Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie opožděné radioterapie u pacientů s oligodendrogliomy nízkého stupně vyžadující jinou léčbu než operaci (POLO)

28. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Randomizovaná studie opožděné radioterapie u pacientů 1p/19q kódované oligodendrogliomy nízkého stupně vyžadující jinou léčbu než operaci

Vzhledem k jejich prodlouženému přežití jsou pacienti s oligodendrogliomy nízkého stupně s kódováním 1p/19q léčeni RT + PCV vystaveni riziku neurokognitivní deteriorace. Vytváříme hypotézu, že pozastavení radioterapie až do progrese nádoru by mohlo snížit riziko neurokognitivní deteriorace bez zhoršení celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU d'Amiens-Picardie Site Sud
        • Kontakt:
      • Angers, Francie, 49055
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie et Hematologie (ICH) - CHRU Brest, Hopital Morvan
        • Kontakt:
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François DUCRAY, MD, PhD
      • Caen, Francie, 14033
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Clamart, Francie, 92141
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Kontakt:
      • Colmar, Francie, 68024
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Pasteur - Hôpitaux civils de Colmar
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hôpital Roger Salengro CHU de Lille
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie, 87042
      • Lyon, Francie, 69008
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hôpital Timone
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75651
        • Nábor
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Pringy, Francie, 74374
        • Zatím nenabíráme
        • CH Annecy Genevois site Annecy
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35042
      • Rouen, Francie, 76038
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • Centre de lutte contre le cancer Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Georges NOEL, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 03 88 25 24 71
          • E-mail: gnoel@icans.eu
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Kontakt:
      • Tours, Francie, 37044
      • Villejuif, Francie, 94805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nádor je společně vymazán pro 1p a 19q na bázi a IDH-mutant (IDH1 nebo IDH2) podle místní diagnózy
  • Histologické potvrzení oligodendrogliomu nízkého grade centrálním patologickým přehledem podle klasifikace WHO 2016
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s jedním nebo několika předchozími chirurgickými zákroky pro oligodendrogliom nízkého stupně a kteří podstoupili chirurgickou léčbu, jsou způsobilí, pokud předtím nepodstoupili radioterapii nebo chemoterapii a pokud je poslední histologickou diagnózou oligodendrogliom nízkého stupně
  • Pacienti, kteří podstoupí počáteční sledování po operaci nebo reoperaci, jsou způsobilí, pokud na MRI nejsou žádné známky anaplastické transformace (žádné nové zvýšení kontrastu, žádná zjevná změna rychlosti růstu)

  • Pacienti vyžadující jinou onkologickou léčbu než chirurgický zákrok kvůli jedné nebo více z následujících charakteristik:

    • Progresivní onemocnění definované jako dokumentovaný růst před zařazením
    • Symptomatické onemocnění definované jako přítomnost neurologických nebo kognitivních příznaků nebo refrakterní záchvaty definované jako mající jak trvalé záchvaty zasahující do každodenních činností jiných než řízení auta, tak tři řady antiepileptického režimu nefungovaly, včetně alespoň jednoho kombinovaného režimu.
    • Věk ≥ 40 a jakákoli chirurgická léčba
    • Věk < 40 let s předchozí a mezisoučtovou resekcí nebo biopsií (tj. cokoliv menšího než celková celková resekce)
  • Ochota a schopnost dokončit neurokognitivní vyšetření a QOL
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Následující laboratorní hodnoty získané ≤ 21 dní před registrací:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 /mm3
  • Počet krevních destiček ≥100 000 / mm3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči provedený ≤ 7 dní před registrací, pouze u žen ve fertilním věku.
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci po dobu až 6 měsíců po dokončení PCV.
  • Podstoupil jakoukoli předchozí radiační terapii nebo chemoterapii pro jakýkoli novotvar CNS.
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie, nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.
  • Současný závažný imunokompromitovaný stav (jiný než ten, který souvisí se souběžným podáváním steroidů).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru.
  • Jiná aktivní malignita do 5 let od registrace. Výjimky: Nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ.
  • Kontraindikace k CCNU: přecitlivělost na CCNU, alergie na pšenici, souvislost s vakcínou proti žluté zimnici
  • Kontraindikace k prokarbazinu: těžké selhání ledvin, těžké selhání jater, hypersenzitivita na prokarbazin, souvislost s vakcínou proti žluté zimnici
  • Kontraindikace k Vinkristin: přecitlivělost na vinkristin, neuromuskulární porucha (například demyelinizační Charcot-Mary Tooth neuropatie), těžké selhání ledvin, těžké selhání jater.
  • Bez závislosti na francouzském systému zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samotný PCV
Podání 6 cyklů samotné chemoterapie PCV.
Lék: Chemoterapie PCV

  1. Cyklus chemoterapie PCV se podává takto:

    • Den 1: CCNU 110 mg/m2 orálně;
    • Dny 8 a 29: Vinkristin 1,4 mg/m2 IV;
    • 8. až 21. den: Prokarbazin 60 mg/m2 perorálně

Je uvedeno 6 cyklů.
Aktivní komparátor: RT + PCV
Radioterapie následovaná podáváním chemoterapie PCV.
Lék: Radioterapie a chemoterapie PCV

Radioterapie dodá 50,4 Gy ve 28 frakcích po 1,8 Gy pomocí techniky IMRT.

Následuje 6 cyklů chemoterapie PCV

1 cyklus PCV je uveden jako:

  • Den 1: CCNU 110 mg/m2 orálně;
  • Dny 8 a 29: Vinkristin 1,4 mg/m2 IV;
  • 8. až 21. den: Prokarbazin 60 mg/m2 perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez neurokognitivního zhoršení
Časové okno: Během 9 let
Přežití bez neurokognitivního zhoršení (bez ohledu na příčinu zhoršení, tj. toxicitu nebo progresi nádoru) definované jako doba od randomizace studie do selhání v kterékoli ze 6 kognitivních domén, které budou zkoumány (tj. paměť, pracovní paměť, jazyk, zrakově-prostorové schopnosti , kognitivní výkonné funkce, behaviorální výkonné funkce) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Během 9 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Během 9 let
Doba od randomizace studie do doby progrese nádoru
Během 9 let
Celkové přežití
Časové okno: Během 9 let
Doba od randomizace studie do okamžiku smrti
Během 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0073
  • 2020-A02646-33 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení