Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie opožděné radioterapie u pacientů s oligodendrogliomy nízkého stupně vyžadující jinou léčbu než operaci (POLO)

28. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Randomizovaná studie opožděné radioterapie u pacientů 1p/19q kódované oligodendrogliomy nízkého stupně vyžadující jinou léčbu než operaci

Vzhledem k jejich prodlouženému přežití jsou pacienti s oligodendrogliomy nízkého stupně s kódováním 1p/19q léčeni RT + PCV vystaveni riziku neurokognitivní deteriorace. Vytváříme hypotézu, že pozastavení radioterapie až do progrese nádoru by mohlo snížit riziko neurokognitivní deteriorace bez zhoršení celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU d'Amiens-Picardie Site Sud
        • Kontakt:
      • Angers, Francie, 49055
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie et Hematologie (ICH) - CHRU Brest, Hopital Morvan
        • Kontakt:
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François DUCRAY, MD, PhD
      • Caen, Francie, 14033
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Clamart, Francie, 92141
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital d'Instruction des Armées Percy
        • Kontakt:
      • Colmar, Francie, 68024
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Pasteur - Hôpitaux civils de Colmar
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hôpital Roger Salengro CHU de Lille
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie, 87042
      • Lyon, Francie, 69008
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hôpital Timone
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75651
        • Nábor
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Pringy, Francie, 74374
        • Zatím nenabíráme
        • CH Annecy Genevois site Annecy
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35042
      • Rouen, Francie, 76038
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • Centre de lutte contre le cancer Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Georges NOEL, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 03 88 25 24 71
          • E-mail: gnoel@icans.eu
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Kontakt:
      • Tours, Francie, 37044
      • Villejuif, Francie, 94805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nádor je společně vymazán pro 1p a 19q na bázi a IDH-mutant (IDH1 nebo IDH2) podle místní diagnózy
  • Histologické potvrzení oligodendrogliomu nízkého grade centrálním patologickým přehledem podle klasifikace WHO 2016
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s jedním nebo několika předchozími chirurgickými zákroky pro oligodendrogliom nízkého stupně a kteří podstoupili chirurgickou léčbu, jsou způsobilí, pokud předtím nepodstoupili radioterapii nebo chemoterapii a pokud je poslední histologickou diagnózou oligodendrogliom nízkého stupně
  • Pacienti, kteří podstoupí počáteční sledování po operaci nebo reoperaci, jsou způsobilí, pokud na MRI nejsou žádné známky anaplastické transformace (žádné nové zvýšení kontrastu, žádná zjevná změna rychlosti růstu)

  • Pacienti vyžadující jinou onkologickou léčbu než chirurgický zákrok kvůli jedné nebo více z následujících charakteristik:

    • Progresivní onemocnění definované jako dokumentovaný růst před zařazením
    • Symptomatické onemocnění definované jako přítomnost neurologických nebo kognitivních příznaků nebo refrakterní záchvaty definované jako mající jak trvalé záchvaty zasahující do každodenních činností jiných než řízení auta, tak tři řady antiepileptického režimu nefungovaly, včetně alespoň jednoho kombinovaného režimu.
    • Věk ≥ 40 a jakákoli chirurgická léčba
    • Věk < 40 let s předchozí a mezisoučtovou resekcí nebo biopsií (tj. cokoliv menšího než celková celková resekce)
  • Ochota a schopnost dokončit neurokognitivní vyšetření a QOL
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Následující laboratorní hodnoty získané ≤ 21 dní před registrací:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 /mm3
  • Počet krevních destiček ≥100 000 / mm3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči provedený ≤ 7 dní před registrací, pouze u žen ve fertilním věku.
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci po dobu až 6 měsíců po dokončení PCV.
  • Podstoupil jakoukoli předchozí radiační terapii nebo chemoterapii pro jakýkoli novotvar CNS.
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie, nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.
  • Současný závažný imunokompromitovaný stav (jiný než ten, který souvisí se souběžným podáváním steroidů).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru.
  • Jiná aktivní malignita do 5 let od registrace. Výjimky: Nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ.
  • Kontraindikace k CCNU: přecitlivělost na CCNU, alergie na pšenici, souvislost s vakcínou proti žluté zimnici
  • Kontraindikace k prokarbazinu: těžké selhání ledvin, těžké selhání jater, hypersenzitivita na prokarbazin, souvislost s vakcínou proti žluté zimnici
  • Kontraindikace k Vinkristin: přecitlivělost na vinkristin, neuromuskulární porucha (například demyelinizační Charcot-Mary Tooth neuropatie), těžké selhání ledvin, těžké selhání jater.
  • Bez závislosti na francouzském systému zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotný PCV
Podání 6 cyklů samotné chemoterapie PCV.
Lék: Chemoterapie PCV

  1. Cyklus chemoterapie PCV se podává takto:

    • Den 1: CCNU 110 mg/m2 orálně;
    • Dny 8 a 29: Vinkristin 1,4 mg/m2 IV;
    • 8. až 21. den: Prokarbazin 60 mg/m2 perorálně

Je uvedeno 6 cyklů.
Aktivní komparátor: RT + PCV
Radioterapie následovaná podáváním chemoterapie PCV.
Lék: Radioterapie a chemoterapie PCV

Radioterapie dodá 50,4 Gy ve 28 frakcích po 1,8 Gy pomocí techniky IMRT.

Následuje 6 cyklů chemoterapie PCV

1 cyklus PCV je uveden jako:

  • Den 1: CCNU 110 mg/m2 orálně;
  • Dny 8 a 29: Vinkristin 1,4 mg/m2 IV;
  • 8. až 21. den: Prokarbazin 60 mg/m2 perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez neurokognitivního zhoršení
Časové okno: Během 9 let
Přežití bez neurokognitivního zhoršení (bez ohledu na příčinu zhoršení, tj. toxicitu nebo progresi nádoru) definované jako doba od randomizace studie do selhání v kterékoli ze 6 kognitivních domén, které budou zkoumány (tj. paměť, pracovní paměť, jazyk, zrakově-prostorové schopnosti , kognitivní výkonné funkce, behaviorální výkonné funkce) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Během 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Během 9 let
Doba od randomizace studie do doby progrese nádoru
Během 9 let
Celkové přežití
Časové okno: Během 9 let
Doba od randomizace studie do okamžiku smrti
Během 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0073
  • 2020-A02646-33 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit