Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med forsinket strålebehandling hos patienter Lavgradige oligodendrogliomer, der kræver en anden behandling end kirurgi (POLO)

28. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Et randomiseret forsøg med forsinket strålebehandling hos patienter 1p/19q kodeleterede lavgradige oligodendrogliomer, der kræver anden behandling end kirurgi

På grund af deres forlængede overlevelse er patienter med 1p/19q-kodeleterede lavgradige oligodendrogliomer behandlet med RT + PCV i risiko for neurokognitiv forringelse. Vi fremsætter den hypotese, at tilbageholdelse af strålebehandling indtil tumorprogression kan reducere risikoen for neurokognitiv forringelse uden at forringe den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU d'Amiens-Picardie Site Sud
        • Kontakt:
      • Angers, Frankrig, 49055
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie et Hematologie (ICH) - CHRU Brest, Hopital Morvan
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François DUCRAY, MD, PhD
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Kontakt:
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Pasteur - Hôpitaux civils de Colmar
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Roger Salengro CHU de Lille
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69008
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpital Timone
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Rekruttering
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Annecy Genevois site Annecy
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35042
      • Rouen, Frankrig, 76038
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • Centre de lutte contre le cancer Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Georges NOEL, MD, PhD
          • Telefonnummer: 03 88 25 24 71
          • E-mail: gnoel@icans.eu
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 37044
      • Villejuif, Frankrig, 94805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumor co-deleteres for 1p og 19q baseret og IDH-mutant (IDH1 eller IDH2) i henhold til lokal diagnose
  • Histologisk bekræftelse af lavgradigt oligodendrogliom ved central patologisk gennemgang i henhold til WHO 2016 klassifikation
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med en eller flere tidligere kirurgiske indgreb for et lavgradigt oligodendrogliom, og som gennemgår en genoperation, er berettigede, hvis de ikke tidligere har modtaget strålebehandling eller kemoterapi, og hvis den sidste histologiske diagnose er et lavgradigt oligodendrogliom
  • Patienter, der gennemgår en indledende opfølgning efter operation eller genoperation, er kvalificerede, hvis der ikke er tegn på anaplastisk transformation på MR (ingen ny kontrastforstærkning, ingen åbenlys ændring af væksthastigheden)

  • Patienter, der har behov for en anden onkologisk behandling end kirurgi på grund af en eller flere af følgende egenskaber:

    • Progressiv sygdom defineret som dokumenteret vækst før inklusion
    • Symptomatisk sygdom defineret som tilstedeværelsen af ​​neurologiske eller kognitive symptomer eller refraktære anfald defineret som at have både vedvarende anfald, der forstyrrer hverdagens aktiviteter, bortset fra bilkørsel, og tre linjer med anti-epileptiske lægemidler havde ikke virket, inklusive mindst én kombinationsbehandling.
    • Alder ≥ 40 og enhver kirurgisk behandling
    • Alder <40 med forudgående og subtotal resektion eller biopsi (dvs. alt mindre end total total resektion)
  • Villig og i stand til at gennemføre neurokognitiv undersøgelse og QOL
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60
  • Følgende laboratorieværdier opnået ≤ 21 dage før registrering:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 /mm3
  • Blodpladeantal ≥100.000 / mm3
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Giv informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention i op til 6 måneder efter afslutningen af ​​PCV.
  • Modtaget tidligere strålebehandling eller kemoterapi for enhver CNS-neoplasma.
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Samtidig alvorlig immunkompromitteret status (bortset fra den, der er relateret til samtidige steroider).
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma.
  • Anden aktiv malignitet inden for 5 år efter registrering. Undtagelser: Ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen.
  • Kontraindikation til CCNU: overfølsomhed over for CCNU, hvedeallergi, association til gul febervaccine
  • Kontraindikation til Procarbazin: alvorligt nyresvigt, alvorligt leversvigt, overfølsomhed over for procarbazin, associering med gul feber-vaccine
  • Kontraindikation til Vincristin: overfølsomhed over for vincristin, neuromuskulær lidelse (f.eks. demyeliniserende Charcot-Mary Tooth neuropati), alvorlig nyresvigt, alvorlig leversvigt.
  • Ikke afhængig af det franske sygesikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PCV alene
Administration af 6 cyklusser af PCV-kemoterapi alene.
Medicin: PCV kemoterapi

  1. cyklus af PCV-kemoterapi gives som:

    • Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt;
    • Dag 8 og 29: Vincristin 1,4 mg/m2 IV;
    • Dage 8 til 21: Procarbazin 60 mg/m2 oralt

Der gives 6 cyklusser.
Aktiv komparator: RT + PCV
Strålebehandling efterfulgt af administration af PCV-kemoterapi.
Medicin: Strålebehandling og PCV kemoterapi

Strålebehandling vil levere 50,4 Gy i 28 fraktioner af 1,8 Gy ved hjælp af IMRT-teknik.

Efterfulgt af 6 cyklusser med PCV-kemoterapi

1 cyklus af PCV er givet som:

  • Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt;
  • Dag 8 og 29: Vincristin 1,4 mg/m2 IV;
  • Dage 8 til 21: Procarbazin 60 mg/m2 oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden neurokognitiv forringelse
Tidsramme: I løbet af 9 år
Overlevelse uden neurokognitiv forringelse (uanset årsagen til forringelsen, dvs. toksicitet eller tumorprogression) defineret som tiden fra studiets randomisering til fiasko i et af de 6 kognitive domæner, der vil blive udforsket (dvs. hukommelse, arbejdshukommelse, sprog, visuo-spatial evne , kognitive eksekutive funktioner, adfærdsmæssige eksekutive funktioner) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I løbet af 9 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: I løbet af 9 år
Tid fra studierandomisering til tidspunktet for tumorens progression
I løbet af 9 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: I løbet af 9 år
Tid fra undersøgelsens randomisering til dødstidspunktet
I løbet af 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL20_0073
  • 2020-A02646-33 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger