Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičebního tréninku u dětí s hemofilií

7. července 2022 aktualizováno: Canan Atay, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Účinky cvičebního tréninku na úroveň fyzické aktivity, každodenní životní aktivity a participaci u dětí s hemofilií

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky individuálně plánovaného cvičebního programu, poradenství a rodinné výchovy na následující u pacientů s hemofilií (PWH);

  1. Vyšetřit kloubní rozsah pohybu, svalovou sílu a funkční stav.
  2. Zhodnotit úroveň fyzické aktivity a činností každodenního života
  3. Cílem je určit množství změn po účasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemofilie je definována jako krvácení v muskuloskeletálním systému a měkkých tkáních v důsledku nedostatku srážlivých faktorů v krvi. Opakované záchvaty hemartrózy způsobují bolest, také kvůli bolesti mají pacienti tendenci používat klouby méně než obvykle. Snížení pohybu kloubů ztěžuje návrat k aktivnímu pohybu. Existuje omezená literatura o účincích cvičení na děti s hemofilií.

Hemofilie je dědičná krvácivá porucha, která se vyvíjí v důsledku nedostatku faktoru VIII nebo IX; jde o vzácně vídané onemocnění, které se projevuje hemartrózou a intramuskulárním krvácením. Nedostatek faktoru VIII se nazývá hemofilie A a nedostatek faktoru IX se nazývá hemofilie B. Toto onemocnění je zděděno chromozomem X a přenáší se na děti mužského pohlaví prostřednictvím ženských přenašeček. Ačkoli je hemofilie A pozorována zřídka, jeden z přibližně 5 000–10 000 narozených mužů, její frekvence je stále 5–6krát vyšší než u hemofilie B. Přibližně 70 % pacientů s hemofilií A má závažnější onemocnění, tato míra je však přibližně 50 % hemofilie B.

U pacientů s hemofilií dochází v důsledku nedostatku srážecích faktorů v krvi ke krvácení do pohybového aparátu a měkkých tkání. Opakované záchvaty hemartrózy způsobují bolest, také kvůli bolesti mají pacienti tendenci používat klouby méně než obvykle. Snížená pohyblivost kloubů ve většině případů ztěžuje návrat k aktivnímu pohybu, krvácení se objevuje do kloubu (převážně koleno, loket a kotník) a jen malá část krvácení se objevuje do svalu (zejména iliopsoas svaly lýtka a předloktí).

Aby bylo možné se zúčastnit podle mezinárodní klasifikace funkcí zdraví (ICF), je prioritou, aby činnosti byly funkční.

Cílená léčba je funkční léčebná aplikace, která je v souladu s „aktivitami a participací dětí mezi ICF. Činnost je provádění úkolu nebo pohybu jednotlivcem a obtíže, kterým čelí při provádění úkolů nebo pohybů, se nazývají omezení. Participace znamená bytí jednotlivce v životě. V životních podmínkách jsou problémy, kterým čelíme, omezení účasti. Omezení aktivity může často vést k omezení účasti.

Strach z krvácení u dětských pacientů, zejména z období porodu, vede rodiny k imobilnímu životnímu stylu svých dětí oproti zdravým jedincům.

Opakované krvácení se často vyskytuje v kloubech dolních končetin, způsobuje bolesti a otoky, proto pacienti potřebují udržovat kloub nehybný, což je zejména důvod, proč pacienti tráví tato období převážně odpočinkem. Takže pak opět pacienti ztrácejí aktivitu ze strachu z opakovaného krvácení. Pokles aktivity vede ke ztrátě síly a rovnováhy. Také sporty, které by mohly vést ke krvácení nebo traumatu, nejsou pro pacienty s hemofilií vhodné. Výhody a rizika sportovních aktivit pro hemofiliky by měly být dobře známy a pacient by měl být orientován na vhodné sporty. Z tohoto důvodu by měl být rehabilitační program uspořádán jako personalizovaný a systematický program podle místního a celkového stavu kloubů a svalů.

Samotná hematologická terapie k léčbě muskuloskeletálního krvácení nestačí. Sedavý způsob života, který se vyvíjí s hemofilickou artropatií, často vede k problémům s nehybností, jako je snížená svalová síla, slabá rovnováha a koordinace, zvýšené riziko obezity. Tyto problémy vedou k nestabilitě a změnám v zatížení kloubů, a tím k případům nového krvácení a zvýšenému poškození kloubů. Obdobně po hemartróze v akutních situacích, není-li nutná doba klidu doprovázena vhodnou fyzioterapií, způsobuje začarovaný kruh imobility, nového krvácení a případně hemofilické artropatie a ztráty funkce.

Klíčem k úspěšné léčbě hemofilické artropatie je včasné zahájení léčby. Prvním krokem léčby hemofilické artropatie je fyzioterapie s náhradou faktoru, aby se zabránilo krvácivým záchvatům a poškození kloubů předtím, než hemartróza progreduje do chronické synovitidy a kloubní eroze.

Fyzická aktivita znamená pohyb těla s využitím energie a cvičení znamená plánované fyzické aktivity, které jsou osobně strukturované. Pravidelné cvičení může zabránit progresi hemofilické artropatie nebo může snížit riziko. Terapeutická cvičení jsou hlavními prvky rehabilitace pacientů s hemofilickou artropatií a svalovým krvácením.

Hlavním cílem terapie by mělo být: obnovení nebo zachování rozsahu pohybu, posílení svalů, prevence nebo léčba kloubních kontraktur, zvládání bolesti, zvýšení tolerance cvičení, zlepšení rovnováhy, koordinace a propriocepce. Aby se zabránilo tomu, že se pacienti vzdají cvičení dříve, než je požadováno, je důležité pacientům asistovat, povzbuzovat je během cvičení, podporovat je a v případě potřeby jim poradit a vysvětlit cvičení způsobem, kterému pacienti snadno a jasně porozumí. Mezi prospěšnými a škodlivými aktivitami je tenká hranice, tato jemná linie vede mnoho pacientů s krvácivou poruchou k tomu, aby se vyhýbali cvičení ze strachu, že způsobí krvácení. Paradoxně, když se lidé s poruchami krvácení vyhýbají cvičení, způsobuje to sníženou funkci, rozsah pohybu a kvalitu života kvůli svalové slabosti.

V Turecku jsou náklady na kloubní zdravotní komplikace u pacientů s hemofilií a jinými dědičnými krvácivými poruchami výrazně vysoké, ale nejdůležitější je, že se těmto nákladům lze vyhnout. Fyzická aktivita, která je nefarmakologickou léčebnou metodou, hraje důležitou roli při snižování rizik, zmírňování příznaků a zlepšování výsledků u hemofilie. Z tohoto důvodu je velmi důležité vypracovat strategie pro zvýšení úrovně fyzické aktivity.

V relevantní literatuře je velmi málo studií o účincích cvičení u dětských pacientů s hemofilií. Touto studií plánujeme objektivním způsobem ukázat, že osobně naplánovaný cvičební program vede ke změně úrovně fyzické aktivity, aktivit každodenního života a participace.

Metody studie

Před studií budou pacienti a jejich rodiny informováni o hodnoceních a léčbě, která bude provedena. Budou také informováni o výsledcích a hodnoceních po léčbě a rizicích, kterým mohou čelit během léčby. Budou také požádáni, aby podepsali „Formulář informovaného souhlasu“ pro jejich dobrovolnou účast ve studii.

Bude připraven "Formulář hodnocení" za účelem uchování záznamů o demografických informacích a informacích o onemocněních všech případů zahrnutých do studie. V tomto hodnotícím formuláři budou zaznamenány typy hemofilie, biografické údaje pacientů, rodinná anamnéza, doba, kdy byla nemoc diagnostikována, užívaná léčba, užívané léky, index tělesné hmotnosti, rozsah pohybu a svalová síla.

Náhodně budou pacienti rozděleni do dvou skupin jako pohybová poradna a individuálně plánovaná pohybová skupina a pouze pohybová poradna. Plánujeme, že cvičení bude probíhat 50 minut denně, dvakrát týdně a bude trvat 8 týdnů.

Před a po 8týdenním intervenčním programu úrovně fyzické aktivity všech pacientů s mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ), cvičením zaměřeným na výkonnost pomocí dětské funkční škály nezávislosti (Wee-FIM) a kanadským měřením pracovní výkonnosti (COPM), zdraví kloubů s hemofilií bodování zdraví kloubů (HESS), cvičební kapacita s 6minutovým testem chůze (6MWT) a testem sedni a stoj, rychlost a obratnost ruky s Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) a kvalita života s Pediatric's Quality of life Bude vyhodnocena stupnice (PedsQL).

Metody hodnocení, cvičení a poradenské postupy budou prováděny na jednotce fyzioterapeutické společnosti Turkey Hemophilia Society. Pouze účastníci sledování hematologů budou pokračovat v rutinních lékařských kontrolách a doporučeních.

Všechny analýzy budou provedeny pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS) pro Windows 22. Shoda dat s normálním rozdělením bude hodnocena nakreslením Kolmogorov-Smirnovova testu a histogramu. Parametrické testy budou použity pro data vhodná pro normální rozdělení. Data, která nejsou vhodná pro normální rozdělení, budou analyzována pomocí neparametrických testů. Proměnné budou definovány jejich střední hodnotou a standardní odchylkou. Analýzy a korelace mezi skupinami budou zkoumány samostatně s vhodnými testy. Hodnota p<0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34188
        • Canan Atay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 7-18 let
  • Diagnóza hemofilie A nebo B
  • Probíhající profylaktická léčba
  • Mít úroveň těžkého nebo středního faktoru
  • Dobrovolnictví cvičit 2 dny v týdnu v intervenční skupině v rámci výzkumu
  • Umět komunikovat v turečtině písemně i ústně

Kritéria vyloučení:

  • Být v období aktivního krvácení
  • S indexem tělesné hmotnosti nad 30 kg / m²
  • Mít další neurologickou diagnózu, která ovlivní práci a spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina 1
poradenský kroužek pohybové aktivity + pohybový kroužek
Plánuje se cvičit 50 minut denně, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů s fyzioterapeutem. Bude plánováno individuálně podle potřeb pacientů. Cvičení budou v následujících týdnech postupovat změnou počtu opakování, množství odporu a množství času. Bude poskytnuto poradenství v oblasti pohybové aktivity a doporučené sportovní aktivity. V každodenních činnostech budou vyučovány zásady ergonomie a ochrany kloubů. Informování rodiny.
Ostatní jména:
  • cvičení
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina 2
poradenská skupina pohybové aktivity
Bude poskytnuto poradenství o pohybové aktivitě a doporučené sportovní aktivitě. Aerobní a posilovací cvičení si pacient provádí sám na základě doporučení fyzioterapeuta. Informování rodiny o; Proč jsou nezbytná cvičení Do jaké míry by měly být rodiny chráněny Škodlivé účinky nečinnosti Budou informace o cyklu klidové aktivity, když dojde ke krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 den
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2. Podváha = <18,5 Normální váha = 18,5-24,9 Nadváha = 25-29,9. Obezita = BMI 30 nebo vyšší
po dokončení studia v průměru 1 den
Hemophilia Joint Health Scoring (HJHS)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 den
Protože hemofiličtí jedinci mají vysoké riziko artropatie, klouby s krvácením by měly být vyšetřeny velmi pečlivě a artropatická diagnóza by měla být zjištěna v časném stadiu. Z tohoto důvodu byl HJHS vyvinut podskupinou pro fyzioterapii Mezinárodní pracovní skupiny pro profylaxi, tato skupina je složena z odborných fyzioterapeutů, revmatologů a hematologů. Uvádí se, že HJHS je v diagnostice nálezů artropatií citlivější než RTG a používá se asi 40-60 minut. Také bylo hlášeno, že MRI a ultrasonografie nejsou dostatečné pro společné hodnocení, když se používají samostatně; Ukázalo se, že by měl být prováděn společně s HESS. Maximální skóre onemocnění pro každý kloub je 20, s možným celkovým skóre 120 plus maximálně čtyři pro globální chůzi. Vysoké skóre znamená horší zdraví kloubů.
po dokončení studia v průměru 1 den
Kanadské měření pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 den
K testování omezení účasti bude použita individuálně zaměřená sebehodnotící zpráva v COPM. Zvýšení skóre výkonu a spokojenosti znamená, že pacient zlepšil svůj výkon při vykonávání činnosti a že má nad tímto výkonem zvýšenou spokojenost. Jde o generické opatření vhodné pro všechny klienty s pociťovanými problémy v každodenních činnostech. Výsledkem COPM jsou dvě skóre (výkon a spokojenost), každé z 10. Pacient upřednostňuje až pět problémů, které považuje za nejnaléhavější nebo nejdůležitější, a hodnotí problémy na běžné 10bodové škále s ohledem na výkon (1=nemůže dělat vůbec a 10=umí extrémně dobře) a spokojenost (1=vůbec nespokojen a 10=velmi spokojen). Skóre výkonu a spokojenosti pro 5 nejlepších aktivit bylo sečteno a vyděleno počtem aktivit, což vedlo k celkovému skóre výkonu a spokojenosti.
po dokončení studia v průměru 1 den
rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 den
Flexe a extenze aktivní ROM loktů, kolen a kotníků se měří pomocí univerzálního goniometru. V této studii se provádějí 3 opakování v každém směru a pro analýzu se zaznamená průměrná hodnota. Interraterová spolehlivost měření ROM pro klouby horních končetin byla ICC = 0,75,15
po dokončení studia v průměru 1 den
svalová síla
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 den

Svalová síla ohýbače a extenzorů lokte, kolena a kotníku se měří pomocí ručního dynamometru (The Lafayette Instrument Company). Měření se zaznamenávají v kg/N. Tento dynamometr umožňoval měření svalové síly od 0,0 do 199,9 kg s přesností 0,1 kg.

Účastníci testu jsou požádáni, aby násilně stáhli svůj sval, zatímco dynamometr působí odporovou silou v opačném směru, než je zamýšlený pohyb. Během testu zařízení zaznamenávalo maximální izometrickou sílu svalu v kg/N. Každý sval se hodnotí 3krát a vypočítá se střední hodnota. Byla popsána spolehlivost testu-retestu u ruční dynamometrie u dětí a korelační koeficienty test-retest se v jejich studii pohybovaly od 0,74 do 0,99.

po dokončení studia v průměru 1 den
Pediatrická škála kvality života (PedsQL)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 den
PedsQL bude hodnocena na stupnici kvality života dětí. Rodičovský formulář vyplní osoba, která se o dítě stará, a dítě z vyplní dítě, které se studie zúčastnilo tyto formuláře se vyplní samostatně a současně. Bodování bude provedeno ve 3 oblastech. Nejprve se vypočítá celkové skóre škály, za druhé se vypočte skóre fyzického zdraví a za třetí se vypočítá celkové skóre psychosociálního zdraví, které se skládá z emočního, sociálního a školního skóre funkčnosti. Škála se skládá z hlášení o dítěti a z hlášení nadřazeného proxy. Stupnice obsahuje celkem 23 položek. Bylo vypočteno celkové skóre škály, souhrnné skóre fyzického zdraví a souhrnné skóre psychosociálního zdraví. Položky byly hodnoceny mezi 0 a 100: 0 (100) = nikdy problém; 1 = (75) téměř nikdy; 2 = (50) někdy; 3 = (25) téměř vždy; a 4 = (0) vždy. Vyšší skóre PedsQL značí lepší HRQoL.
po dokončení studia v průměru 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhá verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 den
Dlouhá verze IPAQ bude sloužit k měření úrovně fyzické aktivity. Pro klasifikaci populací jsou navrženy tři úrovně fyzické aktivity – „nízká“, „střední“ a „vysoká“ intenzivní intenzita = 8,0 metabolického ekvivalentu (MET) Střední intenzita = 4,0 MET. Nízká intenzita = 3,3 MET
po dokončení studia v průměru 1 den
Test 6 minut chůze
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 den
K měření kapacity cvičení bude použit test 6 minut chůze Vzdálenost 6 minut chůze u zdravých dospělých se pohybuje od 400 m do 700 m K dispozici jsou referenční standardy specifické pro věk a pohlaví, které mohou být užitečné pro interpretaci skóre 6MWT pro zdravé dospělé i osoby s chronickým onemocněním 47 . Je však obtížné použít normativní hodnoty kvůli odlišným metodám používaným ve studiích. Zlepšení o 54 milionů se ukázalo jako klinicky významný rozdíl24 ve studii lidí s chronickým plicním onemocněním, které je podobné doporučenému kritériu smysluplné klinické změny o 50 milionů na základě analýz vzorku 692 komunit žijících starších dospělých a jedinců, kteří přežili mrtvici 25.
po dokončení studia v průměru 1 den
Dětská funkční škála nezávislosti (Wee-FIM)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 den
K určení problémů souvisejících s výkonem činnosti bude použita „škála funkční nezávislosti dětí (Wee-FIM)“. Celkem se Wee-FIM skládá ze 6 oblastí včetně kontroly svěračů, sebepéče, komunikace, lokomoce, sociálně-kognitivních a přenosů. Pro každou z položek v těchto částech se skóre 1 až 7 používá k vyhodnocení, zda pacient vykonává funkci včas, zda se mu dostává pomoci nebo zda potřebuje pomocné zařízení. Účastník může získat minimálně 18 (plně závislý) nebo maximálně 126 (plně nezávislý).
po dokončení studia v průměru 1 den
Zkouška sedni a stůj
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 den
Při testu „Sed-and-Stand“ je účastník, který sedí na standardní židli o výšce 43 cm s rukama zkříženýma na ramenou, požádán, aby vstal a rychle se posadil po dobu 30 sekund a kolikrát vstane. dosažená pozice se zaznamená.
po dokončení studia v průměru 1 den
Funkční test ruky Jebsena Taylora
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 den
Funkční rychlost a obratnost ruky byly hodnoceny pomocí JTHFT, což je běžně používaný standardizovaný test pro hodnocení účinnosti horních končetin; je spolehlivá, platná a pro děti normativní. Jebsenův test hodnotí dominantní i nedominantní dovednosti ruky a poskytuje objektivní hodnocení funkce ruky zahrnuté v sérii 7 subtestů činností denního života (ADL). Použili jsme subtesty psaní; Obracení karet; vyzvednutí malého společného předmětu; skládání dám; simulované krmení; (6) pohyb lehkých a těžkých předmětů na desce. Čas (v sekundách) potřebný k provedení 7 dílčích testů byl měřen stejnými stopkami. Subtest psaní byl proveden, hodnocen a bodován pouze s dominantní rukou. Spolehlivost JTHFT pro děti byla již dříve hlášena (dominantní a nedominantní ruce byly korelační koeficient v rámci třídy (ICC) 0,74 a 0,72, v tomto pořadí)
po dokončení studia v průměru 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ela Tarakcı, prof dr, Istanbul University- Cerrahpasa Physiotherapy and Rehabilitation Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13022260-300-63450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .