Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace prediktivních biomarkerů relapsů nálady u pacientů s bipolární poruchou (Predibip)

13. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Relapsy bipolárních poruch jsou spojeny s významným proporcionálním funkčním dopadem, stejně jako se zhoršením průběhu bipolární poruchy, se zhoršením kvality funkční remise, jakož i s rozvojem návykových, úzkostných a sebevražedných komorbidit. Funkční deficit a nestabilita poruchy nálady se zvyšuje s recidivami thymu. V současnosti jsou tyto recidivy (přechod ze stavu remise do depresivního nebo hyperthymického stavu) obtížně předvídatelné a léčitelné, protože neexistuje korelace mezi stupněm závažnosti stresující události (stres spojený s intenzitou) a výskytem relapsu, s přihlédnutím ke zprostředkování tohoto vztahu stresovými kompenzačními / adaptačními kapacitami, které jsou velmi individuální.

Tento projekt navrhuje vyvinout nástroje založené na technologiích umělé inteligence pro sledování úrovně stresu a adaptace na životní události a také pro identifikaci prediktivních faktorů relapsu pacienta pomocí přenosných a připojených zařízení zaznamenávajících různé fyziologické signály, aby jej upozornili, když existuje riziko recidivy, tedy předvídání terapeutických strategií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolné subjekty reagující na diagnózu bipolární poruchy I nebo II podle kritérií DSM-5
  • Souhlas s využíváním propojených předmětů potřebných pro studium a schopnost porozumět jejich použití
  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo oprávněný)
  • Nebyla podepsána žádná opozice

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt zařazený do klinického a/nebo terapeutického experimentování s obdobím vyloučení
  • Primární psychiatrická patologie jiná než bipolární porucha typu I nebo II
  • Pacient hospitalizován bez souhlasu
  • Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Těhotná, rodící, kojící žena
  • Známá alergie na jeden z materiálů náramků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bipolární pacienti s připojenými zařízeními
Pacienti s bipolární poruchou vybaveni připojenými zařízeními (náramkové hodinky a náramek)
Behaviorální: klinické hodnocení (identifikace relapsů nálady)
klinické hodnocení pomocí psychometrických vah fyziologické údaje získané automaticky přes připojené zařízení (náramkové hodinky, náramek)
Ostatní jména:
  • sledování fyziologických dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce relapsů nálady
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
počet relapsů předpovídaný algoritmy strojového učení oproti počtu relapsů zvýrazněných klinickým hodnocením
v 6. měsíci následného sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnotami variability srdeční frekvence a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během období sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
Variabilita srdeční frekvence (HRV) (ms)
v 6. měsíci následného sledování
Korelace mezi hodnotami povrchové teploty kůže a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během doby sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
Měřené fyzikální parametry: Povrchová teplota kůže ve °C
v 6. měsíci následného sledování
Korelace mezi hodnotami aktimetrie a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během doby sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
Měřené fyzikální parametry: Aktimetrie pomocí akcelerometru (pohyb za minutu)
v 6. měsíci následného sledování
Korelace mezi elektrodermální aktivitou a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během období sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
Elektrodermální aktivita (siemens)
v 6. měsíci následného sledování
Korelace mezi obdobími spánku a výskytem relapsu thymu (počet relapsů během období sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
Období spánku
v 6. měsíci následného sledování
Korelace mezi sociálními opatřeními a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během období sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
Čas připojení k internetu (minuta), včetně sociálních sítí, počet a délka (minuta) telefonních hovorů a počet a délka (počet znaků) textových zpráv budou automaticky denně zaznamenávány, aby byly poskytnuty parametry, které pomohou kvantifikovat pacientovu sociální aktivita.
v 6. měsíci následného sledování
Korelace mezi hodnotami klinických charakteristik (věk nástupu) a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během období sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
Věk nástupu (v letech)
v 6. měsíci následného sledování
Korelace mezi hodnotami klinických charakteristik o tymiánové epizodě a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během období sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
Převažující polarita (hypo/manická nebo depresivní nebo bez), polarita poslední epizody (hypo/manická nebo depresivní), počet předchozích thymických epizod, trvání remise (v měsíci).
v 6. měsíci následného sledování
Korelace mezi hodnotami klinických charakteristik (pokusy o sebevraždu) a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během doby sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
Počet pokusů o sebevraždu.
v 6. měsíci následného sledování
Korelace mezi hodnotami klinických charakteristik (hospitalizace) a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během doby sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
Počet hospitalizací.
v 6. měsíci následného sledování
Korelace mezi hodnotami klinických charakteristik (komorbidní poruchy) a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během doby sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
Anamnéza a přítomnost komorbidních poruch.
v 6. měsíci následného sledování
Korelace mezi hodnotami klinických charakteristik (medikace) a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během doby sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
Medikační zátěž (v ekvivalentu chlorpromazinu pro antipsychotické léky, Chen&Davis).
v 6. měsíci následného sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Commissariat A L'energie Atomique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC20.087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení