Identifikace prediktivních biomarkerů relapsů nálady u pacientů s bipolární poruchou (Predibip)
13. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Relapsy bipolárních poruch jsou spojeny s významným proporcionálním funkčním dopadem, stejně jako se zhoršením průběhu bipolární poruchy, se zhoršením kvality funkční remise, jakož i s rozvojem návykových, úzkostných a sebevražedných komorbidit. Funkční deficit a nestabilita poruchy nálady se zvyšuje s recidivami thymu. V současnosti jsou tyto recidivy (přechod ze stavu remise do depresivního nebo hyperthymického stavu) obtížně předvídatelné a léčitelné, protože neexistuje korelace mezi stupněm závažnosti stresující události (stres spojený s intenzitou) a výskytem relapsu, s přihlédnutím ke zprostředkování tohoto vztahu stresovými kompenzačními / adaptačními kapacitami, které jsou velmi individuální.
Tento projekt navrhuje vyvinout nástroje založené na technologiích umělé inteligence pro sledování úrovně stresu a adaptace na životní události a také pro identifikaci prediktivních faktorů relapsu pacienta pomocí přenosných a připojených zařízení zaznamenávajících různé fyziologické signály, aby jej upozornili, když existuje riziko recidivy, tedy předvídání terapeutických strategií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolné subjekty reagující na diagnózu bipolární poruchy I nebo II podle kritérií DSM-5
- Souhlas s využíváním propojených předmětů potřebných pro studium a schopnost porozumět jejich použití
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo oprávněný)
- Nebyla podepsána žádná opozice
Kritéria vyloučení:
- Subjekt zařazený do klinického a/nebo terapeutického experimentování s obdobím vyloučení
- Primární psychiatrická patologie jiná než bipolární porucha typu I nebo II
- Pacient hospitalizován bez souhlasu
- Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotná, rodící, kojící žena
- Známá alergie na jeden z materiálů náramků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bipolární pacienti s připojenými zařízeními
Pacienti s bipolární poruchou vybaveni připojenými zařízeními (náramkové hodinky a náramek)
|
klinické hodnocení pomocí psychometrických vah fyziologické údaje získané automaticky přes připojené zařízení (náramkové hodinky, náramek)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce relapsů nálady
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
|
počet relapsů předpovídaný algoritmy strojového učení oproti počtu relapsů zvýrazněných klinickým hodnocením
|
v 6. měsíci následného sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hodnotami variability srdeční frekvence a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během období sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) (ms)
|
v 6. měsíci následného sledování
|
|
Korelace mezi hodnotami povrchové teploty kůže a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během doby sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
|
Měřené fyzikální parametry: Povrchová teplota kůže ve °C
|
v 6. měsíci následného sledování
|
|
Korelace mezi hodnotami aktimetrie a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během doby sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
|
Měřené fyzikální parametry: Aktimetrie pomocí akcelerometru (pohyb za minutu)
|
v 6. měsíci následného sledování
|
|
Korelace mezi elektrodermální aktivitou a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během období sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
|
Elektrodermální aktivita (siemens)
|
v 6. měsíci následného sledování
|
|
Korelace mezi obdobími spánku a výskytem relapsu thymu (počet relapsů během období sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
|
Období spánku
|
v 6. měsíci následného sledování
|
|
Korelace mezi sociálními opatřeními a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během období sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
|
Čas připojení k internetu (minuta), včetně sociálních sítí, počet a délka (minuta) telefonních hovorů a počet a délka (počet znaků) textových zpráv budou automaticky denně zaznamenávány, aby byly poskytnuty parametry, které pomohou kvantifikovat pacientovu sociální aktivita.
|
v 6. měsíci následného sledování
|
|
Korelace mezi hodnotami klinických charakteristik (věk nástupu) a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během období sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
|
Věk nástupu (v letech)
|
v 6. měsíci následného sledování
|
|
Korelace mezi hodnotami klinických charakteristik o tymiánové epizodě a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během období sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
|
Převažující polarita (hypo/manická nebo depresivní nebo bez), polarita poslední epizody (hypo/manická nebo depresivní), počet předchozích thymických epizod, trvání remise (v měsíci).
|
v 6. měsíci následného sledování
|
|
Korelace mezi hodnotami klinických charakteristik (pokusy o sebevraždu) a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během doby sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
|
Počet pokusů o sebevraždu.
|
v 6. měsíci následného sledování
|
|
Korelace mezi hodnotami klinických charakteristik (hospitalizace) a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během doby sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
|
Počet hospitalizací.
|
v 6. měsíci následného sledování
|
|
Korelace mezi hodnotami klinických charakteristik (komorbidní poruchy) a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během doby sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
|
Anamnéza a přítomnost komorbidních poruch.
|
v 6. měsíci následného sledování
|
|
Korelace mezi hodnotami klinických charakteristik (medikace) a výskytem recidivy thymu (počet recidiv během doby sledování).
Časové okno: v 6. měsíci následného sledování
|
Medikační zátěž (v ekvivalentu chlorpromazinu pro antipsychotické léky, Chen&Davis).
|
v 6. měsíci následného sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
13. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC20.087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .