Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja predykcyjnych biomarkerów nawrotów nastroju u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (Predibip)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Nawroty choroby afektywnej dwubiegunowej wiążą się z istotnym proporcjonalnym wpływem funkcjonalnym, a także pogorszeniem przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, z pogorszeniem jakości remisji czynnościowej oraz rozwojem współistniejących chorób uzależnieniowych, lękowych i samobójczych. niestabilność zaburzeń nastroju wzrasta wraz z nawrotami grasicy. Obecnie nawroty te (przejście ze stanu remisji do stanu depresyjnego lub hipertymicznego) są trudne do przewidzenia i leczenia ze względu na brak korelacji między stopniem nasilenia zdarzenia stresowego (stres związany z intensywnością) a występowaniem nawrotu, biorąc pod uwagę zapośredniczenie tego związku przez zdolności kompensacji/adaptacji stresu, które są bardzo indywidualne.

Projekt ten proponuje opracowanie narzędzi opartych na technologiach sztucznej inteligencji do monitorowania poziomu stresu i adaptacji do wydarzeń życiowych oraz identyfikacji czynników predykcyjnych nawrotu choroby u pacjenta za pomocą przenośnych i połączonych urządzeń rejestrujących różne sygnały fizjologiczne w celu zaalarmowania go, kiedy istnieje ryzyko nawrotu, a więc antycypowanie strategii terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy odpowiadający na diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Zgoda na korzystanie z połączonych obiektów wymaganych do nauki i zdolnych do zrozumienia ich użycia
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych (beneficjent lub uprawniony)
  • Nie podpisano sprzeciwu

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot objęty eksperymentami klinicznymi i/lub terapeutycznymi z okresem wykluczenia
  • Pierwotna patologia psychiatryczna inna niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub II
  • Pacjent hospitalizowany bez zgody
  • Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Kobieta w ciąży, rodząca, karmiąca piersią
  • Znana alergia na jeden z materiałów bransoletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową z podłączonymi urządzeniami
Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową wyposażeni w podłączone urządzenia (zegarek i opaska na rękę)
Behawioralne: ocena kliniczna (identyfikacja nawrotów nastroju)
ocena kliniczna za pomocą wag psychometrycznych dane fizjologiczne pozyskiwane automatycznie z podłączonego urządzenia (zegarek, opaska)
Inne nazwy:
  • monitorowanie danych fizjologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie nawrotów nastroju
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
liczba nawrotów przewidywana przez algorytmy uczenia maszynowego w porównaniu z liczbą nawrotów wskazaną w ocenie klinicznej
w 6. miesiącu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wartościami zmienności rytmu serca a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
Zmienność rytmu serca (HRV) (ms)
w 6. miesiącu obserwacji
Korelacja między wartościami temperatury powierzchni skóry a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
Zmierzone parametry fizyczne: Temperatura powierzchni skóry w °C
w 6. miesiącu obserwacji
Korelacja między wartościami aktymetrii a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
Zmierzone parametry fizyczne: Aktymetria za pomocą akcelerometru (ruch na minutę)
w 6. miesiącu obserwacji
Korelacja między aktywnością ElectroDermal a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
Działanie ElectroDermal (siemens)
w 6. miesiącu obserwacji
Korelacja między okresami snu a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
Okresy snu
w 6. miesiącu obserwacji
Korelacja między miarami społecznymi a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
Czasy połączenia z Internetem (w minutach), w tym sieci społecznościowe, liczba i czas trwania (w minutach) rozmów telefonicznych oraz liczba i długość (liczba znaków) wiadomości tekstowych będą codziennie automatycznie rejestrowane w celu dostarczenia parametrów, które pomogą określić ilościowo aktywność społeczna.
w 6. miesiącu obserwacji
Korelacja między wartościami cech klinicznych (wiek zachorowania) a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
Wiek zachorowania (w latach)
w 6. miesiącu obserwacji
Korelacja między wartościami cech klinicznych epizodu tymiankowego a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
Dominująca biegunowość (hipo/maniakalna lub depresyjna lub bez), biegunowość ostatniego epizodu (hipo/maniakalna lub depresyjna), liczba poprzednich epizodów grasicy, czas trwania remisji (w miesiącach).
w 6. miesiącu obserwacji
Korelacja między wartościami cech klinicznych (próby samobójcze) a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
Liczba prób samobójczych.
w 6. miesiącu obserwacji
Korelacja między wartościami cech klinicznych (hospitalizacjami) a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
Liczba hospitalizacji.
w 6. miesiącu obserwacji
Korelacja między wartościami cech klinicznych (zaburzenia współistniejące) a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
Historia i obecność chorób współistniejących.
w 6. miesiącu obserwacji
Korelacja między wartościami cech klinicznych (lek) a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
Obciążenie lekami (w ekwiwalencie chloropromazyny dla leków przeciwpsychotycznych, Chen&Davis).
w 6. miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Commissariat A L'energie Atomique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC20.087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami