Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afamelanotid u pacientů trpících polymorfní světelnou erupcí (PLE)

25. února 2021 aktualizováno: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánních implantátů afamelanotidu (16 mg) u pacientů trpících polymorfní světelnou erupcí (PLE)

Tato studie měla vyhodnotit bezpečnost a účinnost afamelanotidu u pacientů trpících polymorfní světelnou erupcí (PLE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří více než 18 let
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s dokumentovanou anamnézou PLE diagnostikovanou nebo potvrzenou fotodermatologem nebo fotobiologem, s anamnézou symptomů svědění souvisejících s PLE.
  • Opakované epizody PLE, které se vyskytují alespoň jednou ročně (jak dokládají příznaky svědění související s PLE), které se vyvíjejí v jejich vlastní zemi (aby se vyloučili pacienti postižení pouze při cestování do slunečného podnebí)
  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii
  • Jsou ochotni a schopni dodržet podmínky uvedené v protokolu a postupy studie podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • V současné době vyžaduje léčbu systémovými imunosupresivy
  • Zdokumentovaná anamnéza jiných stavů fotosenzitivity, které mohou být zaměněny s PLE nebo interferovat s hodnocením epizod PLE
  • Použití solária během tří měsíců před zapojením do studie a po celou dobu trvání studie
  • Použití imunosupresivních léků, léků, které způsobují hyperpigmentaci, nebo jakékoli jiné léčby, která může podle názoru zkoušejícího narušit tuto studii
  • Zdokumentovaná přítomnost (> 1 z 320) antinukleární protilátky (ANA) a/nebo pozitivní extrahovatelné jaderné protilátky (ENA); historické výsledky za 3 roky před randomizací jsou přijatelné, pokud jsou k dispozici
  • Podle názoru zkoušejícího jakékoli známky klinicky významné orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu v klinických nebo laboratorních parametrech
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (za poslední 1 rok)
  • Žena, která je těhotná (potvrzeno pozitivním těhotenským testem na beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru před výchozí hodnotou) nebo kojící
  • Žena ve fertilním věku (premenopauzální, není chirurgicky sterilní), která nepoužívá nebo není ochotna používat adekvátní antikoncepční opatření (např. perorální antikoncepce, kondomy, diafragma plus spermicid, nitroděložní tělísko)
  • Sexuálně aktivní muži s partnerkami v plodném věku, kteří nejsou ochotni používat bariérovou antikoncepci během studie a po dobu tří měsíců poté
  • Účast v klinické studii s jiným hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) během 30 dnů před návštěvou screeningu nebo během studie
  • Hypersenzitivita na afamelanotid nebo na kteroukoli jeho složku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Afamelanotid
Afamelanotidové implantáty byly podávány ve dnech 0 a 60. Pacienti se vrátili na kliniku 120. den na poslední návštěvu.
Lék: Afamelanotid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo implantáty byly podávány ve dnech 0 a 60. Pacienti se vrátili na kliniku 120. den na poslední návštěvu.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost svědění souvisejícího s PLE zaznamenaná pomocí 11bodové Likertovy škály
Časové okno: Ode dne 0 do dne 120
Svědění související s PLE bylo zaznamenáváno do papírových deníků pacientů s použitím 11bodové Likertovy škály od 0 (žádné svědění) do 10 (nejzávažnější svědění).
Ode dne 0 do dne 120

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence (počet) zdokumentovaných epizod PLE zaznamenaných v papírových denících pacientů
Časové okno: Ode dne 0 do dne 120
Ode dne 0 do dne 120
Doba trvání epizod PLE zaznamenaných v papírových denících pacientů
Časové okno: Ode dne 0 do dne 120
Ode dne 0 do dne 120
Kvalita života pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: V den 0, den 60 a den 120
Dotazník DLQI se skládá z 10 otázek, z nichž každá odpovídá na kategorické škále. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
V den 0, den 60 a den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUV032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení