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Afamelanotid bei Patienten mit polymorpher Lichtdermatose (PLE)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanen Implantaten von Afamelanotid (16 mg) bei Patienten mit polymorpher Lichtdermatose (PLE)

Diese Studie sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von Afamelanotid bei Patienten mit polymorpher Lichtdermatose (PLE) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Männliche oder weibliche Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von PLE, die von einem Photodermatologen oder Photobiologen diagnostiziert oder bestätigt wurde, mit einer Vorgeschichte von PLE-bezogenen Pruritus-Symptomen.
  • Rezidivierende PLE-Episoden, die mindestens einmal im Jahr auftreten (wie durch PLE-bezogene Juckreizsymptome nachgewiesen) und sich im eigenen Land entwickeln (um Patienten auszuschließen, die nur bei Reisen in sonnigere Klimazonen betroffen sind)
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens
  • Sind bereit und in der Lage, die im Protokoll und in den Studienverfahren festgelegten Bedingungen nach Meinung des Ermittlers einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva erforderlich
  • Dokumentierte Vorgeschichte anderer Lichtempfindlichkeitszustände, die mit PLE verwechselt werden können oder die Beurteilung von PLE-Episoden beeinträchtigen
  • Solariumnutzung in den drei Monaten vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, Medikamenten, die Hyperpigmentierung verursachen, oder einer anderen Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes diese Studie beeinträchtigen könnte
  • Dokumentiertes Vorhandensein (> 1 von 320) von antinukleären Antikörpern (ANA) und/oder positiven extrahierbaren nukleären Antikörpern (ENA); historische Ergebnisse aus den 3 Jahren vor der Randomisierung sind akzeptabel, sofern verfügbar
  • Nach Ansicht des Prüfarztes jeder Hinweis auf eine klinisch signifikante Organfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung von normalen klinischen oder Laborparametern
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (im letzten 1 Jahr)
  • Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest im Serum vor dem Ausgangswert) oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal, nicht chirurgisch steril), die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht dazu bereit sind (z. orale Kontrazeptiva, Kondome, Diaphragma plus Spermizid, Intrauterinpessar)
  • Sexuell aktive Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter, die während der Studie und für einen Zeitraum von drei Monaten danach nicht bereit sind, eine Barriereverhütung anzuwenden
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie
  • Überempfindlichkeit gegen Afamelanotid oder einen seiner Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Afamelanotid
Afamelanotid-Implantate wurden an den Tagen 0 und 60 verabreicht. Die Patienten kehrten am Tag 120 für den letzten Besuch in die Klinik zurück.
Arzneimittel: Afamelanotid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Implantate wurden an den Tagen 0 und 60 verabreicht. Die Patienten kehrten am Tag 120 für den letzten Besuch in die Klinik zurück.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von PLE-bezogenem Pruritus, aufgezeichnet unter Verwendung einer 11-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 120
PLE-bedingter Juckreiz wurde in gedruckten Patiententagebüchern aufgezeichnet, beginnend mit einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster Juckreiz).
Von Tag 0 bis Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit (Anzahl) dokumentierter PLE-Episoden, die in Papier-Patiententagebüchern aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 120
Von Tag 0 bis Tag 120
Dauer der in Papier-Patiententagebüchern aufgezeichneten PLE-Episoden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 120
Von Tag 0 bis Tag 120
Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 60 und Tag 120
Der DLQI-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die jeweils auf einer kategorialen Skala beantwortet werden. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
An Tag 0, Tag 60 und Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUV032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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