Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afamelanotid u pacientů trpících polymorfní světelnou erupcí (PLE)

25. února 2021 aktualizováno: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánních implantátů afamelanotidu (16 mg) u pacientů trpících polymorfní světelnou erupcí (PLE)

Tato studie měla vyhodnotit bezpečnost a účinnost afamelanotidu u pacientů trpících polymorfní světelnou erupcí (PLE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří více než 18 let
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s dokumentovanou anamnézou PLE diagnostikovanou nebo potvrzenou fotodermatologem nebo fotobiologem, s anamnézou symptomů svědění souvisejících s PLE.
  • Opakované epizody PLE, které se vyskytují alespoň jednou ročně (jak dokládají příznaky svědění související s PLE), které se vyvíjejí v jejich vlastní zemi (aby se vyloučili pacienti postižení pouze při cestování do slunečného podnebí)
  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii
  • Jsou ochotni a schopni dodržet podmínky uvedené v protokolu a postupy studie podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • V současné době vyžaduje léčbu systémovými imunosupresivy
  • Zdokumentovaná anamnéza jiných stavů fotosenzitivity, které mohou být zaměněny s PLE nebo interferovat s hodnocením epizod PLE
  • Použití solária během tří měsíců před zapojením do studie a po celou dobu trvání studie
  • Použití imunosupresivních léků, léků, které způsobují hyperpigmentaci, nebo jakékoli jiné léčby, která může podle názoru zkoušejícího narušit tuto studii
  • Zdokumentovaná přítomnost (> 1 z 320) antinukleární protilátky (ANA) a/nebo pozitivní extrahovatelné jaderné protilátky (ENA); historické výsledky za 3 roky před randomizací jsou přijatelné, pokud jsou k dispozici
  • Podle názoru zkoušejícího jakékoli známky klinicky významné orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu v klinických nebo laboratorních parametrech
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (za poslední 1 rok)
  • Žena, která je těhotná (potvrzeno pozitivním těhotenským testem na beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru před výchozí hodnotou) nebo kojící
  • Žena ve fertilním věku (premenopauzální, není chirurgicky sterilní), která nepoužívá nebo není ochotna používat adekvátní antikoncepční opatření (např. perorální antikoncepce, kondomy, diafragma plus spermicid, nitroděložní tělísko)
  • Sexuálně aktivní muži s partnerkami v plodném věku, kteří nejsou ochotni používat bariérovou antikoncepci během studie a po dobu tří měsíců poté
  • Účast v klinické studii s jiným hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) během 30 dnů před návštěvou screeningu nebo během studie
  • Hypersenzitivita na afamelanotid nebo na kteroukoli jeho složku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afamelanotid
Afamelanotidové implantáty byly podávány ve dnech 0 a 60. Pacienti se vrátili na kliniku 120. den na poslední návštěvu.
Lék: Afamelanotid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo implantáty byly podávány ve dnech 0 a 60. Pacienti se vrátili na kliniku 120. den na poslední návštěvu.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost svědění souvisejícího s PLE zaznamenaná pomocí 11bodové Likertovy škály
Časové okno: Ode dne 0 do dne 120
Svědění související s PLE bylo zaznamenáváno do papírových deníků pacientů s použitím 11bodové Likertovy škály od 0 (žádné svědění) do 10 (nejzávažnější svědění).
Ode dne 0 do dne 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence (počet) zdokumentovaných epizod PLE zaznamenaných v papírových denících pacientů
Časové okno: Ode dne 0 do dne 120
Ode dne 0 do dne 120
Doba trvání epizod PLE zaznamenaných v papírových denících pacientů
Časové okno: Ode dne 0 do dne 120
Ode dne 0 do dne 120
Kvalita života pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: V den 0, den 60 a den 120
Dotazník DLQI se skládá z 10 otázek, z nichž každá odpovídá na kategorické škále. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
V den 0, den 60 a den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUV032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polymorfní světelná erupce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit