Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Guselkumabu u dospělých účastníků s celiakií

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické odpovědi guselkumabu u dospělých účastníků s celiakií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost guselkumabu ve srovnání s placebem u účastníků s celiakií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Clinical Trials Network
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 45 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2). Účastníci s podváhou (BMI 16 až 18 kg/m^2) mohou být zahrnuti pouze v případě, že podle názoru zkoušejícího měl účastník podváhu v důsledku aktivní celiakie, a tudíž může mít prospěch z terapie, ale přesto u něj není významně zvýšené riziko kvůli těžká malabsorpce nebo jiné stavy
  • Lékařem diagnostikovaná celiakie s dokumentovanou anamnézou biopsií prokázané celiakie
  • Sám sebe uvedl, že je na bezlepkové dietě (GFD) po dobu nejméně 11 po sobě jdoucích měsíců před zápisem a je ochoten pokračovat v dodržování stejné GFD během studia
  • Ochota užívat/požívat produkt obsahující lepek pouze v určitých časových bodech studie (pokud je přiřazena k modulu B)
  • Ochota podstoupit až 3 esofagogastroduodenoskopie (EGD) s biopsiemi během studie

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu (příklad zánětlivé onemocnění střev, rozsáhlá kolitida, ulcerózní jejunitida, eozinofilní ezofagitida)
  • Má chronické infekční gastrointestinální onemocnění nebo akutní infekční gastrointestinální onemocnění v období 4 týdnů před screeningem
  • V současné době má malignitu nebo malignitu v anamnéze do 5 let před screeningem (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla adekvátně léčena bez známek recidivy alespoň 3 měsíce před podáním první intervence ve studii nebo karcinomu děložního hrdla v situ, která byla léčena bez známek recidivy alespoň 3 měsíce před první intervencí ve studii); známá anamnéza lymfoproliferativního onemocnění, včetně monoklonální gamapatie neznámého významu, lymfomu nebo známek a symptomů naznačujících možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie a/nebo splenomegalie
  • Má v anamnéze nebo probíhající chronické nebo rekurentní infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku, rekurentní infekce močových cest (například recidivující pyelonefritida nebo chronická neremitentní cystitida) nebo otevřené, drenážní, nebo infikované kožní rány nebo vředy
  • Podstoupil předchozí léčbu guselkumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modul A (Bez gluten-Challenge): Guselkumab nebo Placebo
Účastníci modulu A (bez glutenové provokace) dostanou intravenózní (IV) infuzi guselkumabu nebo odpovídající placebo jako indukční dávku každé 4 týdny až do týdne 8 následovanou subkutánní (SC) injekcí guselkumabu nebo odpovídajícím placebem v týdnu 12.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván jako IV infuze (indukční dávka) a SC injekce.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo k guselkumabu bude podáváno jako IV infuze (indukční dávka) a SC injekce.
Experimentální: Modul B (s Gluten-Challenge): Guselkumab nebo Placebo
Účastníci modulu B (s glutenovou provokací) dostanou IV infuzi guselkumabu nebo odpovídající placebo jako indukční dávku každé 4 týdny až do týdne 8 následovanou SC injekcí guselkumabu nebo odpovídajícího placeba v týdnu 12.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván jako IV infuze (indukční dávka) a SC injekce.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo k guselkumabu bude podáváno jako IV infuze (indukční dávka) a SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do týdne 28
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE jsou AE s nástupem během fáze léčby nebo jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil.
Až do týdne 28
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až do týdne 28
TEAE jsou AE s nástupem během fáze léčby nebo jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Až do týdne 28
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do týdne 28
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí, včetně teploty, pulsu/srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku (systolický a diastolický) (vleže na zádech).
Až do týdne 28
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech bezpečnosti
Časové okno: Až do týdne 28
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech bezpečnosti.
Až do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte poměr ze základní linie ve výšce Villus na hloubku krypty (Vh:Cd).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášena změna poměru Vh:Cd od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v počtu intraepiteliálních lymfocytů (IEL).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu IEL.
Výchozí stav a týden 16
Změna od základní linie ve skóre Marsh-Oberhuber
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášena změna od základní linie v skóre marsh-oberhuber. Marsh-Oberhuberovo skóre je klasifikační systém, který klasifikuje histologické vzorky na 6 úrovních od normální po celkovou atrofii klků pro charakterizaci tkáně.
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre oproti výchozí hodnotě v deníku příznaků celiakie (CDSD).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre CDSD. CDSD je denní elektronický výsledek hlášený pacientem (ePRO), který hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost širokého spektra symptomů celiakie (průjem, spontánní pohyby střev, bolesti břicha, nadýmání, nevolnost a únava). CDSD zahrnuje 2 typy skóre: týdenní skóre závažnosti specifické pro symptomy a týdenní celkové skóre. Pro každý z příznaků je možné skóre 0 až 70. Celkové skóre pro každý týden se pak vypočítá vydělením každého skóre specifického pro symptomy 10 a jejich sečtením, aby bylo možné získat celkové skóre 0 až 70.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení celiakie-gastrointestinální symptomatologie (CeD-GSRS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v CeD-GSRS. CeD-GSRS je upravená verze stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS). GSRS je dotazník sestávající z 15 položek specifických pro symptomy, z nichž každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále, každá s popisným ukotvením. Skóre se vypočítá jako průměr položek v každé z pěti škál: bolest břicha (AP), reflux, průjem, poruchy trávení a zácpa. CeD-GSRS posuzuje 10 otázek původního GSRS. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
Výchozí stav a týden 16
Sérové ​​koncentrace Guselkumabu
Časové okno: Až do týdne 28
Budou hlášeny sérové ​​koncentrace guselkumabu v průběhu času, včetně koncentrací v ustáleném stavu.
Až do týdne 28
Počet účastníků s protilátkami proti Guselkumabu
Časové okno: Až do týdne 28
Počet účastníků s protilátkami proti guselkumabu bude uveden.
Až do týdne 28
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami proti Guselkumabu
Časové okno: Až do týdne 28
Bude uveden počet účastníků s neutralizačními protilátkami proti guselkumabu.
Až do týdne 28
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických biomarkerech vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne
Bude hlášena změna klinického biomarkeru hs-CRP oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do 28. týdne
Změna klinického biomarkeru fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne
Bude hlášena změna klinického biomarkeru fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do 28. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108914
  • 2020-003539-40 (Číslo EudraCT)
  • 64304500CLD1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení