Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab hos voksne deltagere med cøliaki

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk respons af Guselkumab hos voksne deltagere med cøliaki

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​guselkumab sammenlignet med placebo hos deltagere med cøliaki.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Clinical Trials Network
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 16 til 45 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2). Undervægtige deltagere (BMI 16 til 18 kg/m^2) må kun inkluderes, hvis en deltager efter investigator var undervægtig på grund af aktiv cøliaki og dermed kan have gavn af terapi, men alligevel ikke har en væsentlig øget risiko pga. alvorlig malabsorption eller andre tilstande
  • Læge-diagnosticeret cøliaki med dokumenteret historie med biopsi-påvist cøliaki
  • Selvrapporteret at være på en glutenfri diæt (GFD) i mindst 11 på hinanden følgende måneder før tilmelding og have viljen til at fortsætte med at overholde den samme GFD, mens du studerer
  • Kun villig til at tage/indtage glutenholdigt produkt på specifikke undersøgelsestidspunkter (hvis tildelt modul B)
  • Villig til at gennemgå op til 3 on-study esophagogastroduodenoscopy (EGD) med biopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kronisk inflammatorisk gastrointestinal sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, omfattende colitis, ulcerøs jejunitis, eosinofil esophagitis)
  • Har kronisk infektiøs mave-tarm-sygdom eller akut infektiøs mave-tarm-sygdom inden for 4-ugers perioden forud for screening
  • Har i øjeblikket en malignitet eller en historie med malignitet inden for 5 år før screening (med undtagelse af en ikke-melanom hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet uden tegn på tilbagefald i mindst 3 måneder før den første undersøgelsesinterventionsadministration eller cervikal carcinom i situ, der er blevet behandlet uden tegn på gentagelse i mindst 3 måneder før den første undersøgelsesintervention); kendt anamnese med lymfoproliferativ sygdom, herunder monoklonal gammopati af ukendt betydning, lymfom eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati og/eller splenomegali
  • har en historie med eller igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion, tilbagevendende urinvejsinfektion (f.eks. tilbagevendende pyelonefritis eller kronisk ikke-remitterende blærebetændelse) eller åben, drænende, eller inficerede hudsår eller sår
  • Har tidligere haft behandling med guselkumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modul A (uden gluten-udfordring): Guselkumab eller placebo
Deltagere i modul A (uden gluten-udfordring) vil modtage intravenøs (IV) infusion af guselkumab eller matchende placebo som induktionsdosis hver 4. uge gennem uge 8 efterfulgt af subkutan (SC) injektion af guselkumab eller matchende placebo i uge 12.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret som IV-infusion (induktionsdosis) og SC-injektion.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til guselkumab vil blive administreret som IV-infusion (induktionsdosis) og SC-injektion.
Eksperimentel: Modul B (med gluten-udfordring): Guselkumab eller placebo
Deltagere i modul B (med gluten-udfordring) vil modtage IV-infusion af guselkumab eller matchende placebo som induktionsdosis hver 4. uge gennem uge 8 efterfulgt af SC-injektion af guselkumab eller matchende placebo i uge 12.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret som IV-infusion (induktionsdosis) og SC-injektion.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til guselkumab vil blive administreret som IV-infusion (induktionsdosis) og SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 28
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er er AE'er, der debuterer i behandlingsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline.
Op til uge 28
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 28
TEAE'er er AE'er, der debuterer i behandlingsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel; er medicinsk vigtigt.
Op til uge 28
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 28
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, herunder temperatur, puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk (systolisk og diastolisk) (liggende) vil blive rapporteret.
Op til uge 28
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhedstests
Tidsramme: Op til uge 28
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhedstest vil blive rapporteret.
Op til uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra basislinje i Villus højde til krypteringsdybde (Vh:Cd) forhold
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Vh:Cd-forhold vil blive rapporteret.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i antallet af intraepiteliale lymfocytter (IEL'er).
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i antallet af IEL'er vil blive rapporteret.
Baseline og uge 16
Skift fra baseline i Marsh-Oberhuber Scores
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i marsh-oberhuber-score vil blive rapporteret. Marsh-Oberhuber score er et klassifikationssystem, som klassificerer histologiske prøver på 6 niveauer fra normal til total villusatrofi for at karakterisere væv.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Cøliaki Symptom Diary (CDSD)-score
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i CDSD-score vil blive rapporteret. CDSD er et dagligt elektronisk patientrapporteret resultat (ePRO), der vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af en bred vifte af cøliakisymptomer (diarré, spontane afføringer, mavesmerter, oppustethed, kvalme og træthed). CDSD inkluderer 2 typer score: en ugentlig symptomspecifik sværhedsgrad og en ugentlig total score. For hvert af symptomerne er der en mulig score på 0 til 70. Den samlede score for hver uge beregnes derefter ved at dividere hver symptomspecifik score med 10 og derefter summere dem for at få en mulig samlet score på 0 til 70.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Cøliaki-Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS) Score
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i CeD-GSRS vil blive rapporteret. CeD-GSRS er en modificeret version af den gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS). GSRS er et spørgeskema bestående af 15 symptomspecifikke emner, der hver er klassificeret på en 7-punkts Likert-skala hver med beskrivende anker. Scoren beregnes ved at tage gennemsnittet af elementer inden for hver af fem skalaer: Mavesmerter (AP), refluks, diarré, fordøjelsesbesvær og forstoppelse. CeD-GSRS vurderer 10 spørgsmål i den oprindelige GSRS. Højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
Baseline og uge 16
Serumkoncentrationer af Guselkumab
Tidsramme: Op til uge 28
Serumkoncentrationer af guselkumab over tid, inklusive steady-state koncentrationer vil blive rapporteret.
Op til uge 28
Antal deltagere med antistoffer mod Guselkumab
Tidsramme: Op til uge 28
Antallet af deltagere med antistoffer mod guselkumab vil blive rapporteret.
Op til uge 28
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer mod Guselkumab
Tidsramme: Op til uge 28
Antallet af deltagere med neutraliserende antistoffer mod guselkumab vil blive rapporteret.
Op til uge 28
Ændring fra baseline i Clinical Biomarkers High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, op til uge 28
Ændring fra baseline i klinisk biomarkør hs-CRP vil blive rapporteret.
Baseline, op til uge 28
Ændring fra baseline i Clinical Biomarker Fecal Calprotectin
Tidsramme: Baseline, op til uge 28
Ændring fra baseline i klinisk biomarkør fækal calprotectin vil blive rapporteret.
Baseline, op til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108914
  • 2020-003539-40 (EudraCT nummer)
  • 64304500CLD1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger