Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Guselkumabu u dospělých účastníků s celiakií

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické odpovědi guselkumabu u dospělých účastníků s celiakií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost guselkumabu ve srovnání s placebem u účastníků s celiakií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Clinical Trials Network
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 45 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2). Účastníci s podváhou (BMI 16 až 18 kg/m^2) mohou být zahrnuti pouze v případě, že podle názoru zkoušejícího měl účastník podváhu v důsledku aktivní celiakie, a tudíž může mít prospěch z terapie, ale přesto u něj není významně zvýšené riziko kvůli těžká malabsorpce nebo jiné stavy
  • Lékařem diagnostikovaná celiakie s dokumentovanou anamnézou biopsií prokázané celiakie
  • Sám sebe uvedl, že je na bezlepkové dietě (GFD) po dobu nejméně 11 po sobě jdoucích měsíců před zápisem a je ochoten pokračovat v dodržování stejné GFD během studia
  • Ochota užívat/požívat produkt obsahující lepek pouze v určitých časových bodech studie (pokud je přiřazena k modulu B)
  • Ochota podstoupit až 3 esofagogastroduodenoskopie (EGD) s biopsiemi během studie

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu (příklad zánětlivé onemocnění střev, rozsáhlá kolitida, ulcerózní jejunitida, eozinofilní ezofagitida)
  • Má chronické infekční gastrointestinální onemocnění nebo akutní infekční gastrointestinální onemocnění v období 4 týdnů před screeningem
  • V současné době má malignitu nebo malignitu v anamnéze do 5 let před screeningem (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla adekvátně léčena bez známek recidivy alespoň 3 měsíce před podáním první intervence ve studii nebo karcinomu děložního hrdla v situ, která byla léčena bez známek recidivy alespoň 3 měsíce před první intervencí ve studii); známá anamnéza lymfoproliferativního onemocnění, včetně monoklonální gamapatie neznámého významu, lymfomu nebo známek a symptomů naznačujících možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie a/nebo splenomegalie
  • Má v anamnéze nebo probíhající chronické nebo rekurentní infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku, rekurentní infekce močových cest (například recidivující pyelonefritida nebo chronická neremitentní cystitida) nebo otevřené, drenážní, nebo infikované kožní rány nebo vředy
  • Podstoupil předchozí léčbu guselkumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul A (Bez gluten-Challenge): Guselkumab nebo Placebo
Účastníci modulu A (bez glutenové provokace) dostanou intravenózní (IV) infuzi guselkumabu nebo odpovídající placebo jako indukční dávku každé 4 týdny až do týdne 8 následovanou subkutánní (SC) injekcí guselkumabu nebo odpovídajícím placebem v týdnu 12.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván jako IV infuze (indukční dávka) a SC injekce.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo k guselkumabu bude podáváno jako IV infuze (indukční dávka) a SC injekce.
Experimentální: Modul B (s Gluten-Challenge): Guselkumab nebo Placebo
Účastníci modulu B (s glutenovou provokací) dostanou IV infuzi guselkumabu nebo odpovídající placebo jako indukční dávku každé 4 týdny až do týdne 8 následovanou SC injekcí guselkumabu nebo odpovídajícího placeba v týdnu 12.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván jako IV infuze (indukční dávka) a SC injekce.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo k guselkumabu bude podáváno jako IV infuze (indukční dávka) a SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do týdne 28
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE jsou AE s nástupem během fáze léčby nebo jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil.
Až do týdne 28
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až do týdne 28
TEAE jsou AE s nástupem během fáze léčby nebo jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Až do týdne 28
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do týdne 28
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí, včetně teploty, pulsu/srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku (systolický a diastolický) (vleže na zádech).
Až do týdne 28
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech bezpečnosti
Časové okno: Až do týdne 28
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech bezpečnosti.
Až do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte poměr ze základní linie ve výšce Villus na hloubku krypty (Vh:Cd).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášena změna poměru Vh:Cd od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v počtu intraepiteliálních lymfocytů (IEL).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu IEL.
Výchozí stav a týden 16
Změna od základní linie ve skóre Marsh-Oberhuber
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášena změna od základní linie v skóre marsh-oberhuber. Marsh-Oberhuberovo skóre je klasifikační systém, který klasifikuje histologické vzorky na 6 úrovních od normální po celkovou atrofii klků pro charakterizaci tkáně.
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre oproti výchozí hodnotě v deníku příznaků celiakie (CDSD).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre CDSD. CDSD je denní elektronický výsledek hlášený pacientem (ePRO), který hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost širokého spektra symptomů celiakie (průjem, spontánní pohyby střev, bolesti břicha, nadýmání, nevolnost a únava). CDSD zahrnuje 2 typy skóre: týdenní skóre závažnosti specifické pro symptomy a týdenní celkové skóre. Pro každý z příznaků je možné skóre 0 až 70. Celkové skóre pro každý týden se pak vypočítá vydělením každého skóre specifického pro symptomy 10 a jejich sečtením, aby bylo možné získat celkové skóre 0 až 70.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení celiakie-gastrointestinální symptomatologie (CeD-GSRS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v CeD-GSRS. CeD-GSRS je upravená verze stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS). GSRS je dotazník sestávající z 15 položek specifických pro symptomy, z nichž každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále, každá s popisným ukotvením. Skóre se vypočítá jako průměr položek v každé z pěti škál: bolest břicha (AP), reflux, průjem, poruchy trávení a zácpa. CeD-GSRS posuzuje 10 otázek původního GSRS. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
Výchozí stav a týden 16
Sérové ​​koncentrace Guselkumabu
Časové okno: Až do týdne 28
Budou hlášeny sérové ​​koncentrace guselkumabu v průběhu času, včetně koncentrací v ustáleném stavu.
Až do týdne 28
Počet účastníků s protilátkami proti Guselkumabu
Časové okno: Až do týdne 28
Počet účastníků s protilátkami proti guselkumabu bude uveden.
Až do týdne 28
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami proti Guselkumabu
Časové okno: Až do týdne 28
Bude uveden počet účastníků s neutralizačními protilátkami proti guselkumabu.
Až do týdne 28
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických biomarkerech vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne
Bude hlášena změna klinického biomarkeru hs-CRP oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do 28. týdne
Změna klinického biomarkeru fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne
Bude hlášena změna klinického biomarkeru fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do 28. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108914
  • 2020-003539-40 (Číslo EudraCT)
  • 64304500CLD1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guselkumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit