Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Connected Companion u dětí s cystickou fibrózou (COMPANION-CF)

20. ledna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Použití Connected Companion u dětí s cystickou fibrózou - COMPANION-CF

Studie bude probíhat po dobu 6 měsíců. První tři měsíce bude dítě doprovázet připojený doprovod. Po uplynutí této doby bude společník na tři měsíce odstraněn, aby se prokázalo, že tento společník může zlepšit adherenci k léčbě u dětí trpících cytolózní fibrózou.

Tato studie bude provedena v univerzitním nemocničním centru v Rennes a nemocničním centru v Saint-Brieuc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve vyspělých zemích je chronická onemocnění s dlouhodobou adherencí k léčbě podle zprávy WHO asi 50 % a míra adherence k pravidelnému užívání preventivních terapií klesá na 28 %.

U cystické fibrózy nejsou sazby o mnoho vyšší. Optimistické články uvádějí průměrnou míru souladu 60 %. Jiné články uvádějí míru 50 %, která se liší podle věku pacienta, náročnosti vstupní léčby a zatěžující medikamentózní léčby (nejnižší adherence dosahuje fyzioterapie s 38 %), porozumění nemoci a zájmu o přesvědčování léčby. Nízká adherence může být také důsledkem nesprávného použití aplikačních zařízení, například pro inhalační léčbu. Technické chyby jsou velmi časté a postihují asi 30 % pacientů.

Rodiny s dětmi trpícími cystickou fibrózou potřebují každodenní podporu. Zdravotníci musí svá doporučení předávat doma. Proto jsou potřeba nové a zábavné nástroje věnované dětem s chronickým onemocněním.

Tato studie bude studovat dopad připojeného společníka s názvem LEO® vytvořeného společností Ludocare.

Studium bude probíhat takto:

  • V0: Společník daný dítěti
  • V1: Společník byl odstraněn po 3 měsících používání
  • V2: Sledování provedené mezi 1 a 3 měsíci po období bez doprovodu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Eric DENEUVILLE
      • Saint-Brieuc, Francie, 22000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
        • Kontakt:
          • Marie JAMIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětský dobrovolník od 3 do 11 let
  • Postižena cystickou fibrózou
  • S receptem obsahujícím alespoň dva léky dvakrát denně
  • Příslušnost k národnímu zdravotnímu pojištění
  • Dítě a nositel výkonu rodičovské autority rozumí a mluví francouzsky
  • Osoba vykonávající rodičovskou pravomoc musí dosáhnout zletilosti.
  • Vyzvednutí písemného souhlasu jednoho z nositelů výkonu rodičovské pravomoci

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nedobrovolné, do 3 let nebo nad 12 let
  • Rodina zdráhá k technologiím
  • Rodina bez chytrého telefonu a/nebo wifi připojení
  • Nezískání písemného souhlasu jednoho z nositelů výkonu rodičovské pravomoci
  • Dítě zapojené do výzkumu zahrnujícího lidskou osobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Připojené zařízení
Připojené zařízení po dobu tří měsíců pro podporu péče o děti
Přístroj: Připojené zařízení s názvem "Leo" od společnosti Ludocare
Každému dítěti bude na dobu tří měsíců přiděleno připojené zařízení s názvem „Leo“ od společnosti Ludocare. Během této doby dítěti toto připojené zařízení pomůže brát všechny léky a specifickou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte terapeutickou adherenci dětí s cystickou fibrózou ve věku 3 až 11 let s pomocí připojeného lékaře
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Hlavním hodnotícím kritériem bude celková shoda kohorty v procentech. Tyto údaje od připojeného společníka budou upřesněny pro každý typ léčby: pankreatické extrakty, inhalační léčby, modulátor CFTR, antibiotika, vitamíny, laxativní léčba, antacida, žlučové kyseliny, potravinové doplňky, fyzioterapie. Pro každou léčbu budou data „ber“ nebo „neber“ zpracována zařízením a poskytnou statistickou analýzu v procentech. Každé procento bude seskupeno v globálním procentu, které bude terapeutickou adherencí v celé studii.
Po ukončení studia až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium příčin nízké kompliance nebo obtíží při léčbě
Časové okno: Při zařazení
Dotazník pro rodiče s až 15 léčebnými postupy, které poskytují hlavní obtíže (je třeba uvést v pořadí, od nejobtížnějšího po nejjednodušší, se zaškrtnutými odpověďmi; není k dispozici žádná konkrétní stupnice)
Při zařazení
Posoudit psychosociální dopad léčby a nemoci
Časové okno: Při zařazení
Dotazník pro rodiče o chování dítěte s ohledem na léčbu a nemoc (škála od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Při zařazení
Posuďte autonomii dítěte, pokud jde o jeho léčbu
Časové okno: 3 měsíce
Hlášení v připojeném zařízení
3 měsíce
Posuďte kvalitu vstupní léčby
Časové okno: Při zařazení
Dotazník pro rodiče o frekvenci obtíží se zaškrtnutými odpověďmi (není k dispozici žádná konkrétní stupnice)
Při zařazení
Vyhodnoťte případné negativní dopady spojené s používáním robota
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník pro rodiče o obtížích spojených s používáním robota se stupnicí od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek a otevřené otázky (není k dispozici žádná konkrétní stupnice)
3 měsíce
Vyhodnoťte případné negativní dopady spojené s používáním robota
Časové okno: 4 až 6 měsíců
Dotazník pro rodiče o obtížích spojených s používáním robota se stupnicí od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek a otevřené otázky (není k dispozici žádná konkrétní stupnice)
4 až 6 měsíců
Posoudit psychosociální dopad léčby a nemoci
Časové okno: při zařazení
Dotazník pro děti o jeho vztahu k jeho nemoci a jeho léčbě (škála barevného gradientu s výrazným smajlíkem: červená (smutná), oranžová (trochu smutná), žlutá (neutrální), světle zelená (dobrá), tmavě zelená (velmi dobrá)
při zařazení
Posoudit psychosociální dopad léčby a nemoci
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník pro děti o jeho vztahu k jeho nemoci a jeho léčbě (škála barevného gradientu s výrazným smajlíkem: červená (smutná), oranžová (trochu smutná), žlutá (neutrální), světle zelená (dobrá), tmavě zelená (velmi dobrá)
3 měsíce
Posoudit psychosociální dopad léčby a nemoci
Časové okno: 4 až 6 měsíců
Dotazník pro děti o jeho vztahu k jeho nemoci a jeho léčbě (škála barevného gradientu s výrazným smajlíkem: červená (smutná), oranžová (trochu smutná), žlutá (neutrální), světle zelená (dobrá), tmavě zelená (velmi dobrá)
4 až 6 měsíců
Studium příčin nízké kompliance nebo obtíží při léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník pro rodiče s až 15 léčebnými postupy, které poskytují hlavní obtíže (je třeba uvést v pořadí, od nejobtížnějšího po nejjednodušší, se zaškrtnutými odpověďmi; není k dispozici žádná konkrétní stupnice)
3 měsíce
Posoudit psychosociální dopad léčby a nemoci
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník pro rodiče o chování dítěte s ohledem na léčbu a nemoc (škála od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
3 měsíce
Posuďte kvalitu vstupní léčby
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník pro rodiče o frekvenci obtíží se zaškrtnutými odpověďmi (není k dispozici žádná konkrétní stupnice)
3 měsíce
Studium příčin nízké kompliance nebo obtíží při léčbě
Časové okno: 4 až 6 měsíců
Dotazník pro rodiče s až 15 léčebnými postupy, které poskytují hlavní obtíže (je třeba uvést v pořadí, od nejobtížnějšího po nejjednodušší, se zaškrtnutými odpověďmi; není k dispozici žádná konkrétní stupnice)
4 až 6 měsíců
Posoudit psychosociální dopad léčby a nemoci
Časové okno: 4 až 6 měsíců
Dotazník pro rodiče o chování dítěte s ohledem na léčbu a nemoc (škála od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
4 až 6 měsíců
Posuďte autonomii dítěte, pokud jde o jeho léčbu
Časové okno: 4 až 6 měsíců
Hlášení v připojeném zařízení
4 až 6 měsíců
Posuďte kvalitu vstupní léčby
Časové okno: 4 až 6 měsíců
Dotazník pro rodiče o frekvenci obtíží se zaškrtnutými odpověďmi (není k dispozici žádná konkrétní stupnice)
4 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie JAMIN, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHSB_202010_P3_COMPANION-CF
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A00414-45)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení