Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en tilsluttet ledsager hos børn med cystisk fibrose (COMPANION-CF)

20. januar 2021 opdateret af: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Brug af en tilsluttet ledsager hos børn med cystisk fibrose - COMPANION-CF

Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på 6 måneder. I de første tre måneder vil barnet blive ledsaget med en tilsluttet ledsager. Efter denne periode vil ledsageren blive fjernet i tre måneder for at bevise, at denne ledsager kan forbedre behandlingsadhærensen for børn, der lider af cytolisis fibrose.

Denne undersøgelse vil blive udført på universitetshospitalcentret i Rennes og hospitalscentret i Saint-Brieuc.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I udviklede lande er kroniske sygdomme med langvarig terapiadhærens omkring 50 % ifølge WHO-rapporten, og overholdelsesraten for regelmæssig indtagelse af forebyggende terapier falder til 28 %.

For cystisk fibrose er satserne ikke meget højere. Optimistiske artikler rapporterer en gennemsnitlig overholdelsesrate på 60 %. Andre artikler rapporterer en rate på 50 %, som varierer efter patientens alder, indtagelsesbehandlingens kompleksitet og belastende lægemiddelbehandling (fysioterapi opnår den laveste efterlevelse med 38 %), sygdomsforståelsen og interessen for behandlingsovertalelse. Lav vedhæftning kan også være et resultat af forkert brug af administrationsudstyr, for eksempel til inhalationsbehandlinger. Tekniske fejl er meget hyppige og påvirker omkring 30 % af patienterne.

Familier med børn, der lider af cystisk fibrose, har brug for daglig støtte. Sundhedspersonale skal videregive deres anbefalinger derhjemme. Derfor er der brug for nye og sjove værktøjer dedikeret til børn med kroniske sygdomme.

Dette forsøg vil studere virkningen af ​​den tilsluttede ledsager ved navn LEO®, skabt af Ludocare-firmaet.

Undersøgelsen vil blive udført som:

  • V0 : Ledsager givet til barnet
  • V1 : Companion fjernet efter 3 måneders brug
  • V2 : Opfølgning foretaget mellem 1 og 3 måneder efter perioden uden ledsager

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Eric DENEUVILLE
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
        • Kontakt:
          • Marie JAMIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnefrivillig fra 3 til 11 år
  • Påvirket af cystisk fibrose
  • Med en recept indeholdende mindst to medicin to gange om dagen
  • Tilslutning til den nationale sygesikring
  • Barn og indehaver af udøvelse af forældremyndighed forstår og taler fransk
  • Den, der udøver forældremyndigheden, skal være myndig.
  • Indhentning af skriftligt samtykke fra en af ​​indehaverne af forældremyndighedsudøvelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-frivilligt barn, under 3 år eller over 12 år
  • Familie tilbageholdende med teknologi
  • Familie uden smartphone og/eller wifi-forbindelse
  • Manglende indhentning af skriftligt samtykke fra en af ​​indehaverne af forældremyndighedsudøvelsen
  • Barn involveret i forskning, der involverer den menneskelige person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilsluttet enhed
Tilsluttet enhed i tre måneder for at understøtte børnepasning
Enhed: Tilsluttet enhed ved navn "Leo" fra Ludocare Society
Tilsluttet enhed med navnet "Leo" fra Ludocare Society vil blive tildelt hvert barn i en periode på tre måneder. I løbet af denne tid vil barnet blive hjulpet til at tage al sin medicin og specifikke pleje af denne tilsluttede enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer terapeutisk overholdelse af børn med cystisk fibrose i alderen 3 til 11 år med hjælp fra en forbundet medicinsk ledsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Det vigtigste evalueringskriterium vil være kohortens overordnede overholdelse i procent. Disse data fra tilsluttet ledsager vil blive forfinet for hver type behandling: bugspytkirtelekstrakter, inhalationsbehandlinger, CFTR-modulator, antibiotika, vitaminer, afføringsbehandling, antacida, galdesyrer, kosttilskud, fysioterapi. For hver behandling vil data "tage" eller "ikke tage" blive behandlet af enhed og sørge for statistisk analyse i procent. Hver procentdel vil blive grupperet i global procentdel vil være terapeutisk overholdelse over hele studiet.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af årsagerne til lav compliance eller vanskeligheder med at tage behandlingerne
Tidsramme: Ved inklusion
Spørgeskema til forældre med op til 15 behandlinger, der giver de største vanskeligheder (angives i rækkefølge, fra den sværeste til den enkleste, med afkrydsede svar; ingen specifik skala tilgængelig)
Ved inklusion
Vurder den psykosociale effekt af behandling og sygdom
Tidsramme: Ved inklusion
Spørgeskema til forældre om barnets adfærd i forhold til behandling og sygdom (skala fra 0 til 10, , højere score betyder bedre resultat)
Ved inklusion
Vurder barnets autonomi med hensyn til dets behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
Rapportering i tilsluttet enhed
3 måneder
Vurder kvaliteten af ​​indtagelsesbehandlingerne
Tidsramme: Ved inklusion
Spørgeskema til forældre om vanskeligheder frekvens med kontrollerede svar (ingen specifik skala tilgængelig)
Ved inklusion
Evaluer eventuelle negative påvirkninger forbundet med brugen af ​​robotten
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema til forældre om vanskeligheder forbundet med brugen af ​​robotten med en skala fra 0 til 10, højere score betyder bedre resultat, og åbne spørgsmål (ingen specifik skala er tilgængelig)
3 måneder
Evaluer eventuelle negative påvirkninger forbundet med brugen af ​​robotten
Tidsramme: 4 til 6 måneder
Spørgeskema til forældre om vanskeligheder forbundet med brugen af ​​robotten med en skala fra 0 til 10, højere score betyder bedre resultat, og åbne spørgsmål (ingen specifik skala er tilgængelig)
4 til 6 måneder
Vurder den psykosociale effekt af behandling og sygdom
Tidsramme: ved inklusion
Spørgeskema til børn om hans forhold til sin sygdom og hans behandlinger (Farvegradientskala med udtryksfuld smiley: rød (trist), orange (en lille smule trist), gul (neutral), lysegrøn (god), mørkegrøn (meget god)
ved inklusion
Vurder den psykosociale effekt af behandling og sygdom
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema til børn om hans forhold til sin sygdom og hans behandlinger (Farvegradientskala med udtryksfuld smiley: rød (trist), orange (en lille smule trist), gul (neutral), lysegrøn (god), mørkegrøn (meget god)
3 måneder
Vurder den psykosociale effekt af behandling og sygdom
Tidsramme: 4 til 6 måneder
Spørgeskema til børn om hans forhold til sin sygdom og hans behandlinger (Farvegradientskala med udtryksfuld smiley: rød (trist), orange (en lille smule trist), gul (neutral), lysegrøn (god), mørkegrøn (meget god)
4 til 6 måneder
Undersøgelse af årsagerne til lav compliance eller vanskeligheder med at tage behandlingerne
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema til forældre med op til 15 behandlinger, der giver de største vanskeligheder (angives i rækkefølge, fra den sværeste til den enkleste, med afkrydsede svar; ingen specifik skala tilgængelig)
3 måneder
Vurder den psykosociale effekt af behandling og sygdom
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema til forældre om barnets adfærd i forhold til behandling og sygdom (skala fra 0 til 10, , højere score betyder bedre resultat)
3 måneder
Vurder kvaliteten af ​​indtagelsesbehandlingerne
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema til forældre om vanskeligheder frekvens med kontrollerede svar (ingen specifik skala tilgængelig)
3 måneder
Undersøgelse af årsagerne til lav compliance eller vanskeligheder med at tage behandlingerne
Tidsramme: 4 til 6 måneder
Spørgeskema til forældre med op til 15 behandlinger, der giver de største vanskeligheder (angives i rækkefølge, fra den sværeste til den enkleste, med afkrydsede svar; ingen specifik skala tilgængelig)
4 til 6 måneder
Vurder den psykosociale effekt af behandling og sygdom
Tidsramme: 4 til 6 måneder
Spørgeskema til forældre om barnets adfærd i forhold til behandling og sygdom (skala fra 0 til 10, , højere score betyder bedre resultat)
4 til 6 måneder
Vurder barnets autonomi med hensyn til dets behandlinger
Tidsramme: 4 til 6 måneder
Rapportering i tilsluttet enhed
4 til 6 måneder
Vurder kvaliteten af ​​indtagelsesbehandlingerne
Tidsramme: 4 til 6 måneder
Spørgeskema til forældre om vanskeligheder frekvens med kontrollerede svar (ingen specifik skala tilgængelig)
4 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie JAMIN, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHSB_202010_P3_COMPANION-CF
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A00414-45)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger