Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Connected Companion u dětí s cystickou fibrózou (COMPANION-CF)

20. ledna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Použití Connected Companion u dětí s cystickou fibrózou - COMPANION-CF

Studie bude probíhat po dobu 6 měsíců. První tři měsíce bude dítě doprovázet připojený doprovod. Po uplynutí této doby bude společník na tři měsíce odstraněn, aby se prokázalo, že tento společník může zlepšit adherenci k léčbě u dětí trpících cytolózní fibrózou.

Tato studie bude provedena v univerzitním nemocničním centru v Rennes a nemocničním centru v Saint-Brieuc.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve vyspělých zemích je chronická onemocnění s dlouhodobou adherencí k léčbě podle zprávy WHO asi 50 % a míra adherence k pravidelnému užívání preventivních terapií klesá na 28 %.

U cystické fibrózy nejsou sazby o mnoho vyšší. Optimistické články uvádějí průměrnou míru souladu 60 %. Jiné články uvádějí míru 50 %, která se liší podle věku pacienta, náročnosti vstupní léčby a zatěžující medikamentózní léčby (nejnižší adherence dosahuje fyzioterapie s 38 %), porozumění nemoci a zájmu o přesvědčování léčby. Nízká adherence může být také důsledkem nesprávného použití aplikačních zařízení, například pro inhalační léčbu. Technické chyby jsou velmi časté a postihují asi 30 % pacientů.

Rodiny s dětmi trpícími cystickou fibrózou potřebují každodenní podporu. Zdravotníci musí svá doporučení předávat doma. Proto jsou potřeba nové a zábavné nástroje věnované dětem s chronickým onemocněním.

Tato studie bude studovat dopad připojeného společníka s názvem LEO® vytvořeného společností Ludocare.

Studium bude probíhat takto:

  • V0: Společník daný dítěti
  • V1: Společník byl odstraněn po 3 měsících používání
  • V2: Sledování provedené mezi 1 a 3 měsíci po období bez doprovodu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Eric DENEUVILLE
      • Saint-Brieuc, Francie, 22000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
        • Kontakt:
          • Marie JAMIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětský dobrovolník od 3 do 11 let
  • Postižena cystickou fibrózou
  • S receptem obsahujícím alespoň dva léky dvakrát denně
  • Příslušnost k národnímu zdravotnímu pojištění
  • Dítě a nositel výkonu rodičovské autority rozumí a mluví francouzsky
  • Osoba vykonávající rodičovskou pravomoc musí dosáhnout zletilosti.
  • Vyzvednutí písemného souhlasu jednoho z nositelů výkonu rodičovské pravomoci

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nedobrovolné, do 3 let nebo nad 12 let
  • Rodina zdráhá k technologiím
  • Rodina bez chytrého telefonu a/nebo wifi připojení
  • Nezískání písemného souhlasu jednoho z nositelů výkonu rodičovské pravomoci
  • Dítě zapojené do výzkumu zahrnujícího lidskou osobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Připojené zařízení
Připojené zařízení po dobu tří měsíců pro podporu péče o děti
Přístroj: Připojené zařízení s názvem "Leo" od společnosti Ludocare
Každému dítěti bude na dobu tří měsíců přiděleno připojené zařízení s názvem „Leo“ od společnosti Ludocare. Během této doby dítěti toto připojené zařízení pomůže brát všechny léky a specifickou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte terapeutickou adherenci dětí s cystickou fibrózou ve věku 3 až 11 let s pomocí připojeného lékaře
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Hlavním hodnotícím kritériem bude celková shoda kohorty v procentech. Tyto údaje od připojeného společníka budou upřesněny pro každý typ léčby: pankreatické extrakty, inhalační léčby, modulátor CFTR, antibiotika, vitamíny, laxativní léčba, antacida, žlučové kyseliny, potravinové doplňky, fyzioterapie. Pro každou léčbu budou data „ber“ nebo „neber“ zpracována zařízením a poskytnou statistickou analýzu v procentech. Každé procento bude seskupeno v globálním procentu, které bude terapeutickou adherencí v celé studii.
Po ukončení studia až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium příčin nízké kompliance nebo obtíží při léčbě
Časové okno: Při zařazení
Dotazník pro rodiče s až 15 léčebnými postupy, které poskytují hlavní obtíže (je třeba uvést v pořadí, od nejobtížnějšího po nejjednodušší, se zaškrtnutými odpověďmi; není k dispozici žádná konkrétní stupnice)
Při zařazení
Posoudit psychosociální dopad léčby a nemoci
Časové okno: Při zařazení
Dotazník pro rodiče o chování dítěte s ohledem na léčbu a nemoc (škála od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Při zařazení
Posuďte autonomii dítěte, pokud jde o jeho léčbu
Časové okno: 3 měsíce
Hlášení v připojeném zařízení
3 měsíce
Posuďte kvalitu vstupní léčby
Časové okno: Při zařazení
Dotazník pro rodiče o frekvenci obtíží se zaškrtnutými odpověďmi (není k dispozici žádná konkrétní stupnice)
Při zařazení
Vyhodnoťte případné negativní dopady spojené s používáním robota
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník pro rodiče o obtížích spojených s používáním robota se stupnicí od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek a otevřené otázky (není k dispozici žádná konkrétní stupnice)
3 měsíce
Vyhodnoťte případné negativní dopady spojené s používáním robota
Časové okno: 4 až 6 měsíců
Dotazník pro rodiče o obtížích spojených s používáním robota se stupnicí od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek a otevřené otázky (není k dispozici žádná konkrétní stupnice)
4 až 6 měsíců
Posoudit psychosociální dopad léčby a nemoci
Časové okno: při zařazení
Dotazník pro děti o jeho vztahu k jeho nemoci a jeho léčbě (škála barevného gradientu s výrazným smajlíkem: červená (smutná), oranžová (trochu smutná), žlutá (neutrální), světle zelená (dobrá), tmavě zelená (velmi dobrá)
při zařazení
Posoudit psychosociální dopad léčby a nemoci
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník pro děti o jeho vztahu k jeho nemoci a jeho léčbě (škála barevného gradientu s výrazným smajlíkem: červená (smutná), oranžová (trochu smutná), žlutá (neutrální), světle zelená (dobrá), tmavě zelená (velmi dobrá)
3 měsíce
Posoudit psychosociální dopad léčby a nemoci
Časové okno: 4 až 6 měsíců
Dotazník pro děti o jeho vztahu k jeho nemoci a jeho léčbě (škála barevného gradientu s výrazným smajlíkem: červená (smutná), oranžová (trochu smutná), žlutá (neutrální), světle zelená (dobrá), tmavě zelená (velmi dobrá)
4 až 6 měsíců
Studium příčin nízké kompliance nebo obtíží při léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník pro rodiče s až 15 léčebnými postupy, které poskytují hlavní obtíže (je třeba uvést v pořadí, od nejobtížnějšího po nejjednodušší, se zaškrtnutými odpověďmi; není k dispozici žádná konkrétní stupnice)
3 měsíce
Posoudit psychosociální dopad léčby a nemoci
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník pro rodiče o chování dítěte s ohledem na léčbu a nemoc (škála od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
3 měsíce
Posuďte kvalitu vstupní léčby
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník pro rodiče o frekvenci obtíží se zaškrtnutými odpověďmi (není k dispozici žádná konkrétní stupnice)
3 měsíce
Studium příčin nízké kompliance nebo obtíží při léčbě
Časové okno: 4 až 6 měsíců
Dotazník pro rodiče s až 15 léčebnými postupy, které poskytují hlavní obtíže (je třeba uvést v pořadí, od nejobtížnějšího po nejjednodušší, se zaškrtnutými odpověďmi; není k dispozici žádná konkrétní stupnice)
4 až 6 měsíců
Posoudit psychosociální dopad léčby a nemoci
Časové okno: 4 až 6 měsíců
Dotazník pro rodiče o chování dítěte s ohledem na léčbu a nemoc (škála od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
4 až 6 měsíců
Posuďte autonomii dítěte, pokud jde o jeho léčbu
Časové okno: 4 až 6 měsíců
Hlášení v připojeném zařízení
4 až 6 měsíců
Posuďte kvalitu vstupní léčby
Časové okno: 4 až 6 měsíců
Dotazník pro rodiče o frekvenci obtíží se zaškrtnutými odpověďmi (není k dispozici žádná konkrétní stupnice)
4 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Spolupracovníci

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie JAMIN, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHSB_202010_P3_COMPANION-CF
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A00414-45)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit