Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidy šetřící anestezie pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení v laparoskopické gynekologické chirurgii

26. května 2021 aktualizováno: Aya Ibrahim Moustafa, Tanta University

Opioidy šetřící anestezie prostřednictvím infuze dexmedetomidinu, ketaminu a lidokainu k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení v laparoskopické gynekologické chirurgii

Navzdory multimodálním analgetickým strategiím, které se skládají z opioidů, dexametazonu, nesteroidních protizánětlivých léků a lokálních anestetik aplikovaných do operační rány, jsou pooperační bolest a pooperační nauzea a zvracení (PONV) stále běžnými obtížemi hlášenými po laparoskopické gynekologické operaci .

Existuje tedy hypotéza, že infuze sestávající z lidokainu, dexmedetomidinu a ketaminu jako opioidní náhrady byla proveditelnou technikou pro laparoskopickou gynekologickou chirurgii a byla by spojena s nižší incidencí PONV a nižší potřebou opioidů v časném pooperačním období.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek opioid šetřící techniky prostřednictvím infuze dexmedetomidinu, ketaminu a lidokainu na pooperační nauzeu a zvracení v laparoskopické gynekologické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
        • Faculty of medicine, Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované na elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci, které:

    • měl fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II,
    • byli ve věku 21-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
  • Těhotné, kojící ženy
  • Jaterní, renální nebo srdeční nedostatečnost
  • Diabetes mellitus
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Psychiatrické onemocnění
  • Alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Normální fyziologický roztok (kontrolní) skupina
Zaváděcí infuze 50ml injekční stříkačky (A) obsahující normální fyziologický roztok byla zahájena rychlostí 0,2 ml/kg/h deset minut před indukcí (jako maskování směsi ve skupině S). Poté byla indukována anestezie 2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) propofolu, pacienti byli intubováni pomocí 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti atrakuria a dostali 0,1 ml/kg ze stříkačky (C) obsahující fentanyl (1 μg/kg IBW).
Lék: Běžná slanost
Zaváděcí infuze 50ml injekční stříkačky (A) obsahující normální fyziologický roztok byla zahájena rychlostí 0,2 ml/kg/h deset minut před indukcí (jako maskování směsi ve skupině S). Poté byla indukována anestezie propofolem v dávce 2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW), pacienti byli intubováni pomocí 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti atrakuria a dostali 0,1 ml/kg ze stříkačky (C) obsahující fentanyl (1 μg/kg tělesné hmotnosti). ).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina dexmedetomidin, ketamin a lidokain (Studie).
Zaváděcí infuze injekční stříkačky (B) obsahující směs byla zahájena rychlostí 0,2 ml/kg/h deset minut před indukcí. Poté byla indukována anestezie propofolem v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti, pacienti byli intubováni pomocí atrakuria v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a dostali 0,1 ml/kg ze stříkačky (D) obsahující fyziologický roztok (jako maskování fentanylu v kontrolní skupině) .
Lék: Dexmedetomidin, ketamin a lidokain
Nasycovací infuze injekční stříkačky (B) obsahující směs [dexmedetomidin (2 ug/ml), ketamin (0,5 mg/ml) a lidokain (4 mg/ml)] byla zahájena rychlostí 0,2 ml/kg/h deset minut před indukcí. Poté byla indukována anestezie propofolem v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti, pacienti byli intubováni pomocí atrakuria v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a dostali 0,1 ml/kg ze stříkačky (D) obsahující fyziologický roztok (jako maskování fentanylu v kontrolní skupině) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celkové skóre na škále zjednodušeného dopadu PONV ≥ 5
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba isofluranu
Časové okno: Intraoperační 3 hodiny
Intraoperační 3 hodiny
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperační 3 hodiny
Intraoperační 3 hodiny
Pooperační 24hodinová spotřeba morfia.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin spotřeby morfia podle vizuálního analogového prodeje (VAS). Pokud je VAS větší než 3, intravenózní titrace morfinu byla podána jako bolus 2 mg (tělesná hmotnost ≤ 60 kg) nebo 3 mg (tělesná hmotnost > 60 kg) s 5minutovým blokovacím intervalem mezi každým bolusem, který se opakoval, dokud bolest neustoupila.
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33362/9/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena s přiměřenou žádostí od odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PONV

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit