Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 protilátka pro prevenci adenomatózních polypů a druhých primárních nádorů u pacientů s Lynchovým syndromem

18. ledna 2021 aktualizováno: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

PD-1 protilátka pro prevenci adenomatózních polypů a druhých primárních nádorů u pacientů s Lynchovým syndromem: otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli protilátky PD-1 v prevenci adenomatózních polypů a druhých primárních nádorů u pacientů s Lynchovým syndromem. Existují dvě ramena, jedno je experimentální rameno (skupina prevence protilátek PD-1) a druhé je kontrolní rameno (skupina s rutinním sledováním). Experimentální skupině se podává Tripleitriumab (protilátka PD-1) každé 3 měsíce po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lynchův syndrom (LS) je dědičný rakovinový syndrom, který způsobuje většinu hereditárního CRC a přibližně 3 % všech CRC. LS významně zvyšuje riziko, že se u jedince během života vyvine CRC. Jedinci s LS mají také zvýšené riziko vzniku extrakolonálních rakovin, včetně rakoviny endometria, žaludku, vaječníků, horních močových cest, tenkého střeva, žlučových cest, CNS a některých typů rakoviny kůže. Vzhledem k dědičné povaze tohoto syndromu je velmi důležitá prevence druhých primárních nádorů u pacientů s Lynchovým syndromem po operaci primárního ložiska.

Účelem této studie je prevence adenomatózních polypů a druhých primárních nádorů pomocí protilátky PD-1 (Tripleitriumab) u pacientů s Lynchovým syndromem.

Primárním výstupem této studie je výskyt střevních adenomatózních polypů a sekundárních primárních nádorů. Sekundárními výsledky jsou výskyt kolorektálních adenomatózních polypů větších než 1 cm, výskyt kolorektálních polypů vysokého stupně, nežádoucí účinky související s léčbou, přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Existují dvě skupiny: skupina prevence protilátek PD-1 a skupina rutinního sledování. Ve skupině prevence protilátek proti PD-1 budou účastníci dostávat Toripalimab 240 mg IV každé 3 měsíce po dobu jednoho roku. U skupiny rutinního sledování neexistuje žádná drogová intervence.

Celá tato studie bude trvat 5 let: první rok pro nábor a druhý čtyři roky pro sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lynchův syndrom se zárodečnými variantami MLH1, MSH2 nebo EPCAM (patogenní nebo pravděpodobné patogenní varianty)
  2. Byla provedena nezbytná léčba, jako je chirurgie, chemoterapie, radiační terapie atd.
  3. Mít resekci, včetně pravé hemikolektomie, levé hemikolektomie, sigmoidní kolektomie nebo přední resekce karcinomu rekta nebo endoskopickou resekci adenomu
  4. Ve věku 18-70 let
  5. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  6. Bílé krvinky (WBC) > 4000/mm3, počet krevních destiček >100000/mm3, HB >10 g/dl
  7. Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) < 1,5 × horní hranice normy (ULN), sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) < 1,5 × ULN před randomizací, celkový bilirubin (TBIL) < 1,5 mg/dl
  8. Sérový kreatinin (Scr) <1,8 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Lynchův syndrom se zárodečnými variantami MSH6 a PMS2
  2. Byla přijata předchozí imunoterapie, jako je anti-PD-1, anti-PD-L1 atd.
  3. Dlouhodobé užívání aspirinu
  4. Trpící autoimunitními chorobami
  5. Aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C (vysoký počet kopií virové DNA) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  6. Jiné klinicky závažné aktivní infekce (NCI-CTC 4.0)
  7. S kachexií nebo orgánovou dysfunkcí
  8. Trpíte záchvaty vyžadujícími léčbu (jako jsou steroidy nebo antiepileptická léčba)
  9. Nemůžete se zúčastnit nebo dokončit studii z důvodu zneužívání návykových látek nebo zdravotní, psychologické nebo sociální poruchy
  10. Známá alergie na jakékoli léky v této studii
  11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  12. Jakékoli nestabilní podmínky nebo situace, které by mohly ohrozit bezpečnost a shodu účastníků.
  13. Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina prevence
Toripalimab: 240 mg IV každé 3 měsíce po dobu jednoho roku
Lék: PD-1 protilátka
Toripalimab: 240 mg IV každé 3 měsíce po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Toripalimab
Žádný zásah: Následná skupina
Rutinní sledování, žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů od randomizace do prvního výskytu jednoho z následujících: adenomatózních polypů nebo druhých primárních nádorů
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se vyvinuly polypy větší než 1 cm během 5 let od randomizace
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Procento pacientů, u kterých se vyvinuly polypy vysokého stupně na patologii během 5 let od randomizace.
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: až 5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle hodnocení NCI CTCAE V4.0
až 5 let
Účinnost s různými genotypy nebo fenotypy
Časové okno: až 5 let
Odhadované procento pacientů s různými genotypy nebo fenotypy, u kterých se nevyvinou polypy nebo druhé primární nádory do 5 let od randomizace.
až 5 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: až 5 let
definovaný jako čas od randomizace do prvního výskytu jednoho z následujících: recidivy primárního nádoru nebo úmrtí bez příhody rakoviny; nebo cenzurována k datu poslední kontroly
až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování v době analýzy, byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2020-059-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Klinické studie na PD-1 protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit