Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup jednotlivých pacientů k IND HB-adMSC pro chronickou muskuloskeletální bolest.

24. září 2025 aktualizováno: Hope Biosciences Research Foundation

Rozšířený přístup k IND pro individuální pacienty pomocí HB-adMSC pro léčbu chronické muskuloskeletální bolesti.

Jedná se o IND s rozšířeným přístupem pro jednotlivé pacienty poskytující vícenásobné podávání HBadMSC pro léčbu chronické muskuloskeletální bolesti. Délka studie je přibližně 32 týdnů, během této doby subjekt studie dokončí 1 screeningovou návštěvu, 6 infuzních návštěv, jednu následnou návštěvu bez infuze a jednu návštěvu na konci studie. Následující den se po každé infuzi uskuteční telefonické následné návštěvy. Budou získány laboratoře účinnosti a bezpečnosti, stejně jako skóre kvality života a VAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návštěva 1 – Screening Během screeningové návštěvy musí hlavní zkoušející a/nebo pověření zaměstnanci poskytnout kopii IRB schváleného formuláře informovaného souhlasu * subjektu před provedením jakéhokoli postupu studie.

* IRB musí poskytnout certifikát jako důkaz schválení formuláře informovaného souhlasu.

Studovaný subjekt by měl mít dostatek času na přečtení tohoto základního dokumentu. Pokud subjekt studie souhlasí s účastí v klinickém hodnocení, musí dokument po přečtení podepsat. Subjekt studie svým podpisem umožňuje hlavnímu zkoušejícímu a/nebo určenému personálu provádět následující studijní postupy:

  1. Sbírka lékařské historie.
  2. Odběr předchozích (až týden před screeningem) a současných léků.
  3. Hodnocení kritérií začlenění a vyloučení.
  4. Měření hmotnosti v lb. a výšky v cm.
  5. Sběr vitálních funkcí, včetně dechové frekvence, tepové frekvence SPO2, krevního tlaku a tělesné teploty.
  6. Odběr laboratorních vzorků, včetně komplexního metabolického panelu, kompletního krevního obrazu a koagulačního panelu, C - reaktivního proteinu a rychlosti sedimentace erytrocytů.
  7. Fyzikální vyšetření hlavním řešitelem.
  8. Videodokumentace chůze subjektu a vyjádření míry bolesti, kterou při této návštěvě projevuje.

Návštěvy 2, 3, 4, 6 a 7. (Infuze 1, 2, 3, 5 a 6) Během těchto návštěv hlavní zkoušející a/nebo pověření pracovníci provedou následující hodnocení:

  1. V případě potřeby aktualizujte formulář anamnézy.
  2. V případě potřeby aktualizujte seznam současně podávaných léků.
  3. Měření hmotnosti v lb.
  4. Sběr vitálních funkcí, včetně dechové frekvence, tepové frekvence SPO2, krevního tlaku a tělesné teploty.
  5. Vyplnění studijních dotazníků podle předmětu.
  6. Fyzikální vyšetření hlavním řešitelem.

  7. Správa výzkumných produktů:

    • Název léku: HB-adMSCs
    • Cesta: Intravenózní
    • Dávka: 200 milionů
  8. Monitorování vitálních funkcí 2 hodiny po expozici léku. (Každých 15 minut první hodinu (0,15, 30, 45 a 60) a každých 30 minut druhou (90 a 120).
  9. 24hodinový telefonický kontakt po administraci výzkumných produktů za účelem posouzení výskytu nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod.
  10. Monitorování nežádoucích příhod.

Návštěva 5 (infuze 4)

  1. V případě potřeby aktualizujte formulář anamnézy.
  2. V případě potřeby aktualizujte seznam současně podávaných léků.
  3. Měření hmotnosti v lb.
  4. Sběr vitálních funkcí, včetně dechové frekvence, tepové frekvence SPO2, krevního tlaku a tělesné teploty.
  5. Odběr laboratorních vzorků, včetně komplexního metabolického panelu, kompletního krevního obrazu a koagulačního panelu, C - reaktivního proteinu a rychlosti sedimentace erytrocytů.
  6. Vyplnění studijních dotazníků podle předmětu.
  7. Fyzikální vyšetření hlavním řešitelem.

  8. Správa výzkumných produktů:

    • Název léku: HB-adMSCs
    • Cesta: Intravenózní
    • Dávka: 200 milionů
    • Monitorování vitálních funkcí 2 hodiny po expozici léku. (Každých 15 minut první hodinu (0,15, 30, 45 a 60) a každých 30 minut druhou (90 a 120).
  9. 24hodinový telefonický kontakt po administraci výzkumných produktů za účelem posouzení výskytu nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod.
  10. Monitorování nežádoucích příhod.

Návštěva 8 – Sledování telefonického hovoru 1

  1. V případě potřeby aktualizujte formulář anamnézy.
  2. V případě potřeby aktualizujte seznam současně podávaných léků.
  3. Monitorování nežádoucích příhod.

PRODLOUŽENÍ LÉČBY

Poté, co subjekt studie dokončí návštěvu 7 – infuze 6, hlavní zkoušející analyzuje pacientova data, aby určil, zda by měla být podána další série infuzí. Kritéria pro učinění tohoto závěru jsou následující:

  • Pacient musí nadále splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.
  • Pacient musí pociťovat bolest, jak dokazuje VAS pro bolest.
  • Pacient musí mít stále potíže s každodenními fyzickými aktivitami, jak dokládá dotazník SF36.
  • Pacient musí podepsat nový informovaný souhlas s prodloužením léčby.

Před opuštěním infuzního centra, pokud je subjekt oprávněn obdržet požadované prodloužení léčby, musí subjekt splnit následující propouštěcí kritéria:

  • Umět chodit
  • Dýchání nepracující.
  • Pozorný, orientovaný.
  • SpO2 > 94 % na vzduchu v místnosti.
  • SBP 100 až 139 mmHg a DBP 60 až 89 mmHg
  • Srdeční frekvence v normálních mezích (60 až 100 tepů za minutu)

Návštěvy 9 a 15 (infuze 7 a 12)

  1. V případě potřeby aktualizujte formulář anamnézy.
  2. V případě potřeby aktualizujte seznam současně podávaných léků.
  3. Měření hmotnosti v lb.
  4. Sběr vitálních funkcí, včetně dechové frekvence, tepové frekvence SPO2, krevního tlaku a tělesné teploty.
  5. Odběr laboratorních vzorků, včetně komplexního metabolického panelu, kompletního krevního obrazu a koagulačního panelu, C - reaktivního proteinu a rychlosti sedimentace erytrocytů.
  6. Vyplnění studijních dotazníků podle předmětu.
  7. Fyzikální vyšetření hlavním řešitelem.

  8. Správa výzkumných produktů:

    • Název léku: HB-adMSCs
    • Cesta: Intravenózní
    • Dávka: 200 milionů
    • Monitorování vitálních funkcí 2 hodiny po expozici léku. (Každých 15 minut první hodinu (0,15, 30, 45 a 60) a každých 30 minut druhou (90 a 120).
  9. 24hodinový telefonický kontakt po administraci výzkumných produktů za účelem posouzení výskytu nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod.
  10. Monitorování nežádoucích příhod.

Návštěvy 10, 11, 13, 14, 16 a 17 (infuze 8, 9, 10, 11, 13 a 14)

  1. V případě potřeby aktualizujte formulář anamnézy.
  2. V případě potřeby aktualizujte seznam současně podávaných léků.
  3. Měření hmotnosti v lb.
  4. Sběr vitálních funkcí, včetně dechové frekvence, tepové frekvence SPO2, krevního tlaku a tělesné teploty.
  5. Vyplnění studijních dotazníků podle předmětu.
  6. Fyzikální vyšetření hlavním řešitelem.

  7. Správa výzkumných produktů:

    • Název léku: HB-adMSCs
    • Cesta: Intravenózní
    • Dávka: 200 milionů
    • Monitorování vitálních funkcí 2 hodiny po expozici léku. (Každých 15 minut první hodinu (0,15, 30, 45 a 60) a každých 30 minut druhou (90 a 120).
  8. 24hodinový telefonický kontakt po administraci výzkumných produktů za účelem posouzení výskytu nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod.
  9. Monitorování nežádoucích příhod.

Návštěva 12 – Následná návštěva.

  1. V případě potřeby aktualizujte formulář anamnézy.
  2. V případě potřeby aktualizujte seznam současně podávaných léků.
  3. Měření hmotnosti v lb.
  4. Sběr vitálních funkcí, včetně dechové frekvence, tepové frekvence SPO2, krevního tlaku a tělesné teploty.
  5. Odběr laboratorních vzorků, včetně komplexního metabolického panelu, kompletního krevního obrazu a koagulačního panelu, C - reaktivního proteinu a rychlosti sedimentace erytrocytů.
  6. Vyplnění studijních dotazníků podle předmětu.
  7. Fyzikální vyšetření hlavním řešitelem.
  8. Monitorování nežádoucích příhod.

Návštěva 18. (Konec studia)

  1. V případě potřeby aktualizujte formulář anamnézy.
  2. V případě potřeby aktualizujte seznam současně podávaných léků.
  3. Měření hmotnosti v lb.
  4. Sběr vitálních funkcí, včetně dechové frekvence, tepové frekvence SPO2, krevního tlaku a tělesné teploty.
  5. Odběr laboratorních vzorků, včetně komplexního metabolického panelu, kompletního krevního obrazu a koagulačního panelu, C - reaktivního proteinu a rychlosti sedimentace erytrocytů.
  6. Vyplnění studijních dotazníků podle předmětu.
  7. Fyzikální vyšetření hlavním řešitelem.
  8. Monitorování nežádoucích příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

IND # 27057

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  2. Subjekt má diagnózu chronické muskuloskeletální bolesti po dobu alespoň 1 roku nebo skóre VAS > 7 screeningové návštěvy.
  3. Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie.
  4. Subjekt a sexuální partner, pokud je žena ve fertilním věku, musí používat alespoň 1 vysoce účinnou formu antikoncepce* v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného produktu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakoukoli aktivní infekci, pro kterou byla indikována antibiotika během 4 týdnů před screeningem.
  2. Subjekt je známý alkoholovou závislostí nebo závislostí, užívá alkohol denně nebo v současné době užívá nebo zneužívá látky.
  3. Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu, včetně prokázaného kožního bazálního, spinocelulárního karcinomu nebo melanomu.

  4. Subjekt má 1 nebo více významných souběžných zdravotních stavů na posudek zkoušejícího, včetně následujících:

    • špatně kontrolovaný diabetes.
    • chronické onemocnění ledvin
    • srdeční selhání
    • infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před screeningem.
    • nekontrolovaná hypertenze
  5. Subjekt podstoupil jakoukoli léčbu kmenovými buňkami během 12 měsíců před první dávkou zkoumaného produktu.

  6. Subjekt má během screeningu laboratorní abnormality, včetně následujících:

    • Počet bílých krvinek < 3000/mm3
    • Počet krevních destiček < 125 000 mm3
    • Absolutní počet neutrofilů < 1500/mm3
    • Subjekt má jakoukoli jinou laboratorní abnormalitu, která podle názoru zkoušejícího představuje bezpečnostní riziko nebo brání subjektu v dokončení studie.
  7. Subjekt je v současné době léčen v jiné výzkumné lékové studii.
  8. Je nepravděpodobné, že subjekt dokončí studii nebo dodrží studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hope Biosciences Research Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hope Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBCMP01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení