Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel patientudvidet adgang IND af HB-adMSC'er for kroniske muskel- og skeletsmerter.

24. september 2025 opdateret af: Hope Biosciences Research Foundation

Individuel patient udvidet adgang IND ved hjælp af HB-adMSC'er til behandling af kroniske muskel- og skeletsmerter.

Dette er en Individual Patient Expanded Access IND, der giver flere administrationer af HBadMSC'er til behandling af kroniske muskuloskeletale smerter. Undersøgelsens varighed er cirka 32 uger, i løbet af den tid vil forsøgspersonen gennemføre 1 screeningsbesøg, 6 infusionsbesøg, et opfølgningsbesøg uden infusion og et afslutningsbesøg. Næste dag vil telefonopfølgningsbesøg finde sted efter hver infusion. Effekt- og sikkerhedslaboratorier samt livskvalitet og VAS-score vil blive opnået.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1 - Screening Under screeningsbesøget skal hovedinvestigatoren og/eller delegeret personale give en kopi af den IRB-godkendte informerede samtykkeformular * til forsøgspersonen, før der udføres en undersøgelsesprocedure.

* IRB skal levere en certifikathandling som bevis på godkendelse af formularen til informeret samtykke.

Undersøgelsesemnet bør tage tilstrækkelig tid til at læse dette vigtige dokument. Hvis forsøgspersonen accepterer at deltage i det kliniske forsøg, efter at have læst dokumentet, skal han/hun underskrive det. Ved at give sin underskrift tillader undersøgelsespersonen den primære investigator og/eller det udpegede personale at udføre følgende undersøgelsesprocedurer:

  1. Samling af lægehistorie.
  2. Indsamling af tidligere (op til en uge før screening) og nuværende medicin.
  3. Evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier.
  4. Måling af vægt i lb. og højde i cm.
  5. Indsamling af vitale tegn, herunder åndedrætsfrekvens, puls SPO2, blodtryk og kropstemperatur.
  6. Indsamling af laboratorieprøver, inklusive omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling og koagulationspanel, C - reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed.
  7. Fysisk undersøgelse ved hovedefterforskeren.
  8. Videodokumentation af forsøgspersonen, der går og udtrykker det smerteniveau, han/hun præsenterer ved det pågældende besøg.

Besøg 2, 3, 4, 6 og 7. (Infusioner 1, 2, 3, 5 og 6) Under disse besøg vil den primære investigator og/eller det delegerede personale udføre følgende vurderinger:

  1. Opdater sygehistorieskemaet, hvis det er nødvendigt.
  2. Opdater liste over samtidig medicin, hvis det er relevant.
  3. Måling af vægt i lb.
  4. Indsamling af vitale tegn, herunder åndedrætsfrekvens, puls SPO2, blodtryk og kropstemperatur.
  5. Udfyldelse af undersøgelsesspørgsmål af emnet.
  6. Fysisk undersøgelse ved hovedefterforskeren.

  7. Undersøgelsesproduktadministration:

    • Lægemiddelnavn: HB-adMSCs
    • Rute: Intravenøs
    • Dosis: 200 mio
  8. Overvågning af vitale tegn 2 timer efter lægemiddeleksponering. (Hvert 15. minut i den første time (0,15, 30, 45 og 60), og hvert 30. minut i den anden (90 og 120).
  9. 24 timers telefonmøde efter Investigational Product Administration for at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger.
  10. Overvågning af uønskede hændelser.

Besøg 5 (infusioner 4)

  1. Opdater sygehistorieskemaet, hvis det er nødvendigt.
  2. Opdater liste over samtidig medicin, hvis det er relevant.
  3. Måling af vægt i lb.
  4. Indsamling af vitale tegn, herunder åndedrætsfrekvens, puls SPO2, blodtryk og kropstemperatur.
  5. Indsamling af laboratorieprøver, inklusive omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling og koagulationspanel, C - reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed.
  6. Udfyldelse af undersøgelsesspørgsmål af emnet.
  7. Fysisk undersøgelse ved hovedefterforskeren.

  8. Undersøgelsesproduktadministration:

    • Lægemiddelnavn: HB-adMSCs
    • Rute: Intravenøs
    • Dosis: 200 mio
    • Overvågning af vitale tegn 2 timer efter lægemiddeleksponering. (Hvert 15. minut i den første time (0,15, 30, 45 og 60), og hvert 30. minut i den anden (90 og 120).
  9. 24 timers telefonmøde efter Investigational Product Administration for at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger.
  10. Overvågning af uønskede hændelser.

Besøg 8 - Opfølgning på telefonopkald 1

  1. Opdater sygehistorieskemaet, hvis det er nødvendigt.
  2. Opdater liste over samtidig medicin, hvis det er relevant.
  3. Overvågning af uønskede hændelser.

BEHANDLINGSUDVIDELSE

Efter at forsøgspersonen har gennemført besøg 7 - infusion 6, vil hovedforskeren analysere patientens data for at afgøre, om den næste serie af infusioner skal gives. Kriterierne for at drage denne konklusion er som følger:

  • Patienten skal fortsat opfylde inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsen.
  • Patienten skal opleve smerte, som det fremgår af VAS for smerte.
  • Patienten skal stadig have svært ved daglige fysiske aktiviteter, som det fremgår af SF36 spørgeskema.
  • Patienten skal underskrive et nyt informeret samtykke til behandling(er) forlængelse.

Inden forsøgspersonen forlader infusionscentret, og hvis forsøgspersonen er autoriseret til at modtage den ønskede behandlingsforlængelse, skal forsøgspersonen opfylde følgende udskrivningskriterier:

  • Kan ambulere
  • Respiration ikke-anstrengt.
  • Alert, orienteret.
  • SpO2 > 94 % på rumluft.
  • SBP 100 til 139 mmHg & DBP 60 til 89 mmHg
  • Puls inden for normale grænser (60 til 100 slag i minuttet)

Besøg 9 og 15 (infusion 7 og 12)

  1. Opdater sygehistorieskemaet, hvis det er nødvendigt.
  2. Opdater liste over samtidig medicin, hvis det er relevant.
  3. Måling af vægt i lb.
  4. Indsamling af vitale tegn, herunder åndedrætsfrekvens, puls SPO2, blodtryk og kropstemperatur.
  5. Indsamling af laboratorieprøver, inklusive omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling og koagulationspanel, C - reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed.
  6. Udfyldelse af undersøgelsesspørgsmål af emnet.
  7. Fysisk undersøgelse ved hovedefterforskeren.

  8. Undersøgelsesproduktadministration:

    • Lægemiddelnavn: HB-adMSCs
    • Rute: Intravenøs
    • Dosis: 200 mio
    • Overvågning af vitale tegn 2 timer efter lægemiddeleksponering. (Hvert 15. minut i den første time (0,15, 30, 45 og 60), og hvert 30. minut i den anden (90 og 120).
  9. 24 timers telefonmøde efter Investigational Product Administration for at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger.
  10. Overvågning af uønskede hændelser.

Besøg 10, 11, 13, 14, 16 og 17 (infusioner 8, 9, 10, 11, 13 og 14)

  1. Opdater sygehistorieskemaet, hvis det er nødvendigt.
  2. Opdater liste over samtidig medicin, hvis det er relevant.
  3. Måling af vægt i lb.
  4. Indsamling af vitale tegn, herunder åndedrætsfrekvens, puls SPO2, blodtryk og kropstemperatur.
  5. Udfyldelse af undersøgelsesspørgsmål af emnet.
  6. Fysisk undersøgelse ved hovedefterforskeren.

  7. Undersøgelsesproduktadministration:

    • Lægemiddelnavn: HB-adMSCs
    • Rute: Intravenøs
    • Dosis: 200 mio
    • Overvågning af vitale tegn 2 timer efter lægemiddeleksponering. (Hvert 15. minut i den første time (0,15, 30, 45 og 60), og hvert 30. minut i den anden (90 og 120).
  8. 24 timers telefonmøde efter Investigational Product Administration for at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger.
  9. Overvågning af uønskede hændelser.

Besøg 12 - Opfølgningsbesøg.

  1. Opdater sygehistorieskemaet, hvis det er nødvendigt.
  2. Opdater liste over samtidig medicin, hvis det er relevant.
  3. Måling af vægt i lb.
  4. Indsamling af vitale tegn, herunder åndedrætsfrekvens, puls SPO2, blodtryk og kropstemperatur.
  5. Indsamling af laboratorieprøver, inklusive omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling og koagulationspanel, C - reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed.
  6. Udfyldelse af undersøgelsesspørgsmål af emnet.
  7. Fysisk undersøgelse ved hovedefterforskeren.
  8. Overvågning af uønskede hændelser.

Besøg 18. (Afslutning på studiet)

  1. Opdater sygehistorieskemaet, hvis det er nødvendigt.
  2. Opdater liste over samtidig medicin, hvis det er relevant.
  3. Måling af vægt i lb.
  4. Indsamling af vitale tegn, herunder åndedrætsfrekvens, puls SPO2, blodtryk og kropstemperatur.
  5. Indsamling af laboratorieprøver, inklusive omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling og koagulationspanel, C - reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed.
  6. Udfyldelse af undersøgelsesspørgsmål af emnet.
  7. Fysisk undersøgelse ved hovedefterforskeren.
  8. Overvågning af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

IND # 27057

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er > 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  2. Forsøgspersonen har diagnosen kroniske muskuloskeletale smerter i mindst 1 år eller VAS-score > 7 et screeningsbesøg.
  3. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.
  4. Forsøgsperson og seksuel partner, hvis kvinde i den fødedygtige alder skal bruge mindst 1 højeffektiv præventionsform* gennem hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en aktiv infektion, som antibiotika var indiceret for inden for 4 uger før screening.
  2. Personen har kendt alkoholafhængighed eller afhængighed, bruger alkohol dagligt eller har et aktuelt stofbrug eller misbrug.
  3. Forsøgspersonen har enhver aktiv malignitet, herunder tegn på kutan basal, planocellulær karcinom eller melanom.

  4. Forsøgspersonen har 1 eller flere væsentlige samtidige medicinske tilstande pr. efterforskers vurdering, herunder følgende:

    • dårligt kontrolleret diabetes.
    • kronisk nyresygdom
    • hjertefejl
    • myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før screening.
    • ukontrolleret hypertension
  5. Forsøgspersonen har modtaget stamcellebehandling inden for 12 måneder før første dosis af forsøgsproduktet.

  6. Forsøgspersonen har laboratorieabnormiteter under screening, herunder følgende:

    • Antal hvide blodlegemer < 3000/mm3
    • Blodpladeantal < 125.000 mm3
    • Absolut neutrofiltal < 1500/mm3
    • Forsøgspersonen har enhver anden laboratorieabnormitet, som efter investigatorens opfattelse udgør en sikkerhedsrisiko eller vil forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
  7. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket behandling i en anden lægemiddelundersøgelse.
  8. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hope Biosciences Research Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hope Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HBCMP01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger