Accesso ampliato per singolo paziente IND di HB-adMSC per il dolore muscoloscheletrico cronico.
24 settembre 2025 aggiornato da: Hope Biosciences Research Foundation
Accesso esteso al singolo paziente IND Utilizzo di HB-adMSC per il trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico.
Questo è un IND ad accesso esteso per paziente individuale che fornisce somministrazioni multiple di HBadMSC per il trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico.
La durata dello studio è di circa 32 settimane, durante le quali il soggetto dello studio completerà 1 visita di screening, 6 visite di infusione, una visita di follow-up senza infusione e una visita di fine studio.
Le visite telefoniche di follow-up del giorno successivo si svolgeranno dopo ogni infusione.
Saranno ottenuti i laboratori di efficacia e sicurezza, nonché la qualità della vita e i punteggi VAS.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita 1 - Screening Durante la visita di screening, il ricercatore principale e/o il personale delegato devono fornire al soggetto una copia del modulo di consenso informato approvato dall'IRB* prima di eseguire qualsiasi procedura dello studio.
* L'IRB deve fornire un'azione di certificato come prova dell'approvazione del modulo di consenso informato.
Il soggetto dello studio dovrebbe impiegare abbastanza tempo per leggere questo documento essenziale. Se il soggetto dello studio accetta di partecipare alla sperimentazione clinica, dopo aver letto il documento, deve firmarlo. Apponendo la propria firma, il soggetto dello studio consente al ricercatore principale e/o al personale designato di eseguire le seguenti procedure dello studio:
- Raccolta di storia medica.
- Raccolta di farmaci precedenti (fino a una settimana prima dello screening) e attuali.
- Valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione.
- Misurazione del peso in libbre e altezza in cm.
- Raccolta di segni vitali, tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca SPO2, pressione sanguigna e temperatura corporea.
- Raccolta di campioni di laboratorio, tra cui pannello metabolico completo, pannello emocromocitometrico completo e pannello di coagulazione, proteina C reattiva e velocità di eritrosedimentazione.
- Esame fisico da parte del ricercatore principale.
- Documentazione video del soggetto che cammina ed esprime il livello di dolore che presenta a quella visita.
Visite 2, 3, 4, 6 e 7. (Infusioni 1, 2, 3, 5 e 6) Durante queste visite, il ricercatore principale e/o il personale delegato eseguiranno le seguenti valutazioni:
- Aggiorna il modulo di anamnesi, se necessario.
- Aggiornare l'elenco dei farmaci concomitanti, se applicabile.
- Misurazione del peso in libbre.
- Raccolta di segni vitali, tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca SPO2, pressione sanguigna e temperatura corporea.
- Completamento dei questionari di studio per soggetto.
- Esame fisico da parte del ricercatore principale.
Amministrazione del prodotto sperimentale:
- Nome del farmaco: HB-adMSCs
- Via: endovenosa
- Dose: 200 milioni
- Monitoraggio dei segni vitali 2 ore dopo l'esposizione al farmaco. (Ogni 15 minuti per la prima ora (0,15, 30, 45 e 60), e ogni 30 minuti per la seconda (90 e 120).
- Incontro telefonico di 24 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per valutare l'incidenza di eventi avversi o eventi avversi gravi.
- Monitoraggio degli eventi avversi.
Visita 5 (Infusi 4)
- Aggiorna il modulo di anamnesi, se necessario.
- Aggiornare l'elenco dei farmaci concomitanti, se applicabile.
- Misurazione del peso in libbre.
- Raccolta di segni vitali, tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca SPO2, pressione sanguigna e temperatura corporea.
- Raccolta di campioni di laboratorio, tra cui pannello metabolico completo, pannello emocromocitometrico completo e pannello di coagulazione, proteina C reattiva e velocità di eritrosedimentazione.
- Completamento dei questionari di studio per soggetto.
- Esame fisico da parte del ricercatore principale.
Amministrazione del prodotto sperimentale:
- Nome del farmaco: HB-adMSCs
- Via: endovenosa
- Dose: 200 milioni
- Monitoraggio dei segni vitali 2 ore dopo l'esposizione al farmaco. (Ogni 15 minuti per la prima ora (0,15, 30, 45 e 60), e ogni 30 minuti per la seconda (90 e 120).
- Incontro telefonico di 24 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per valutare l'incidenza di eventi avversi o eventi avversi gravi.
- Monitoraggio degli eventi avversi.
Visita 8 - Telefonata Follow Up 1
- Aggiorna il modulo di anamnesi, se necessario.
- Aggiornare l'elenco dei farmaci concomitanti, se applicabile.
- Monitoraggio degli eventi avversi.
ESTENSIONE DEL TRATTAMENTO
Dopo che il soggetto dello studio ha completato la Visita 7 - Infusione 6, il Principal Investigator analizzerà i dati del paziente per determinare se deve essere fornita la successiva serie di infusioni. I criteri per giungere a questa conclusione sono i seguenti:
- Il paziente deve continuare a soddisfare i criteri di inclusione/esclusione per lo studio.
- Il paziente deve provare dolore come evidenziato dalla VAS per il dolore.
- Il paziente deve ancora avere difficoltà nelle attività fisiche quotidiane come evidenziato dal questionario SF36.
- Il paziente deve firmare un nuovo consenso informato per l'estensione del/i trattamento/i.
Prima di lasciare il centro di infusione, se il soggetto è autorizzato a ricevere l'estensione del trattamento richiesto, il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri di dimissione:
- In grado di deambulare
- Respirazione non affannosa.
- Vigile, orientato.
- SpO2 > 94 % nell'aria ambiente.
- PAS da 100 a 139 mmHg e PAD da 60 a 89 mmHg
- Frequenza cardiaca nei limiti normali (da 60 a 100 battiti al minuto)
Visite 9 e 15 (Infusione 7 e 12)
- Aggiorna il modulo di anamnesi, se necessario.
- Aggiornare l'elenco dei farmaci concomitanti, se applicabile.
- Misurazione del peso in libbre.
- Raccolta di segni vitali, tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca SPO2, pressione sanguigna e temperatura corporea.
- Raccolta di campioni di laboratorio, tra cui pannello metabolico completo, pannello emocromocitometrico completo e pannello di coagulazione, proteina C reattiva e velocità di eritrosedimentazione.
- Completamento dei questionari di studio per soggetto.
- Esame fisico da parte del ricercatore principale.
Amministrazione del prodotto sperimentale:
- Nome del farmaco: HB-adMSCs
- Via: endovenosa
- Dose: 200 milioni
- Monitoraggio dei segni vitali 2 ore dopo l'esposizione al farmaco. (Ogni 15 minuti per la prima ora (0,15, 30, 45 e 60), e ogni 30 minuti per la seconda (90 e 120).
- Incontro telefonico di 24 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per valutare l'incidenza di eventi avversi o eventi avversi gravi.
- Monitoraggio degli eventi avversi.
Visite 10, 11, 13, 14, 16 e 17 (Infusioni 8, 9, 10, 11, 13 e 14)
- Aggiorna il modulo di anamnesi, se necessario.
- Aggiornare l'elenco dei farmaci concomitanti, se applicabile.
- Misurazione del peso in libbre.
- Raccolta di segni vitali, tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca SPO2, pressione sanguigna e temperatura corporea.
- Completamento dei questionari di studio per soggetto.
- Esame fisico da parte del ricercatore principale.
Amministrazione del prodotto sperimentale:
- Nome del farmaco: HB-adMSCs
- Via: endovenosa
- Dose: 200 milioni
- Monitoraggio dei segni vitali 2 ore dopo l'esposizione al farmaco. (Ogni 15 minuti per la prima ora (0,15, 30, 45 e 60), e ogni 30 minuti per la seconda (90 e 120).
- Incontro telefonico di 24 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per valutare l'incidenza di eventi avversi o eventi avversi gravi.
- Monitoraggio degli eventi avversi.
Visita 12 - Visita di follow-up.
- Aggiorna il modulo di anamnesi, se necessario.
- Aggiornare l'elenco dei farmaci concomitanti, se applicabile.
- Misurazione del peso in libbre.
- Raccolta di segni vitali, tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca SPO2, pressione sanguigna e temperatura corporea.
- Raccolta di campioni di laboratorio, tra cui pannello metabolico completo, pannello emocromocitometrico completo e pannello di coagulazione, proteina C reattiva e velocità di eritrosedimentazione.
- Completamento dei questionari di studio per soggetto.
- Esame fisico da parte del ricercatore principale.
- Monitoraggio degli eventi avversi.
Visita 18. (Fine dello studio)
- Aggiorna il modulo di anamnesi, se necessario.
- Aggiornare l'elenco dei farmaci concomitanti, se applicabile.
- Misurazione del peso in libbre.
- Raccolta di segni vitali, tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca SPO2, pressione sanguigna e temperatura corporea.
- Raccolta di campioni di laboratorio, tra cui pannello metabolico completo, pannello emocromocitometrico completo e pannello di coagulazione, proteina C reattiva e velocità di eritrosedimentazione.
- Completamento dei questionari di studio per soggetto.
- Esame fisico da parte del ricercatore principale.
- Monitoraggio degli eventi avversi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Singoli pazienti
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
IND # 27057
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- - Il soggetto ha la diagnosi di dolore muscoloscheletrico cronico da almeno 1 anno o punteggio VAS > 7 a una visita di screening.
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Il soggetto e il partner sessuale se donna in età fertile devono utilizzare almeno 1 forma altamente efficace di controllo delle nascite* durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha un'infezione attiva per la quale sono stati indicati gli antibiotici entro 4 settimane prima dello screening.
- Il soggetto ha conosciuto dipendenza o dipendenza da alcol, usa alcol quotidianamente o ha un uso o abuso di sostanze attuali.
- - Il soggetto ha qualsiasi tumore maligno attivo, inclusa evidenza di basale cutaneo, carcinoma a cellule squamose o melanoma.
Il soggetto presenta 1 o più condizioni mediche concomitanti significative secondo il giudizio dello sperimentatore, incluse le seguenti:
- diabete scarsamente controllato.
- malattia renale cronica
- insufficienza cardiaca
- infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dello screening.
- ipertensione incontrollata
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento con cellule staminali entro 12 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Il soggetto presenta anomalie di laboratorio durante lo screening, tra cui le seguenti:
- Conta dei globuli bianchi < 3000/mm3
- Conta piastrinica < 125.000 mm3
- Conta assoluta dei neutrofili < 1500/mm3
- - Il soggetto presenta qualsiasi altra anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenta un rischio per la sicurezza o impedirà al soggetto di completare lo studio.
- Il soggetto sta attualmente ricevendo un trattamento in un altro studio sperimentale sui farmaci.
- È improbabile che il soggetto completi lo studio o aderisca alle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
28 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
15 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
29 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBCMP01
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