Účinky orálního předběžného zatížení na následný příjem energie
Účinky orálního předběžného zatížení na následný příjem energie, gastrointestinální hormony, kontrolu glykémie, pocity související s chutí k jídlu a gastrointestinální toleranci
Cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv erythritolu (podávaného jako pre-load) ve srovnání se sacharózou, sukralózou a vodou na příjem energie během následného ad libitního testovacího jídla u zdravých účastníků.
Dále bude zkoumáno uvolňování GI hormonů, glykemická kontrola, pocity související s chutí k jídlu, GI tolerance, sladkost a chuť v reakci na předběžné zatížení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4002
- St. Claraspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty s normální hmotností s indexem tělesné hmotnosti 19,0-24,9
- Normální stravovací návyky (snídani, žádné diety, žádné dietní změny, žádné vegetariány/vegany, žádné intolerance/alergie)
- Věk 18-55 let
- Stabilní tělesná hmotnost (+/- 5 %) po dobu nejméně tří měsíců
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- Dělník na směny
- Nesnášenlivost fruktózy
- Předchozí konzumace erythritolu a/nebo sukralózy více než jednou týdně
- Zneužívání návykových látek
- Pravidelný příjem léků, kromě antikoncepce
- Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce
- Těhotenství: ačkoliv to není kontraindikováno, těhotenství může ovlivnit metabolický stav. Ženy, které jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie, jsou vyloučeny. Ženy v plodném věku musí používat bezpečnou antikoncepci (perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělíska nebo tubektomii). U žen se při screeningu provádí těhotenský test z moči.
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sacharóza
20 dobrovolníků dostává 33,5 g sacharózy rozpuštěné ve 300 ml vody z vodovodu jako orální předběžné zatížení.
|
33,5 g sacharózy rozpuštěné ve 300 ml vody z vodovodu.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voda
20 dobrovolníků dostává 300 ml vody z vodovodu jako orální předzásobení.
|
300 ml vody z kohoutku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erythritol
20 dobrovolníků dostává 50 g erythritolu rozpuštěného ve 300 ml vody z vodovodu jako orální předběžnou dávku.
|
50 g erythritolu rozpuštěného ve 300 ml vody z vodovodu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sukralóza
20 dobrovolníků dostalo 0,0558 g sukralózy rozpuštěné ve 300 ml vody z vodovodu jako orální předběžnou dávku.
|
0,0558 g sukralózy rozpuštěné ve 300 ml vody z vodovodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv erythritolu na příjem energie během následného testovacího jídla ad libitum
Časové okno: Celkový energetický příjem bude měřen od t = 0 do t = 20 minut nebo jakmile subjekt přestane jíst na více než 5 minut.
|
Patnáct minut po podání předběžné zátěže (t = 0 minut) bude předloženo standardní tuhé testovací jídlo a bude měřen ad libitní příjem kalorií.
|
Celkový energetický příjem bude měřen od t = 0 do t = 20 minut nebo jakmile subjekt přestane jíst na více než 5 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na pocity spojené s chutí k jídlu
Časové okno: Vizuální analogové stupnice budou zaznamenávány v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předpětí), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předpětí).
|
Vnímání chuti k jídlu (pocity: a) hladu, b) sytosti) se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Vizuální analogové stupnice se skládají z vodorovné, nestrukturované 10 cm čáry představující minimum (0,0 bodů) až maximální hodnocení (10,0 bodů).
Subjekty přidělují svislou značku přes čáru, která označuje velikost jejich subjektivního pocitu v aktuálním časovém bodě.
Měření je kvantifikováno vzdáleností od levého konce čáry (minimální hodnocení) k vertikální značce subjektu.
|
Vizuální analogové stupnice budou zaznamenávány v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předpětí), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předpětí).
|
|
Sladkost předpětí
Časové okno: Sladkost předběžného zatížení bude zaznamenána v čase t = -10 minut.
|
Sladkost se hodnotí pomocí gLMS.
General Labeled Magnitude Scale se skládá z nestejné vertikální čáry, která je označena kvazi-logaritmickými slovními kotvami popisujícími různé intenzity (např.
"nejsilnější představitelné", "sotva detekovatelné").
Účastníci jsou instruováni, aby umístili značku na linii, kde leží jejich vnímaná intenzita vjemu.
|
Sladkost předběžného zatížení bude zaznamenána v čase t = -10 minut.
|
|
Líbí se mi předpětí
Časové okno: Oblíbenost předpětí bude zaznamenána v čase t = -10 minut.
|
Líbí se posuzuje gLMS.
General Labeled Magnitude Scale se skládá z nestejné vertikální čáry, která je označena kvazi-logaritmickými slovními kotvami popisujícími různé intenzity (např.
"nejsilnější představitelné", "sotva detekovatelné").
Účastníci jsou instruováni, aby umístili značku na linii, kde leží jejich vnímaná intenzita vjemu.
|
Oblíbenost předpětí bude zaznamenána v čase t = -10 minut.
|
|
Chuť na testovací jídlo
Časové okno: Chuť testovacího jídla bude zaznamenána v čase t = 180 minut.
|
Líbí se posuzuje gLMS.
General Labeled Magnitude Scale se skládá z nestejné vertikální čáry, která je označena kvazi-logaritmickými slovními kotvami popisujícími různé intenzity (např.
"nejsilnější představitelné", "sotva detekovatelné").
Účastníci jsou instruováni, aby umístili značku na linii, kde leží jejich vnímaná intenzita vjemu.
|
Chuť testovacího jídla bude zaznamenána v čase t = 180 minut.
|
|
Účinky na GI hormonální odpověď - GLP-1
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
Plazmový GLP-1 bude měřen pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na GI hormonální odpověď - PYY
Časové okno: Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
Plazmový PYY bude měřen pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na GI hormonální odpověď - CCK
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
Plazmatické hladiny cholecystokininu (CCK) budou měřeny citlivým radioimunotestem s použitím vysoce specifického antiséra.
|
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na GI hormonální odpověď - ghrelin
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
Plazmatický ghrelin bude měřen pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na kontrolu glykémie – glukóza v plazmě
Časové okno: Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
Koncentrace glukózy v krvi budou měřeny komerční metodou hexokináza-glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza (Roche, Basel, Švýcarsko).
|
Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na kontrolu glykémie – plazmatický inzulín
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
Inzulin bude měřen pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Nejnižší hladina inzulinu, kterou lze tímto testem detekovat, je 87 pg/ml při použití vzorku 25 µl.
Intratestový variační koeficient pro inzulín je pod 10 %, zatímco mezitestový variační koeficient je pod 15 %.
|
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na kontrolu glykémie – plazmatický c-peptid
Časové okno: Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
C-peptid bude měřen pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Nejnižší hladina c-peptidu, která může být detekována tímto testem, je 9,5 pg/ml při použití 25 ul vzorku.
Variační koeficient v rámci testu pro c-peptid je nižší než 10 %, zatímco koeficient variace mezi testy je nižší než 15 %.
|
Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na kontrolu glykémie - plazmatický glukagon
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
Glukagon bude měřen pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Nejnižší hladina glukagonu, kterou lze detekovat tímto testem, je 13 pg/ml při použití 25 µl vzorku.
Intratestový variační koeficient pro glukagon je pod 10 %, zatímco mezitestový variační koeficient je pod 15 %.
|
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na toleranci GI
Časové okno: GI tolerance bude zaznamenána v čase t = -16, -1 (před podáním předběžné zátěže), 30, 60, 120 a 180 minutách (po aplikaci předběžné zátěže).
|
Příznaky GI budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu obsahujícího následující otázky: bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, borborygmi, abdominální distenze, říhání a zvýšený plynatost.
|
GI tolerance bude zaznamenána v čase t = -16, -1 (před podáním předběžné zátěže), 30, 60, 120 a 180 minutách (po aplikaci předběžné zátěže).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PolyFoodIntake
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .