Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky orálního předběžného zatížení na následný příjem energie

15. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinky orálního předběžného zatížení na následný příjem energie, gastrointestinální hormony, kontrolu glykémie, pocity související s chutí k jídlu a gastrointestinální toleranci

Cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv erythritolu (podávaného jako pre-load) ve srovnání se sacharózou, sukralózou a vodou na příjem energie během následného ad libitního testovacího jídla u zdravých účastníků.

Dále bude zkoumáno uvolňování GI hormonů, glykemická kontrola, pocity související s chutí k jídlu, GI tolerance, sladkost a chuť v reakci na předběžné zatížení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se zúčastní ve čtyřech studijních dnech. Promítání bude trvat 60 minut, studijní dny každý cca 4,5 hodiny. Po standardní večeři s jednoduchými uhlohydráty musí subjekty držet noční půst až do dalšího rána. Subjekty dostanou fixní ekvisladké dávky sacharózy (33,5 g), erythritolu (50 g), sukralózy (0,0558 g) nebo vody jako orální předběžné dávky zaslepeným, randomizovaným (vyváženým) způsobem (t = -15 min). Patnáct minut po podání (t = 0 min) bude předloženo standardní tuhé testovací jídlo a bude měřen příjem kalorií ad libitum. Konec testovacího jídla bude po 20 minutách nebo jakmile subjekt přestane jíst na více než 5 minut. Vzorky krve (k měření: kontrola glykémie a GI hormony) budou odebírány v t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut a hodnocení vjemů souvisejících s chutí k jídlu se bude sbírat při t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min. GI symptomy a nauzea jsou hodnoceny v t = -16, -1, 30, 60, 120 a 180 min. V t = -10 min jsou subjekty požádány, aby ohodnotily vnímanou sladkost a chuť k předběžné náplni a v t = 180 min vnímanou chuť k testovanému jídlu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty s normální hmotností s indexem tělesné hmotnosti 19,0-24,9
  • Normální stravovací návyky (snídani, žádné diety, žádné dietní změny, žádné vegetariány/vegany, žádné intolerance/alergie)
  • Věk 18-55 let
  • Stabilní tělesná hmotnost (+/- 5 %) po dobu nejméně tří měsíců
  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Dělník na směny
  • Nesnášenlivost fruktózy
  • Předchozí konzumace erythritolu a/nebo sukralózy více než jednou týdně
  • Zneužívání návykových látek
  • Pravidelný příjem léků, kromě antikoncepce
  • Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce
  • Těhotenství: ačkoliv to není kontraindikováno, těhotenství může ovlivnit metabolický stav. Ženy, které jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie, jsou vyloučeny. Ženy v plodném věku musí používat bezpečnou antikoncepci (perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělíska nebo tubektomii). U žen se při screeningu provádí těhotenský test z moči.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sacharóza
20 dobrovolníků dostává 33,5 g sacharózy rozpuštěné ve 300 ml vody z vodovodu jako orální předběžné zatížení.
Doplněk stravy: Sacharóza
33,5 g sacharózy rozpuštěné ve 300 ml vody z vodovodu.
Ostatní jména:
  • Sacharóza
PLACEBO_COMPARATOR: Voda
20 dobrovolníků dostává 300 ml vody z vodovodu jako orální předzásobení.
Doplněk stravy: Voda
300 ml vody z kohoutku.
ACTIVE_COMPARATOR: Erythritol
20 dobrovolníků dostává 50 g erythritolu rozpuštěného ve 300 ml vody z vodovodu jako orální předběžnou dávku.
Doplněk stravy: Erythritol
50 g erythritolu rozpuštěného ve 300 ml vody z vodovodu.
Ostatní jména:
  • E968-Erythritol
ACTIVE_COMPARATOR: Sukralóza
20 dobrovolníků dostalo 0,0558 g sukralózy rozpuštěné ve 300 ml vody z vodovodu jako orální předběžnou dávku.
Doplněk stravy: Sukralóza
0,0558 g sukralózy rozpuštěné ve 300 ml vody z vodovodu.
Ostatní jména:
  • E955-Sukralóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv erythritolu na příjem energie během následného testovacího jídla ad libitum
Časové okno: Celkový energetický příjem bude měřen od t = 0 do t = 20 minut nebo jakmile subjekt přestane jíst na více než 5 minut.
Patnáct minut po podání předběžné zátěže (t = 0 minut) bude předloženo standardní tuhé testovací jídlo a bude měřen ad libitní příjem kalorií.
Celkový energetický příjem bude měřen od t = 0 do t = 20 minut nebo jakmile subjekt přestane jíst na více než 5 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na pocity spojené s chutí k jídlu
Časové okno: Vizuální analogové stupnice budou zaznamenávány v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předpětí), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předpětí).
Vnímání chuti k jídlu (pocity: a) hladu, b) sytosti) se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogové stupnice se skládají z vodorovné, nestrukturované 10 cm čáry představující minimum (0,0 bodů) až maximální hodnocení (10,0 bodů). Subjekty přidělují svislou značku přes čáru, která označuje velikost jejich subjektivního pocitu v aktuálním časovém bodě. Měření je kvantifikováno vzdáleností od levého konce čáry (minimální hodnocení) k vertikální značce subjektu.
Vizuální analogové stupnice budou zaznamenávány v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předpětí), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předpětí).
Sladkost předpětí
Časové okno: Sladkost předběžného zatížení bude zaznamenána v čase t = -10 minut.
Sladkost se hodnotí pomocí gLMS. General Labeled Magnitude Scale se skládá z nestejné vertikální čáry, která je označena kvazi-logaritmickými slovními kotvami popisujícími různé intenzity (např. "nejsilnější představitelné", "sotva detekovatelné"). Účastníci jsou instruováni, aby umístili značku na linii, kde leží jejich vnímaná intenzita vjemu.
Sladkost předběžného zatížení bude zaznamenána v čase t = -10 minut.
Líbí se mi předpětí
Časové okno: Oblíbenost předpětí bude zaznamenána v čase t = -10 minut.
Líbí se posuzuje gLMS. General Labeled Magnitude Scale se skládá z nestejné vertikální čáry, která je označena kvazi-logaritmickými slovními kotvami popisujícími různé intenzity (např. "nejsilnější představitelné", "sotva detekovatelné"). Účastníci jsou instruováni, aby umístili značku na linii, kde leží jejich vnímaná intenzita vjemu.
Oblíbenost předpětí bude zaznamenána v čase t = -10 minut.
Chuť na testovací jídlo
Časové okno: Chuť testovacího jídla bude zaznamenána v čase t = 180 minut.
Líbí se posuzuje gLMS. General Labeled Magnitude Scale se skládá z nestejné vertikální čáry, která je označena kvazi-logaritmickými slovními kotvami popisujícími různé intenzity (např. "nejsilnější představitelné", "sotva detekovatelné"). Účastníci jsou instruováni, aby umístili značku na linii, kde leží jejich vnímaná intenzita vjemu.
Chuť testovacího jídla bude zaznamenána v čase t = 180 minut.
Účinky na GI hormonální odpověď - GLP-1
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
Plazmový GLP-1 bude měřen pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
Účinky na GI hormonální odpověď - PYY
Časové okno: Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
Plazmový PYY bude měřen pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
Účinky na GI hormonální odpověď - CCK
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
Plazmatické hladiny cholecystokininu (CCK) budou měřeny citlivým radioimunotestem s použitím vysoce specifického antiséra.
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
Účinky na GI hormonální odpověď - ghrelin
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
Plazmatický ghrelin bude měřen pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
Účinky na kontrolu glykémie – glukóza v plazmě
Časové okno: Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
Koncentrace glukózy v krvi budou měřeny komerční metodou hexokináza-glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza (Roche, Basel, Švýcarsko).
Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
Účinky na kontrolu glykémie – plazmatický inzulín
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
Inzulin bude měřen pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Nejnižší hladina inzulinu, kterou lze tímto testem detekovat, je 87 pg/ml při použití vzorku 25 µl. Intratestový variační koeficient pro inzulín je pod 10 %, zatímco mezitestový variační koeficient je pod 15 %.
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
Účinky na kontrolu glykémie – plazmatický c-peptid
Časové okno: Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
C-peptid bude měřen pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Nejnižší hladina c-peptidu, která může být detekována tímto testem, je 9,5 pg/ml při použití 25 ul vzorku. Variační koeficient v rámci testu pro c-peptid je nižší než 10 %, zatímco koeficient variace mezi testy je nižší než 15 %.
Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
Účinky na kontrolu glykémie - plazmatický glukagon
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
Glukagon bude měřen pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Nejnižší hladina glukagonu, kterou lze detekovat tímto testem, je 13 pg/ml při použití 25 µl vzorku. Intratestový variační koeficient pro glukagon je pod 10 %, zatímco mezitestový variační koeficient je pod 15 %.
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
Účinky na toleranci GI
Časové okno: GI tolerance bude zaznamenána v čase t = -16, -1 (před podáním předběžné zátěže), 30, 60, 120 a 180 minutách (po aplikaci předběžné zátěže).
Příznaky GI budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu obsahujícího následující otázky: bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, borborygmi, abdominální distenze, říhání a zvýšený plynatost.
GI tolerance bude zaznamenána v čase t = -16, -1 (před podáním předběžné zátěže), 30, 60, 120 a 180 minutách (po aplikaci předběžné zátěže).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PolyFoodIntake

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální hormony

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit