Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eHealth v léčbě gestačního diabetu (eMOMGDM) (eMOMGDM)

9. prosince 2024 aktualizováno: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

eHealth v léčbě gestačního diabetu – eMOM GDM – studie (2. fáze)

Celkovým cílem projektu eMOM GDM je vyvinout a vyhodnotit nový systém klinického rozhodování a změny chování pacientů při léčbě GDM, kombinování stravy, fyzické aktivity, spánku, srdeční frekvence (např. stres) a monitorování glukózy v rámci jednoho systému (aplikace eMOM GDM) a novým způsobem propojuje vyvinutý aplikační nástroj pro běžný systém zdravotní péče.

V této druhé fázi projektu bude vyhodnocen vliv aplikace eMOM GDM na výsledky matek a novorozenců v designu randomizované kontrolované studie. Následná studie pokračuje do 3 měsíců po porodu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

200 žen s gestačním diabetem bude randomizováno do intervenční a kontrolní skupiny v gestačním týdnu (GW) 24-28.

Účastníci intervenční skupiny budou používat aplikaci eMOM GDM jeden týden/měsíc do doručení.

Účastníci intervence a kontrolní skupina navštěvují studijní sestru 3krát ve sledovaném období (v GW 24-28 a GW 35-37 a 3 měsíce po porodu).

Oběma skupinám se také dostává pravidelné předporodní péče v porodnicích a nemocnicích.

Mateřské míry při zápisu a při 35–37 GW (obě skupiny):

  • Laboratorní testy: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipidy, hs-CRP
  • Hodnoty glykémie z prstů z glukometru (patří k běžné prenatální péči)
  • Vzorky krve nalačno pro budoucí analýzy
  • Hmotnost, výška, krevní tlak (z prenatálního registru a studijních návštěv)
  • Dotazníky: pozadí (pouze při zápisu), strava (dotazník frekvence jídla), deprese (EPDS), motivace (TSRQ+PCS), kvalita života (15D)
  • Fyzická aktivita a sedavé chování s triaxiálním akcelerometrem na kyčle (UKK RM 42)
  • Fyzická aktivita a srdeční frekvence s Firstbeat Bodyguard

Míry při narození:

  • Vzorek pupečníkové krve
  • Hmotnost placenty
  • Porodní hmotnost potomstva, výška, stavba těla (PEA POD Cosmed®)

Měření matky 3 měsíce po porodu:

  • Laboratorní testy: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipidy, hs-CRP
  • fp-gluc, 2h postprandiální hodnota, měřená během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
  • Vzorky krve nalačno pro budoucí analýzy
  • Měření Firstbeat Bodyguard 2 (3 dny)
  • Dotazník deprese (EPDS)
  • Dietní dotazník (FFQ)

Protokol pouze pro zásahovou skupinu

- Aplikace eMOM GDM: použití: 1 aplikační týden + 3 týdny běžné péče opakovaně až do porodu

Aplikace obsahuje:

  1. kontinuální monitor glukózy (CGM)

    • kalibrace glukózy na konečcích prstů podle protokolu CGM (dvakrát denně s Medtronic)

  2. dieta (digitální sledovač jídla)

    • 3 dny během jednoho aplikačního týdne
    • Pro zajištění kvality záznamu o jídle provede výzkumník s účastnicí telefonický rozhovor na základě jejích nahrávek. To se provádí po každé periodě nahrávání.
  3. srdeční tep, stres a fyzická aktivita se sledovačem aktivity na zápěstí (Vivosmart 3)
  4. váha měřena jednou týdně

Data ze senzorů

  • Data ze vstupu uživatelů do aplikace
  • Dotazník přijetí technologie (UTAUT) po každém aplikačním týdnu
  • Dotazník použitelnosti po čtyřech týdnech používání aplikace eMOM GDM
  • Polostrukturovaný rozhovor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GDM se diagnostikuje ve 24-28 gestačním týdnu

Kritéria vyloučení:

  • diabetes typu 1 nebo typu 2
  • užívání léků, které ovlivňují metabolismus glukózy (jako je kontinuální léčba perorálními kortikosteroidy nebo metforminem)
  • vícečetné těhotenství
  • tělesné postižení
  • současné zneužívání návykových látek
  • těžká psychiatrická porucha (která komplikuje účast ve studii)
  • značné potíže při spolupráci (např. nedostatečné znalosti finštiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah (aplikace eMOM GDM)
Účastníci intervenční skupiny budou používat aplikaci eMOM GDM jeden týden/měsíc. Účastnicím se také dostane pravidelné předporodní péče v porodnicích a nemocnicích. Kromě toho se v průběhu studia třikrát setkají se studijní sestrou (v GW 24-28, GW 35-37 a 3 měsíce po porodu).
Přístroj: aplikace eMOM GDM

Účastníci intervenční skupiny budou používat aplikaci eMOM GDM jeden týden/měsíc.

Aplikace eMOM GDM obsahuje:

  • kontinuální monitor glukózy (CGM, Medtronic)
  • dieta (digitální sledovač jídla) (min 3 dny během jednoho aplikačního týdne)
  • srdeční tep, stres a fyzická aktivita se sledovačem aktivity na zápěstí (Vivosmart 3)
  • váha měřena jednou týdně

Senzory lze nosit a aplikaci používat po celou dobu těhotenství (pokud má maminka zájem)
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny se setkají se studijní sestrou 3x během studijního období (v GW 24-28, GW 35-37 a 3 měsíce po porodu). Dostává se jim také pravidelné předporodní péče v porodnicích a nemocnicích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: od gestačního týdne 24-28 do gestačního týdne 35-37
změna glykémie nalačno měřená Huslabem (laboratorní měření)
od gestačního týdne 24-28 do gestačního týdne 35-37

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty glukózy na lačno z konečků prstů
Časové okno: od gestačního týdne 24-28 až do porodu
Měřeno pomocí Contour Next One
od gestačního týdne 24-28 až do porodu
Hodnoty postbrandiální glukózy na konečcích prstů
Časové okno: od gestačního týdne 24-28 až do porodu
Měřeno pomocí Contour Next One
od gestačního týdne 24-28 až do porodu
Oblast konečků prstů pod křivkou glukózy
Časové okno: od gestačního týdne 24-28 až do porodu
Měřeno pomocí Contour Next One
od gestačního týdne 24-28 až do porodu
Těhotenská váha
Časové okno: hmotnost měřená v gestačních týdnech 24-28 a ve 35-37 a shromážděná z předporodní karty během celého těhotenství až do porodu
Měřeno pomocí Seca Mod 8787041649 (měřítko) a registrováno z předporodní karty
hmotnost měřená v gestačních týdnech 24-28 a ve 35-37 a shromážděná z předporodní karty během celého těhotenství až do porodu
Poporodní váha
Časové okno: hmotnost měřená 3 měsíce po porodu
Měřeno pomocí Seca Mod 8787041649 (měřítko)
hmotnost měřená 3 měsíce po porodu
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: v gestačních týdnech 24-28, 35-37 a ve 3 měsících po porodu
Měřeno pomocí akcelerometrů UKK RM42 a Firstbeat Bodyguard 2
v gestačních týdnech 24-28, 35-37 a ve 3 měsících po porodu
Celková dieta
Časové okno: v gestačních týdnech 24-28), 35-37 a 3 měsíce po porodu
Měřeno pomocí dotazníku (dotazník frekvence jídla, FFQ) týkající se stravy účastníka během předchozího měsíce. FFQ obsahuje otázky týkající se frekvence (početkrát za den, týden nebo měsíc) a množství zkonzumovaných potravin v jednotkách běžných velikostí porcí. Nutriční kvalita celkové stravy se posuzuje na základě vypočtené denní spotřeby potravin a příjmu živin. Lepší nutriční kvalita souvisí např. vyšší příjem ovoce a zeleniny, celozrnných cereálií, vlákniny a nenasycených tuků a nižší příjem přidaného cukru a nasycených tuků.
v gestačních týdnech 24-28), 35-37 a 3 měsíce po porodu
% tělesného tuku novorozence
Časové okno: jedno opatření do 0-3 dnů po narození dítěte
Měřeno pomocí PEA POD Cosmed
jedno opatření do 0-3 dnů po narození dítěte
Motivace ke správě GDM
Časové okno: v gestačních týdnech 24-28 a 35-37
Měřeno motivačním dotazníkem (TSRQ a PCS). Minimální hodnota je 1 a maximální 5. Vyšší skóre znamená vyšší autonomní motivaci řídit GDM.
v gestačních týdnech 24-28 a 35-37
Procento účastníků léčby metforminem
Časové okno: až 42 gestačních týdnů
Procento účastníků potřebuje léčbu metforminem
až 42 gestačních týdnů
Procento účastníků na léčbě inzulínem
Časové okno: až 42 gestačních týdnů
Procento účastníků potřebuje léčbu inzulínem
až 42 gestačních týdnů
Porodní hmotnost novorozence a makrosomie
Časové okno: jedna míra při narození
Porodní hmotnost novorozence a makrosomie (porodní hmotnost > 4 kg)
jedna míra při narození
Výskyt novorozenecké hypoglykémie
Časové okno: do týdne od narození
Procento neonatální hypoglykémie vyžadující intravenózní podání glukózy
do týdne od narození
Výskyt novorozenců velkého vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: jedna míra při narození
Procento novorozenců s percentilem porodní hmotnosti > + 2 SD
jedna míra při narození
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: gestační týdny 24-28, gestační týdny 35-37, 3 měsíce po porodu
Změna HOMA-IR měřená Huslabem (laboratorní měření), vypočtená jako: inzulín nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5.
gestační týdny 24-28, gestační týdny 35-37, 3 měsíce po porodu
2h OGTT
Časové okno: 3 měsíce po porodu
2hodinové hladiny glukózy v krvi měřené pomocí OGTT (75 g)
3 měsíce po porodu
Úrovně stresu
Časové okno: gestační týdny 24-28, gestační týdny 35-37, 3 měsíce po porodu
Vypočítáno na základě specializovaného algoritmu založeného na HRV společnosti Firstbeat. Definováno jako procenta.
gestační týdny 24-28, gestační týdny 35-37, 3 měsíce po porodu
Náklady
Časové okno: gestační týdny 24-28, 3 měsíce po porodu
Náklady na zákrok a léčbu ve zdravotnictví. Definováno jako €/účastník.
gestační týdny 24-28, 3 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

University of Helsinki
Tampere University
Aalto University
Finnish Institute for Health and Welfare
UKK Institute
Business Finland
Elisa Oyj
Fujitsu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS/2165/2018-Phase 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou shromažďována v Helsinki University Hospital Datalake, odkud lze do roku 2032 požadovat pseudoanonymizovaná data prostřednictvím smlouvy o sdílení dat. Návrhy by měly být směrovány na tietopalvelu(a)hus.fi.

Časový rámec sdílení IPD

Až do roku 2032

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na aplikace eMOM GDM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit