Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS o chuti k jídlu a kognitivních funkcích u schizofrenie

14. listopadu 2022 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace na chuť k jídlu a kognitivní funkce u schizofrenie

Přírůstek hmotnosti a metabolická dysfunkce byly životně důležitými podmínkami pro jedince se schizofrenií. rTMS je slibná nová intervence, která má silný potenciál pro zmírnění zvýšené chuti k jídlu a kognitivních deficitů u schizofrenie, jak bylo prokázáno při léčbě deprese.

Výzkumníci proto navrhli tuto randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rTMS s použitím iTBS vzoru na prevenci a léčbu zvýšené chuti k jídlu a kognitivního deficitu u jedinců se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přírůstek hmotnosti a metabolická dysfunkce byly životně důležitými podmínkami pro jedince se schizofrenií. Deficit kognitivních funkcí byl také hlavním příznakem schizofrenie. Metabolická dysfunkce by však mohla dále zhoršit kognici. rTMS je slibná nová intervence, která má silný potenciál pro zmírnění zvýšené chuti k jídlu a kognitivních deficitů u schizofrenie, jak bylo prokázáno při léčbě deprese.

Výzkumníci proto navrhli tuto randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rTMS s použitím iTBS vzoru na prevenci zvýšené chuti k jídlu a kognitivního deficitu u jedinců se schizofrenií. Intervence bude trvat 5 nepřetržitých dnů a následné kontroly jsou naplánovány na výchozí stav, 6 dní a 36 dní. Mezi primární výsledky patří změna skóre MCCB, skóre TFEQ a data EEG. Sekundární výsledky zahrnují změnu sérových metabolických indexů a antropometrických indexů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schizofrenií v souladu s DSM-5
  • Komorbidní s významným přírůstkem hmotnosti po antipsychotikách
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována jiná duševní choroba v souladu s DSM-5
  • Komorbidní s jiným závažným fyziologickým onemocněním
  • Dříve užíval antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady nebo jiné psychoaktivní látky
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící
  • Kontraindikace rTMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: stimulace iTBS
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny budou dostávat iTBS stimulaci dlPFC 5x denně, s 1h intervalem mezi dvěma stimulacemi a po 5 nepřetržitých dnů.
Přístroj: iTBS
Intermitentní stimulace burstem theta (iTBS) na levém dlPFC. 90 % RMT, 50 Hz ve vlaku a 5 Hz vlak po dobu 2 sekund a odpočinek po dobu 8 sekund. 600 vlaků a 200 sekund celkem.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Účastníci randomizovaní do Sham skupiny dostanou Sham stimulaci, jako spirálu kolmou k povrchu mozku, 5x denně, s 1h intervalem mezi dvěma stimulacemi a po 5 nepřetržitých dnů.
Přístroj: Stimulace hanby
TMS cívka svisle k povrchu mozku, se stejným protokolem jako iTBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chuti k jídlu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Třífaktorový stravovací dotazník
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Změna MCCB
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Kognitivní baterie MATRICS™ Consensus
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Změna ERP
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Obrázek potravin ERP zaznamenaný pomocí EEG
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie nalačno
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
v mmol/l
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
v mmol/l
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Změna triglyceridů
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
v mmol/l
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
v mmol/l
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Změna LDL
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
v mmol/l
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Změna HDL
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
v mmol/l
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Změna BMI
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renrong Wu, Prof, Central South University Psychiatry Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WU2021TMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení