Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS на аппетит и когнитивную функцию при шизофрении

14 ноября 2022 г. обновлено: Renrong Wu, Central South University

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция на аппетит и когнитивную функцию при шизофрении

Увеличение веса и метаболическая дисфункция были жизненно важными состояниями для больных шизофренией. rTMS является многообещающим новым вмешательством, которое обладает сильным потенциалом для сдерживания повышенного аппетита и когнитивного дефицита при шизофрении, как это было доказано для лечения депрессии.

Поэтому исследователи разработали это рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности rTMS с использованием модели iTBS для профилактики и лечения повышенного аппетита и когнитивного дефицита у людей с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Увеличение веса и метаболическая дисфункция были жизненно важными состояниями для больных шизофренией. Дефицит когнитивной функции также является основным симптомом шизофрении. Однако метаболическая дисфункция может еще больше ухудшить когнитивные функции. rTMS является многообещающим новым вмешательством, которое обладает сильным потенциалом для сдерживания повышенного аппетита и когнитивного дефицита при шизофрении, как это было доказано для лечения депрессии.

Поэтому исследователи разработали это рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности rTMS с использованием модели iTBS для предотвращения повышенного аппетита и когнитивного дефицита у людей с шизофренией. Вмешательство будет длиться 5 дней подряд, а последующие наблюдения запланированы на исходном уровне, через 6 дней и 36 дней. Первичные результаты включают изменение оценки MCCB, оценки TFEQ и данных ЭЭГ. Вторичные исходы включают изменение сывороточных метаболических индексов и показателей антропометрии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные шизофренией в соответствии с DSM-5
  • Коморбидное со значительным увеличением массы тела после приема нейролептиков
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагноз другого психического заболевания в соответствии с DSM-5
  • Коморбидное с другим тяжелым физиологическим заболеванием
  • Принимал нейролептики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения или другие психоактивные вещества до
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Беременные или кормящие
  • Противопоказания к рТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: стимуляция iTBS
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать стимуляцию dlPFC iTBS 5 раз в день с интервалом в 1 час между двумя стимуляциями и в течение 5 непрерывных дней.
Устройство: iTBS
Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) левой длПФК. 90% RMT, 50 Гц в последовательности и 5 Гц в течение 2 секунд и отдых в течение 8 секунд. Всего 600 поездов и 200 секунд.
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Участники, рандомизированные в симулированную группу, будут получать симуляционную стимуляцию в виде катушки, расположенной вертикально к поверхности мозга, 5 раз в день с интервалом в 1 час между двумя стимуляциями и в течение 5 непрерывных дней.
Устройство: Стимуляция стыда
Катушка TMS вертикально к поверхности мозга, с тем же протоколом, что и iTBS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аппетита
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
Опросник трехфакторного питания
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
Смена МССВ
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
Когнитивная батарея консенсуса MATRICS™
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
Изменение ERP
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
Пищевая картина ERP, зарегистрированная с помощью ЭЭГ
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
в ммоль/л
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
в ммоль/л
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
в ммоль/л
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
в ммоль/л
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
Изменение ЛПНП
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
в ммоль/л
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
Изменение ЛПВП
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
в ммоль/л
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Central South University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanghai Mental Health Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Renrong Wu, Prof, Central South University Psychiatry Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WU2021TMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками