Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS o chuti k jídlu a kognitivních funkcích u schizofrenie

14. listopadu 2022 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace na chuť k jídlu a kognitivní funkce u schizofrenie

Přírůstek hmotnosti a metabolická dysfunkce byly životně důležitými podmínkami pro jedince se schizofrenií. rTMS je slibná nová intervence, která má silný potenciál pro zmírnění zvýšené chuti k jídlu a kognitivních deficitů u schizofrenie, jak bylo prokázáno při léčbě deprese.

Výzkumníci proto navrhli tuto randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rTMS s použitím iTBS vzoru na prevenci a léčbu zvýšené chuti k jídlu a kognitivního deficitu u jedinců se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přírůstek hmotnosti a metabolická dysfunkce byly životně důležitými podmínkami pro jedince se schizofrenií. Deficit kognitivních funkcí byl také hlavním příznakem schizofrenie. Metabolická dysfunkce by však mohla dále zhoršit kognici. rTMS je slibná nová intervence, která má silný potenciál pro zmírnění zvýšené chuti k jídlu a kognitivních deficitů u schizofrenie, jak bylo prokázáno při léčbě deprese.

Výzkumníci proto navrhli tuto randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rTMS s použitím iTBS vzoru na prevenci zvýšené chuti k jídlu a kognitivního deficitu u jedinců se schizofrenií. Intervence bude trvat 5 nepřetržitých dnů a následné kontroly jsou naplánovány na výchozí stav, 6 dní a 36 dní. Mezi primární výsledky patří změna skóre MCCB, skóre TFEQ a data EEG. Sekundární výsledky zahrnují změnu sérových metabolických indexů a antropometrických indexů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schizofrenií v souladu s DSM-5
  • Komorbidní s významným přírůstkem hmotnosti po antipsychotikách
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována jiná duševní choroba v souladu s DSM-5
  • Komorbidní s jiným závažným fyziologickým onemocněním
  • Dříve užíval antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady nebo jiné psychoaktivní látky
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící
  • Kontraindikace rTMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulace iTBS
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny budou dostávat iTBS stimulaci dlPFC 5x denně, s 1h intervalem mezi dvěma stimulacemi a po 5 nepřetržitých dnů.
Přístroj: iTBS
Intermitentní stimulace burstem theta (iTBS) na levém dlPFC. 90 % RMT, 50 Hz ve vlaku a 5 Hz vlak po dobu 2 sekund a odpočinek po dobu 8 sekund. 600 vlaků a 200 sekund celkem.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Účastníci randomizovaní do Sham skupiny dostanou Sham stimulaci, jako spirálu kolmou k povrchu mozku, 5x denně, s 1h intervalem mezi dvěma stimulacemi a po 5 nepřetržitých dnů.
Přístroj: Stimulace hanby
TMS cívka svisle k povrchu mozku, se stejným protokolem jako iTBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chuti k jídlu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Třífaktorový stravovací dotazník
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Změna MCCB
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Kognitivní baterie MATRICS™ Consensus
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Změna ERP
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Obrázek potravin ERP zaznamenaný pomocí EEG
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie nalačno
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
v mmol/l
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
v mmol/l
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Změna triglyceridů
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
v mmol/l
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
v mmol/l
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Změna LDL
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
v mmol/l
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Změna HDL
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
v mmol/l
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Změna BMI
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Spolupracovníci

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renrong Wu, Prof, Central South University Psychiatry Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WU2021TMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit