Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost doxycyklinu a rivaroxabanu u COVID-19 (DOXYCOV)

19. ledna 2021 aktualizováno: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Otevřená, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti terapie doxycyklinem a rivaroxabanem versus národní standardní terapie u ambulantních pacientů s mírným symptomatickým COVID-19

Toto je průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti doxycyklinu (200 mg v D1 až D7) a Rivaroxabanu (15 mg denně v D1 až D7) oproti kombinaci hydroxychlorochinu (400 mg v D1 až D7) a azithromycinu (500 mg v D1 a 250 mg na D2 až D5) podle národního standardu k léčbě ambulantních pacientů s mírným onemocněním COVID-19, s cílem dosáhnout časné negativity RT-PCR SARS-CoV-2 z nasofaryngeálního výtěru a časného klinického zlepšení a prevence závažného onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti doxycyklinu (200 mg v D1 až D7) a Rivaroxabanu (15 mg v D1 až D7) oproti kombinaci hydroxychlorochinu (400 mg v D1 až D7) a azithromycinu (500 mg v D1 a 250 mg v D1 až D7). D2 až D5) k léčbě ambulantních pacientů s mírným COVID-19.

Naším cílem je prokázat včasné zlepšení základního klinického souboru výsledků a prevenci klinického zhoršení a časné negativity SARS-CoV-2 reverzní transkripčně-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) u ambulantních pacientů s mírným COVID-19 jejich léčbou. s doxycyklinem a rivaroxabanem ve srovnání s pacienty, kteří dostávají hydroxychlorochin a azithromycin podle národní standardní terapie COVid-19.

Léčbu dostanou ambulantní pacienti s mírnými příznaky a potvrzenou diagnózou COVID-19.

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost doxycyklinu a rivaroxabanu oproti národní standardní léčbě mírného COVid-19.

Primárním cílovým parametrem je selhání (tj. závažný vývoj) měřené jako PaO2 < 92 % během 10 dnů po zahájení léčby.

Sekundárními cíli studie je hodnocení

  • Bezpečnost různých hodnocených terapií až do D10 dnů sledování na rameno,
  • Hospitalizace kvůli míře infekce Covid 19 na paži,
  • Doba hospitalizace kvůli infekci Covid 19,
  • Míra vyléčení podle léčebné větve a míra úmrtí,
  • Zhoršení podle potřeby další souběžné medikace,
  • Účinnost v podskupinách pacientů (s již existujícími onemocněními/přidruženými onemocněními a podle věkových skupin).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Charles Kouanfack, MD, PhD

Studijní místa

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • Nábor
        • Yaoundé Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce COVID-19 potvrzena SARS-Cov2 - RT PCR - podle protokolu
  • Schopnost zahájit léčbu do 24 hodin od stanovení diagnózy
  • Pacient s mírnými příznaky podle definice WHO, s PaO2 > 93 %
  • Podepsaný písemný souhlas pacienta
  • Přijímá a má možnost být zastižitelný po dobu trvání studia po telefonu, plus určená kontaktní osoba, kterou lze kontaktovat v případě nouze

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak < 90/60 mm Hg
  • Dechová frekvence ≥ 30/min
  • Známý srdeční stav
  • Známý nedostatek G6PD
  • Pacienti s hmotností < 45 kg
  • eGFR < 30 ml/min nebo ALT ≥ 3N nebo tělesná teplota ≥ 38 °C nebo jakákoli život ohrožující komorbidita
  • Jakýkoli důvod, který znemožňuje sledování pacienta během období studie
  • Základní EKG před randomizací ukazující QTc > 500 ms
  • Pokračující léčba jiná než symptomatická
  • retinopatie v anamnéze
  • Absolutní kontraindikace léčby hydroxychlorochinem (známá přecitlivělost, současná léčba s rizikem torsades de pointes)
  • Kontraindikace jakékoli studované medikace včetně alergie
  • Pokračující léčba vysokými dávkami systémových chronických kortikosteroidů (> 40 mg)
  • Pacienti léčení imunosupresivy v době randomizace
  • Známé těhotné ženy a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doxycyklin a Rivaroxaban
Perorální doxycyklin 200 mg denně po dobu 7 dnů s nebo bez rivaroxabanu
Lék: Doxycyklinové tablety
Doxycyklin 200 mg denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Doxycyklin
Lék: Rivaroxaban 15 mg Tab
Rivaroxaban 15 mg tablety denně od 1. do 10. dne
Aktivní komparátor: Národní standard
Hydroxychlorochin 400 mg denně po dobu 5 dnů v kombinaci s azithromycinem 500 mg 1. den a 250 mg denně od 2. do 5. dne
Kombinovaný produkt: Hydroxychlorochin a azithromycin
Hydroxychlorochin 400 mg denně od 1. do 5. dne v kombinaci s azithromycinem 500 mg 1. den a 250 mg denně od 2. do 5. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický
Časové okno: Den 1 až 10
Změna klinického stadia COVID-19
Den 1 až 10
Virologické
Časové okno: Den 1 až 10
Doba do negativity SARS-CoV-2 reverzní transkripčně-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na výtěru z nosohltanu.
Den 1 až 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise symptomů
Časové okno: Den 1 až 10
Doba do ústupu příznaků ve dnech
Den 1 až 10
Hospitalizace
Časové okno: Den 1 až 10
Nutnost hospitalizace kvůli zhoršení
Den 1 až 10
Úmrtnost
Časové okno: Den 1 až 10
Úmrtnost ze všech příčin
Den 1 až 10
Biologické proměnné
Časové okno: Den 1 až den 7 a den 10
Změna od základní linie počtu WBC
Den 1 až den 7 a den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yaounde Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Sobngwi, University of Yaounde 1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNO0032020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na žádost a schválení Národní vědeckou radou COVID19

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny na žádost a schválení Národní vědeckou radou COVID19

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení