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Sicurezza ed efficacia di doxiciclina e rivaroxaban in COVID-19 (DOXYCOV)

19 gennaio 2021 aggiornato da: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Studio randomizzato in aperto sulla sicurezza e l'efficacia della terapia con doxiciclina e rivaroxaban rispetto alla terapia standard nazionale in pazienti ambulatoriali con COVID-19 sintomatico lieve

Questo è uno studio esplorativo per valutare l'efficacia di doxiciclina (200 mg dal giorno 1 al giorno 7) e rivaroxaban (15 mg al giorno dal giorno 1 al giorno 7) rispetto alla combinazione di idrossiclorochina (400 mg dal giorno 1 al giorno 7) e azitromicina (500 mg dal giorno 1 al giorno e 250 mg su D2 a D5) come da standard nazionale per il trattamento di pazienti ambulatoriali con COVID-19 lieve, con l'obiettivo di ottenere una negatività precoce di RT-PCR di SARS-CoV-2 da tampone nasofaringeo e un miglioramento clinico precoce e prevenzione della malattia grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo per valutare l'efficacia della doxiciclina (200 mg dal giorno 1 al giorno 7) e del rivaroxaban (15 mg dal giorno 1 al giorno 7) rispetto alla combinazione di idrossiclorochina (400 mg dal giorno 1 al giorno 7) e azitromicina (500 mg dal giorno 1 e 250 mg al giorno D2 a D5) per il trattamento di pazienti ambulatoriali con COVID-19 lieve.

Miriamo a dimostrare il miglioramento precoce di un insieme clinico di base di risultati e la prevenzione del peggioramento clinico e la negatività precoce della reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa di SARS-CoV-2 (RT-PCR) tra i pazienti ambulatoriali con COVID-19 lieve trattandoli con doxiciclina e rivaroxaban rispetto ai pazienti che ricevono idrossiclorochina e azitromicina secondo la terapia standard nazionale del COVid-19.

I pazienti ambulatoriali con sintomi lievi e con diagnosi confermata di COVID-19 riceveranno il trattamento.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di doxiciclina e rivaroxaban rispetto alla terapia standard nazionale del COVid-19 lieve.

L'endpoint primario è il fallimento (ovvero l'evoluzione grave) misurato come PaO2 <92% entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.

Gli obiettivi secondari dello studio sono di valutare

  • Sicurezza delle diverse terapie sperimentali fino a D10 giorni di follow-up per braccio,
  • Ricoveri ospedalieri per tasso di infezione da Covid 19 per braccio,
  • Tempo di ricovero per infezione da Covid 19,
  • Tasso di guarigione per braccio di trattamento e Tasso di mortalità,
  • Peggioramento valutato in base alla necessità di ulteriori farmaci concomitanti,
  • Efficacia in sottogruppi di pazienti (con condizioni/comorbilità preesistenti e per fascia di età).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Charles Kouanfack, MD, PhD

Luoghi di studio

  • Camerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Camerun
        • Reclutamento
        • Yaoundé Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da COVID-19 confermata da SARS-Cov2 - RT PCR - come da protocollo
  • In grado di iniziare il trattamento entro 24 ore dal momento della diagnosi
  • Paziente con sintomi lievi secondo la definizione dell'OMS, con PaO2 > 93%
  • Consenso scritto firmato dal paziente
  • Accetta e ha la possibilità di essere contattato telefonicamente durante la durata dello studio, oltre a una persona di contatto designata che può essere contattata in caso di emergenza

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa < 90/60 mm Hg
  • Frequenza respiratoria ≥ 30/min
  • Condizione cardiaca nota
  • Carenza nota di G6PD
  • Pazienti con < 45 kg
  • eGFR < 30 ml/min o ALT ≥ 3N o temperatura corporea ≥ 38°C o qualsiasi comorbilità potenzialmente letale
  • Qualsiasi motivo che renda impossibile monitorare il paziente durante il periodo di studio
  • ECG basale prima della randomizzazione che mostra QTc > 500 ms
  • Trattamento in corso diverso da quello sintomatico
  • storia di retinopatia
  • Controindicazione assoluta al trattamento con idrossiclorochina (ipersensibilità nota, trattamento concomitante a rischio di torsione di punta)
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco in studio, inclusa l'allergia
  • Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici cronici ad alte dosi (> 40 mg)
  • Pazienti trattati con trattamento immunosoppressore al momento della randomizzazione
  • Conosciuto Donne incinte e donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doxiciclina e Rivaroxaban
Doxiciclina orale 200 mg al giorno per 7 giorni con o senza Rivaroxaban
Droga: Compresse di doxiciclina
Doxiciclina 200 mg al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Doxiciclina
Droga: Scheda Rivaroxaban 15 mg
Rivaroxaban 15 mg compresse al giorno dal giorno 1 al giorno 10
Comparatore attivo: Norma nazionale
Idrossiclorochina 400 mg al giorno per 5 giorni in combinazione con Azitromicina 500 mg il giorno 1 e 250 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 5
Prodotto combinato: Idrossiclorochina e Azitromicina
Idrossiclorochina 400 mg al giorno dal giorno 1 al giorno 5 in combinazione con Azitromicina 500 mg al giorno 1 e 250 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinico
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 10
Cambio di stadio clinico di COVID-19
Giorno da 1 a 10
Virologico
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 10
Tempo alla negatività della reazione a catena della trascrizione-polimerasi inversa SARS-CoV-2 (RT-PCR) su tampone nasofaringeo.
Giorno da 1 a 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 10
Tempo di remissione dei sintomi in giorni
Giorno da 1 a 10
Ricovero
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 10
Necessità di ricovero per peggioramento
Giorno da 1 a 10
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 10
Mortalità per tutte le cause
Giorno da 1 a 10
Variabili biologiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 e al giorno 10
Variazione rispetto al basale della conta leucocitaria
Dal giorno 1 al giorno 7 e al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yaounde Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eugene Sobngwi, University of Yaounde 1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNO0032020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta e approvazione del Comitato Scientifico Nazionale COVID19

Periodo di condivisione IPD

un anno dopo il completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su richiesta e approvazione del Comitato Scientifico Nazionale COVID19

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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