Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost doxycyklinu a rivaroxabanu u COVID-19 (DOXYCOV)

19. ledna 2021 aktualizováno: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Otevřená, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti terapie doxycyklinem a rivaroxabanem versus národní standardní terapie u ambulantních pacientů s mírným symptomatickým COVID-19

Toto je průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti doxycyklinu (200 mg v D1 až D7) a Rivaroxabanu (15 mg denně v D1 až D7) oproti kombinaci hydroxychlorochinu (400 mg v D1 až D7) a azithromycinu (500 mg v D1 a 250 mg na D2 až D5) podle národního standardu k léčbě ambulantních pacientů s mírným onemocněním COVID-19, s cílem dosáhnout časné negativity RT-PCR SARS-CoV-2 z nasofaryngeálního výtěru a časného klinického zlepšení a prevence závažného onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti doxycyklinu (200 mg v D1 až D7) a Rivaroxabanu (15 mg v D1 až D7) oproti kombinaci hydroxychlorochinu (400 mg v D1 až D7) a azithromycinu (500 mg v D1 a 250 mg v D1 až D7). D2 až D5) k léčbě ambulantních pacientů s mírným COVID-19.

Naším cílem je prokázat včasné zlepšení základního klinického souboru výsledků a prevenci klinického zhoršení a časné negativity SARS-CoV-2 reverzní transkripčně-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) u ambulantních pacientů s mírným COVID-19 jejich léčbou. s doxycyklinem a rivaroxabanem ve srovnání s pacienty, kteří dostávají hydroxychlorochin a azithromycin podle národní standardní terapie COVid-19.

Léčbu dostanou ambulantní pacienti s mírnými příznaky a potvrzenou diagnózou COVID-19.

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost doxycyklinu a rivaroxabanu oproti národní standardní léčbě mírného COVid-19.

Primárním cílovým parametrem je selhání (tj. závažný vývoj) měřené jako PaO2 < 92 % během 10 dnů po zahájení léčby.

Sekundárními cíli studie je hodnocení

  • Bezpečnost různých hodnocených terapií až do D10 dnů sledování na rameno,
  • Hospitalizace kvůli míře infekce Covid 19 na paži,
  • Doba hospitalizace kvůli infekci Covid 19,
  • Míra vyléčení podle léčebné větve a míra úmrtí,
  • Zhoršení podle potřeby další souběžné medikace,
  • Účinnost v podskupinách pacientů (s již existujícími onemocněními/přidruženými onemocněními a podle věkových skupin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • Nábor
        • Yaoundé Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce COVID-19 potvrzena SARS-Cov2 - RT PCR - podle protokolu
  • Schopnost zahájit léčbu do 24 hodin od stanovení diagnózy
  • Pacient s mírnými příznaky podle definice WHO, s PaO2 > 93 %
  • Podepsaný písemný souhlas pacienta
  • Přijímá a má možnost být zastižitelný po dobu trvání studia po telefonu, plus určená kontaktní osoba, kterou lze kontaktovat v případě nouze

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak < 90/60 mm Hg
  • Dechová frekvence ≥ 30/min
  • Známý srdeční stav
  • Známý nedostatek G6PD
  • Pacienti s hmotností < 45 kg
  • eGFR < 30 ml/min nebo ALT ≥ 3N nebo tělesná teplota ≥ 38 °C nebo jakákoli život ohrožující komorbidita
  • Jakýkoli důvod, který znemožňuje sledování pacienta během období studie
  • Základní EKG před randomizací ukazující QTc > 500 ms
  • Pokračující léčba jiná než symptomatická
  • retinopatie v anamnéze
  • Absolutní kontraindikace léčby hydroxychlorochinem (známá přecitlivělost, současná léčba s rizikem torsades de pointes)
  • Kontraindikace jakékoli studované medikace včetně alergie
  • Pokračující léčba vysokými dávkami systémových chronických kortikosteroidů (> 40 mg)
  • Pacienti léčení imunosupresivy v době randomizace
  • Známé těhotné ženy a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxycyklin a Rivaroxaban
Perorální doxycyklin 200 mg denně po dobu 7 dnů s nebo bez rivaroxabanu
Lék: Doxycyklinové tablety
Doxycyklin 200 mg denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Doxycyklin
Lék: Rivaroxaban 15 mg Tab
Rivaroxaban 15 mg tablety denně od 1. do 10. dne
Aktivní komparátor: Národní standard
Hydroxychlorochin 400 mg denně po dobu 5 dnů v kombinaci s azithromycinem 500 mg 1. den a 250 mg denně od 2. do 5. dne
Kombinovaný produkt: Hydroxychlorochin a azithromycin
Hydroxychlorochin 400 mg denně od 1. do 5. dne v kombinaci s azithromycinem 500 mg 1. den a 250 mg denně od 2. do 5. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický
Časové okno: Den 1 až 10
Změna klinického stadia COVID-19
Den 1 až 10
Virologické
Časové okno: Den 1 až 10
Doba do negativity SARS-CoV-2 reverzní transkripčně-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na výtěru z nosohltanu.
Den 1 až 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise symptomů
Časové okno: Den 1 až 10
Doba do ústupu příznaků ve dnech
Den 1 až 10
Hospitalizace
Časové okno: Den 1 až 10
Nutnost hospitalizace kvůli zhoršení
Den 1 až 10
Úmrtnost
Časové okno: Den 1 až 10
Úmrtnost ze všech příčin
Den 1 až 10
Biologické proměnné
Časové okno: Den 1 až den 7 a den 10
Změna od základní linie počtu WBC
Den 1 až den 7 a den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yaounde Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Sobngwi, University of Yaounde 1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

5. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNO0032020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na žádost a schválení Národní vědeckou radou COVID19

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny na žádost a schválení Národní vědeckou radou COVID19

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Doxycyklinové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit