Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek endovaskulárních terapií u chronické femoropopliteální okluzivní choroby s těžkou kalcifikací

20. února 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Klinický a ekonomický výsledek endovaskulárních terapií u chronického femoropopliteálního okluzivního onemocnění se závažnou kalcifikací (The Evolution Study): prospektivní, multicentrická, observační studie

Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační studie z reálného světa, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a ekonomické náklady endovaskulární léčby endovaskulární terapie u chronické femoropopliteální okluzivní choroby se závažnou kalcifikací. Odhaduje se, že v osmi centrech po celé zemi bude od ledna 2021 do prosince 2022 zařazeno 400 subjektů s diagnózou chronického femoropopliteálního okluzivního onemocnění se závažnou kalcifikací a podstupujících endovaskulární léčbu. Všechny předměty budou sledovány po dobu dvou let. Endovaskulární techniky nejsou nijak omezeny. Primární výsledky zahrnují technickou úspěšnost každé endovaskulární techniky a míru reintervencí řízenou klinickými symptomy lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Arteriosclerosis obliterans (ASO) je běžné onemocnění u lidí středního a staršího věku, které postihuje až 30 % lidí starších 70 let v běžné populaci. Mezi její příznaky patří klaudikace, klidová bolest a ztráta ischemické tkáně v závislosti na její závažnosti. V dnešní době se endovaskulární léčba stala terapií první volby. Pokud se ASO spojí se silnou kalcifikací, bude léčba mnohem náročnější. Účinnost obyčejné staré balónkové angioplastiky je omezená. Nová zařízení včetně balonku potaženého léčivem, intravaskulární litotrypsie, směrové aterektomie, stentu Supera a stentu uvolňujícího léčivo nabízejí další šanci a lepší prognózu. Údaje o těchto nových zařízeních však pocházejí především z nekvalitních důkazů. Proto zahajujeme tuto prospektivní, multicentrickou, observační studii z reálného světa, poskytující nová data o hodnocení bezpečnosti, účinnosti a zdravotně ekonomického hodnocení endovaskulární léčby pro endovaskulární terapie u chronické femoropopliteální okluzivní choroby se závažnou kalcifikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chronické femoropopliteální okluzivní onemocnění s těžkou kalcifikací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rutherford etapy 2-6
  2. Cílová céva (femorální a/nebo popliteální arterie) má alespoň ≥90% stenózu nebo okluzi se středně těžkou až těžkou kalcifikací (definovanou jako >5 cm kontinuální kalcifikace)
  3. U pacientů s oběma dolními končetinami, které mají být léčeny, se volí strana se silnější kalcifikací. Pokud je kalcifikace na obou stranách podobná, vybere se první, která má být ošetřena.
  4. Nejméně jedna výtoková tepna (která je průchodná v > 1/3 délky) v lýtku spojuje popliteální tepnu.
  5. Pacienti, u kterých selhala první léčba, protože vodicí drát nemohl projít lézí, mohou být stále vybráni, pokud bude druhá endovaskulární léčba úspěšná.
  6. Neexistuje žádné omezení na typy endovaskulárních technik a zařízení.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná doba života méně než jeden rok
  2. Existuje několik infekcí a / nebo velká ztráta tkáně v noze. I když po revaskularizaci pacient stále potřebuje amputaci.
  3. Kvalitu života pacientů nelze hodnotit dotazníkem vaskulární kvality života z důvodu potíží v komunikaci.
  4. Chronické femoropopliteální okluzivní onemocnění bez kalcifikace.
  5. Pacienti s akutní arteriální trombózou.
  6. Končetiny, které byly léčeny bypassem stehenní a podkolenní tepny.
  7. Těhotná žena
  8. Alergické na kontrastní látky
  9. V současné době se účastní dalších studií léků nebo zařízení.
  10. Systematická infekce a/nebo poruchy koagulace 14 dní před zařazením.
  11. Pacienti mají závažná systematická onemocnění, která v současné době nelze kontrolovat, jako je závažná onemocnění srdce, plic, porucha živé funkce, konečná fáze rakoviny atd
  12. Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, krvácení za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 týden
Úspěšně revaskularizujte cílovou cévu. Reziduální stenóza je < 30 % a do 1 týdne po operaci se v cílové cévě nevyskytla žádná akutní trombóza.
1 týden
Klinicky řízená míra revaskularizace cílové léze (CD-TLR) po intervenci
Časové okno: 1 měsíc
Jakákoli reintervence v rámci cílové léze kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
1 měsíc
Klinicky řízená míra revaskularizace cílové léze (CD-TLR) po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli reintervence v rámci cílové léze kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců
Klinicky řízená míra revaskularizace cílové léze (CD-TLR) po intervenci
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli reintervence v rámci cílové léze kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Klinicky řízená míra revaskularizace cílové léze (CD-TLR) po intervenci
Časové okno: 18 měsíců
Jakákoli reintervence v rámci cílové léze kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
18 měsíců
Klinicky řízená míra revaskularizace cílové léze (CD-TLR) po intervenci
Časové okno: 24 měsíců
Jakákoli reintervence v rámci cílové léze kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vaskulární kvality života (VascuQol)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
VascuQol byl navržen jako dotazník obsahující pět domén: bolest (4 položky), symptomy (4 položky), aktivity (8 položek), sociální (2 položky) a emocionální (7 položek) pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL). ). Každá položka má sedm možností odpovědi se skóre v rozmezí od 1 do 7. Celkové skóre je součet všech 25 skóre položek děleno 25. A celkové skóre i skóre domény se pohybují od 1 (nejhorší HRQL) do 7 (nejlepší HRQL). Čím nižší hodnota, tím horší kvalita života.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Mezi závažné nežádoucí příhody patří některý z následujících případů: infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, kardiovaskulární mortalita, akutní ischemie končetiny a velká amputace cévní etiologie.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Průchodnost cílového plavidla
Časové okno: Průchodnost cílového plavidla. [ Časový rámec: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Průchodnost se hodnotí ultrazvukem cév.
Průchodnost cílového plavidla. [ Časový rámec: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Hodnocení ekonomiky zdravotnictví
Časové okno: 24 měsíců
Veškeré náklady související s cílovou cévou a vynaložené na lůžkovém oddělení budou zaznamenány a analyzovány.
24 měsíců
Systém klasifikace ran, ischemie a infekce nohou (WIFI).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Klasifikační systém infekcí ran, ischemie a infekce nohou (WIfI) je složený výsledek měření zahrnující demografické změny a rozšiřující se techniky revaskularizace za účelem provádění smysluplných analýz výsledků léčby ohrožené končetiny, včetně rány, ischemie a infekce nohy. Každý index byl hodnocen jako velmi nízký, nízký, střední a vysoký, velmi nízký představuje žádné riziko, vysoký odhaluje vysoké riziko amputace.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ziheng Wu, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT20200011B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení