Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia wewnątrznaczyniowego w przewlekłej chorobie zarostowej kości udowo-podkolanowej z ciężkimi zwapnieniami

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kliniczne i ekonomiczne wyniki terapii wewnątrznaczyniowych w przewlekłej chorobie zarostowej kości udowo-podkolanowej z ciężkimi zwapnieniami (badanie ewolucji): prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, rzeczywistym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i kosztów ekonomicznych leczenia wewnątrznaczyniowego w leczeniu wewnątrznaczyniowym przewlekłej choroby zarostowej kości udowo-podkolanowej z ciężkim zwapnieniem. Szacuje się, że od stycznia 2021 r. do grudnia 2022 r. w ośmiu ośrodkach w całym kraju zostanie zapisanych 400 osób, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę zarostową kości udowo-podkolanowej z silnym zwapnieniem i zostanie poddanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu. Wszyscy badani będą pod obserwacją przez dwa lata. Nie ma ograniczeń co do technik wewnątrznaczyniowych. Główne wyniki obejmują wskaźnik sukcesu technicznego każdej techniki wewnątrznaczyniowej oraz wskaźnik ponownej interwencji wynikający z objawów klinicznych zmian.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Miażdżyca zarostowa tętnic (ASO) jest częstą chorobą osób w średnim i starszym wieku, która dotyka do 30% osób powyżej 70 roku życia w populacji ogólnej. Jej objawy obejmują chromanie, ból spoczynkowy i niedokrwienną utratę tkanki w zależności od jej nasilenia. Obecnie leczenie wewnątrznaczyniowe stało się terapią pierwszego rzutu. Jeśli ASO zostanie połączone z silnym zwapnieniem, leczenie będzie znacznie trudniejsze. Skuteczność zwykłej angioplastyki balonowej jest ograniczona. Nowe urządzenia, w tym balon powlekany lekiem, litotrypsja wewnątrznaczyniowa, kierunkowa aterektomia, stent Supera i stent uwalniający lek, dają kolejną szansę i lepsze rokowanie. Dane z tych nowych urządzeń pochodzą jednak głównie z dowodów niskiej jakości. Dlatego rozpoczynamy to prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie obserwacyjne, dostarczające nowych danych na temat oceny bezpieczeństwa, skuteczności i ekonomii zdrowia leczenia wewnątrznaczyniowego w terapiach wewnątrznaczyniowych w przewlekłej zarostowej chorobie udowo-podkolanowej z ciężkim zwapnieniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewlekła choroba okluzyjna kości udowo-podkolanowej z silnym zwapnieniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rutherford etapy 2-6
  2. Naczynie docelowe (tętnica udowa i/lub podkolanowa) ma co najmniej 90% zwężenie lub niedrożność z umiarkowanym do ciężkiego zwapnieniem (zdefiniowanym jako ciągłe zwapnienie >5 cm)
  3. W przypadku pacjentów z obiema kończynami dolnymi do leczenia wybiera się stronę z większym zwapnieniem. Jeśli zwapnienie jest podobne po obu stronach, wybiera się pierwsze do leczenia.
  4. Co najmniej jedna tętnica odpływowa (drożna na > 1/3 długości) w łydce łączy tętnicę podkolanową.
  5. Pacjenci, u których nie powiodło się pierwsze leczenie, ponieważ prowadnik nie mógł przejść przez zmianę chorobową, nadal mogą zostać wybrani, jeśli drugie leczenie wewnątrznaczyniowe zakończy się sukcesem.
  6. Nie ma ograniczeń co do rodzajów technik i urządzeń wewnątrznaczyniowych.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  2. W nodze występuje kilka infekcji i/lub znaczny ubytek tkanki. Nawet jeśli po rewaskularyzacji pacjent nadal wymaga amputacji.
  3. Jakości życia pacjentów nie można ocenić za pomocą naczyniowego kwestionariusza jakości życia ze względu na trudności w komunikacji.
  4. Przewlekła choroba okluzyjna kości udowo-podkolanowej bez zwapnień.
  5. Pacjenci z ostrą zakrzepicą tętniczą.
  6. Kończyny, które zostały poddane operacji pomostowania tętnicy udowej i podkolanowej.
  7. Kobiety w ciąży
  8. Uczulenie na środek kontrastowy
  9. Obecnie uczestniczy w innych badaniach nad lekami lub urządzeniami.
  10. Systematyczna infekcja i/lub zaburzenia krzepnięcia 14 dni przed włączeniem.
  11. Pacjenci cierpią na ciężką, systematyczną chorobę, której obecnie nie można kontrolować, taką jak ciężka choroba serca, płuc, zaburzenia funkcji życiowych, rak w końcowym stadium itp
  12. Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomyślnie przeprowadzić rewaskularyzację naczynia docelowego. Resztkowe zwężenie wynosi <30%, a w ciągu 1 tygodnia po operacji nie wystąpiła ostra zakrzepica w naczyniu docelowym.
1 tydzień
Oparta klinicznie częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Każda ponowna interwencja w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową.
1 miesiąc
Oparta klinicznie częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każda ponowna interwencja w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy
Oparta klinicznie częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda ponowna interwencja w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Oparta klinicznie częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Każda ponowna interwencja w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową.
18 miesięcy
Oparta klinicznie częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Każda ponowna interwencja w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naczyniowy kwestionariusz jakości życia (VascuQol)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
VascuQol został zaprojektowany jako kwestionariusz zawierający pięć domen: ból (4 pozycje), objawy (4 pozycje), aktywność (8 pozycji), społeczność (2 pozycje) i emocje (7 pozycji) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL ). Każda pozycja ma siedem opcji odpowiedzi, z punktacją od 1 do 7. Całkowity wynik to suma wszystkich 25 ocen pozycji podzielona przez 25. Zarówno całkowity wynik, jak i wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 1 (najgorsza HRQL) do 7 (najlepszy HRQL). Im niższa wartość, tym gorsza jakość życia.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Ciężkie zdarzenia niepożądane obejmują którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostre niedokrwienie kończyn i duża amputacja o etiologii naczyniowej.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Drożność naczynia docelowego
Ramy czasowe: Drożność naczynia docelowego. [Przedział czasowy: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Drożność ocenia się za pomocą USG naczyń.
Drożność naczynia docelowego. [Przedział czasowy: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Ocena ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie koszty związane z naczyniem docelowym i poniesione na oddziale szpitalnym zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.
24 miesiące
System klasyfikacji ran, niedokrwienia i zakażenia stopy (WIFI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
System klasyfikacji Zakażenia rany, niedokrwienia i stopy (WIfI) jest złożoną miarą wyników obejmującą zmiany demograficzne i rozszerzające się techniki rewaskularyzacji w celu przeprowadzenia znaczących analiz wyników leczenia zagrożonej kończyny, w tym rany, niedokrwienia i zakażenia stopy. Każdy wskaźnik został oceniony przez bardzo niski, niski, umiarkowany i wysoki, bardzo niski oznacza brak ryzyka, wysoki wskazuje na wysokie ryzyko amputacji.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ziheng Wu, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT20200011B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami