Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkčního stavu, fyzické aktivity a kvality života u pacientů se syndromem rotátorové manžety

16. ledna 2021 aktualizováno: Istanbul Medipol University Hospital

Hodnocení každodenních aktivit u pacientů se syndromem rotátorové manžety

Bolest je jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících kvalitu života. U pacientů se syndromem rotátorové manžety (RCS) může být ovlivněna kvalita života pacientů s bolestí a omezenými pohyby ramen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem naší studie je zkoumat vliv bolesti na funkční stav, kvalitu života a úroveň fyzické aktivity v každodenních aktivitách pacientů s RKS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla aplikována pacientům, u kterých byl diagnostikován RC syndrom, na oddělení fyzikální terapie a rehabilitace v Istanbul Medipol Mega University Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s problémy s bolestí ramene a s diagnózou RCS.
  • Do studie byli zahrnuti jedinci ve věku 19-64 let.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají mentální postižení na úrovni porozumění testu a předcházení pohovorům.
  • Osoby s chronickými problémy (jako je rakovina, selhání ledvin)
  • Ti, kteří dostávají speciální lékařskou péči (steroidní terapie, chemoterapie, použití inzulínu.)
  • Ty, které měly stav těhotenství, byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hodnotící testy
Do studie byly zahrnuty případy RCS ve věku 19-64 let (n:40), které souhlasily s účastí. Závažnost bolesti (Visual Analogue Scale - VAS), rozsah pohybu (Universal Goniometer), svalový test (Manuální svalový test), funkční stav a postižení horních končetin (Quick-DASH dotazník), úroveň fyzické aktivity (International Physical Activity Questionnaire - UFAA) ) a kvalita života (Short Form-36 - SF-36).
Jiný: Testy hodnocení kvality života a každodenních činností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 min
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k převodu některých hodnot, které nelze měřit numericky, na digitální. Na obou koncích 100 mm čáry jsou napsány dvě koncové definice parametru, který se má vyhodnotit, a pacient je požádán, aby nakreslil čáru nebo na tuto čáru umístil bod nebo ukázal, kde je jeho stav vhodný. V této studii byla závažnost bolesti zpochybňována jako 1- noční bolest 2- klidová bolest 3- bolest při aktivitě 4- bolest při zvedání a byla označena zvlášť pro každou situaci.
2 min
Skóre zkrácených postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 10 min
Ke zjištění úrovně aktivity a angažovanosti z horní strany byl použit dotazník „Quick-DASH“ (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score), což je krátká forma dotazníku „DASH“. Tureckou studii spolehlivosti a validity dotazníku provedli Düger et al.. Každá odpověď je hodnocena od 1 do 5 od dobré po špatnou; 1: žádná obtížnost, 2: mírná obtížnost, 3: střední obtížnost, 4: extrémní obtížnost, 5: nezvládám to vůbec. Z každé části dotazníku Quick-DASH se získá skóre mezi 0-100 (0 = žádné postižení, 100 = maximální postižení).
10 min
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 10 min
K hodnocení kvality života byla použita krátká forma SF-36. SF-36 se skládá z 8 subdimenzí sestávajících z 36 položek, ve kterých se hodnotí fyzické a duševní zdraví. Tureckou studii spolehlivosti a validity dotazníku provedli Koçyiğit et al. [21]. K SF-36 patří dvě hlavní podsekce. V podsekci složek fyzického zdraví jsou zahrnuty dílčí dimenze Fyzická funkce (PF), fyzická role (PR), bolest těla (BP) a celkový zdravotní stav (GHS). Dílčí dimenze související se stavem duševního zdraví jsou uvedeny jako vitalita (VT), sociální funkce (SF), emoční role (RE) a duševní zdraví (MH).
10 min
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 10 min

Bylo vysvětleno, že IPAQ je bezpečná a platná aplikace při určování fyzické aktivity. Turecká studie spolehlivosti a validity dotazníku byla provedena Ozturkem.

Dotazník se skládá ze 4 samostatných částí a obsahuje celkem 7 otázek. Tento dotazník obsahuje otázky týkající se fyzické aktivity po dobu minimálně 10 minut za posledních 7 dní.
10 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální svalový test
Časové okno: 10 min
Flexe ramen (Muscle (M)-FL), abdukce (M-AB), extenze (M-EX), addukce (M-AD), vnější rotace (M-ER) a vnitřní rotace (M-İR) jsou hodnoceny pomocí skóre mezi 0 a 5 v manuálním svalovém testu.
10 min
Rozsah pohybu
Časové okno: 10 min
Flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní rotace a rozsah vnější rotace byly měřeny univerzálním goniometrem pro ramenní kloub. Naměřené hodnoty byly zaznamenány ve stupních. Normální hodnoty pro rozsah pohybu ramene jsou 0-180º ve flexi (FL) a abdukci (AB), 0-45º v extenzi (EX) a addukci (AD), 0-90º ve zevní rotaci (ER) a 0-70º v vnitřní rotace (IR).
10 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Salih Tan, Istanbul Medipol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10840098-604.01.01-E.4606.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení