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Valutazione dello stato funzionale, dell'attività fisica e della qualità della vita nei pazienti con sindrome della cuffia dei rotatori

16 gennaio 2021 aggiornato da: Istanbul Medipol University Hospital

Valutazione delle attività della vita quotidiana nei pazienti con sindrome della cuffia dei rotatori

Il dolore è uno dei fattori più importanti che influenzano la qualità della vita. La qualità della vita dei pazienti con dolore e movimenti della spalla limitati può essere compromessa nei pazienti con sindrome della cuffia dei rotatori (RCS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è esaminare l'effetto del dolore sullo stato funzionale, sulla qualità della vita e sui livelli di attività fisica nelle attività della vita quotidiana dei pazienti con RCS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è stato applicato a pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome RC presso il dipartimento di terapia fisica e riabilitazione dell'ospedale universitario Medipol Mega di Istanbul.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano problemi di dolore alla spalla e con diagnosi di RCS.
  • Nello studio sono stati inclusi individui di età compresa tra 19 e 64 anni.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno disabilità mentali a livello di comprensione del test e prevenzione dei colloqui.
  • Quelli con problemi cronici (come cancro, insufficienza renale)
  • Coloro che ricevono cure mediche speciali (terapia steroidea, chemioterapia, uso di insulina).
  • Coloro che avevano uno stato di gravidanza sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Test di valutazione
Sono stati inclusi nello studio i casi RCS di età compresa tra 19 e 64 anni (n:40) che hanno accettato di partecipare. Gravità del dolore (Visual Analogue Scale - VAS), range di movimento (Universal Goniometer), test muscolare (Manual muscle test), stato funzionale e disabilità degli arti superiori (Quick-DASH questionario), livello di attività fisica (International Physical Activity Questionnaire - UFAA) ) e la qualità della vita (Short Form-36 - SF-36) sono state valutate
Altro: Test di valutazione della qualità della vita e delle attività quotidiane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 minuti
La Visual Analog Scale (VAS) viene utilizzata per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in digitale. Due definizioni finali del parametro da valutare sono scritte su entrambe le estremità di una linea di 100 mm e al paziente viene chiesto di indicare dove la sua condizione è appropriata tracciando una linea o posizionando un punto o indicando su questa linea. In questo studio, la gravità del dolore è stata messa in discussione come 1- Dolore notturno 2- Dolore a riposo 3- Dolore da attività 4- Dolore da sollevamento ed è stata contrassegnata separatamente per ciascuna situazione.
2 minuti
Le disabilità accorciate del punteggio di braccio, spalla e mano
Lasso di tempo: 10 minuti
Il questionario "Quick-DASH" (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score), che è la forma abbreviata del questionario "DASH", è stato utilizzato per determinare il livello di attività e impegno dal lato superiore. Lo studio turco sull'affidabilità e la validità del questionario è stato condotto da Düger et al.. Ogni risposta è valutata da 1 a 5 da buono a cattivo; 1: nessuna difficoltà, 2: lieve difficoltà, 3: moderata difficoltà, 4: estrema difficoltà, 5: non essere in grado di farlo affatto. Da ciascuna parte del questionario Quick-DASH si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100 (0 = nessuna disabilità, 100 = disabilità massima).
10 minuti
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 10 minuti
Short Form SF-36 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita. SF-36 è composto da 8 sottodimensioni composte da 36 elementi in cui viene valutata la salute fisica e mentale. Lo studio turco sull'affidabilità e la validità del questionario è stato condotto da Koçyiğit et al. [21]. Ci sono due sottosezioni principali appartenenti a SF-36. Nella sottosezione dei componenti della salute fisica sono incluse le sottodimensioni della funzione fisica (PF), del ruolo fisico (PR), del dolore corporeo (BP) e dello stato di salute generale (GHS). Le sottodimensioni relative allo stato di salute mentale sono indicate come vitalità (VT), funzione sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH).
10 minuti
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 10 minuti

È stato spiegato che IPAQ è un'applicazione sicura e valida per determinare l'attività fisica. Lo studio turco sull'affidabilità e la validità del questionario è stato condotto da Ozturk.

Il questionario è composto da 4 sezioni separate e include 7 domande in totale. Questo questionario include domande sull'attività fisica per un minimo di 10 minuti negli ultimi 7 giorni.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: 10 minuti
La flessione della spalla (Muscolo (M)-FL), l'abduzione (M-AB), l'estensione (M-EX), l'adduzione (M-AD), la rotazione esterna (M-ER) e la rotazione interna (M-İR) sono valutate da punteggio compreso tra 0 e 5 nel test muscolare manuale.
10 minuti
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 10 minuti
La flessione, l'estensione, l'abduzione, l'adduzione, la rotazione interna e la gamma di movimento della rotazione esterna sono state misurate con un goniometro universale per l'articolazione della spalla. I valori di misurazione sono stati registrati in gradi. I valori normali per il range di movimento della spalla sono 0-180º in flessione (FL) e abduzione (AB), 0-45º in estensione (EX) e adduzione (AD), 0-90º in rotazione esterna (ER) e 0-70º in rotazione interna (IR).
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mehmet Salih Tan, Istanbul Medipol University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10840098-604.01.01-E.4606.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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