Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie darunaviru v přítomnosti kobicistatu při podávání jako fixní kombinace dávek za podmínek s jídlem

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená pivotní bioekvivalenční studie u zdravých účastníků k posouzení bioekvivalence darunaviru 675 mg v přítomnosti 150 mg kobicistatu při podávání jako fixní kombinace (darunavir/kobicistat) ve srovnání s podávání samostatných činidel (darunavir a kobicistat) za podmínek příjmu potravy

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky a bioekvivalenci darunaviru (DRV) v přítomnosti kobicistatu (COBI), když je podáván jako tableta s skórovanou fixní kombinací dávek (FDC) (DRV/COBI) ve srovnání s společné podávání ve formě samostatných dostupných tabletových formulací (DRV a COBI) za sytých podmínek u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kg
  • Musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
  • Musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Ženy bez menopauzy musí mít negativní vysoce citlivý sérový beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) 4 dny nebo méně před podáním dávky prvního léčebného období
  • Žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a alespoň 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky klinických studií
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Během studie a po dobu minimálně 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku musí mužský účastník: při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě, nosit kondom (mužští účastníci by měli být také upozorněni výhody pro partnerku používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, protože kondom může prasknout nebo prosakovat), musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce

Kritéria vyloučení:

  • Má malignitu v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
  • Obdržel hodnocený lék nebo použil hodnocený zdravotnický prostředek během 60 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Má v anamnéze pozitivní imunoglobulin M (IgM) protilátek proti hepatitidě A, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na protilátky proti hepatitidě A IgM, HBsAg nebo anti-HCV při screeningu
  • V minulosti se účastnil více než 3 studií s jednorázovou dávkou nebo vícedávkové studie s darunavirem (DRV) a/nebo kobicistatem (COBI)
  • měl během posledních 2 týdnů před přijetím do klinického výzkumného střediska jakýkoli kontakt s pacienty s těžkým akutním respiračním syndromem pozitivním na koronavirus 2 (SARS-CoV-2) nebo pacienty s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19)
  • je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo žena ve fertilním věku, která není ochotna používat přijatelné metody antikoncepce
  • Má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo typu 2 (HIV-1 nebo HIV-2) nebo má pozitivní testy na HIV při screeningu
  • Pozitivní test pro účastníky testu SARS-CoV-2 během posledních 2 týdnů před přijetím nebo během studie
  • Je muž, který plánuje zplodit dítě v době, kdy je zařazen do studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo který není ochoten používat přijatelné metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
Účastníci dostanou léčbu A (jednotlivá dávka darunaviru [DRV]/kobicistatu [COBI] jako jedna tableta s fixní kombinací dávek [FDC] za podmínek sytosti v den 1) podle přiřazené léčebné sekvence (léčebná sekvence AB nebo BA). Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: Darunavir
Účastníci dostanou jednu dávku tablet Darunaviru perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • TMC114
Lék: Kobicistat
Účastník obdrží jednu dávku tablet kobicistatu perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-48763364
Lék: Darunavir/Kobicistat FDC
Účastníci dostanou jednu dávku darunaviru a tablet kobicistatu FDC perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Aktivní komparátor: Léčba B
Účastníci dostanou léčbu B (jednotlivá dávka DRV/COBI jako samostatné tablety za nasycených podmínek v den 1) podle přiřazené léčebné sekvence (léčebná sekvence BA nebo AB). Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: Darunavir
Účastníci dostanou jednu dávku tablet Darunaviru perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • TMC114
Lék: Kobicistat
Účastník obdrží jednu dávku tablet kobicistatu perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-48763364

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) darunaviru (DRV)
Časové okno: Před podáním dávky, do 72 hodin po dávce (do 4. dne)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu DRV.
Před podáním dávky, do 72 hodin po dávce (do 4. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC[0-poslední]) DRV
Časové okno: Před podáním dávky, do 72 hodin po dávce (do 4. dne)
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [non-BQL]), vypočítaná lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před podáním dávky, do 72 hodin po dávce (do 4. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) DRV
Časové okno: Před podáním dávky, do 72 hodin po dávce (do 4. dne)
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(0- last) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, Clast je poslední pozorovaná měřitelná (non-BQL) koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Před podáním dávky, do 72 hodin po dávce (do 4. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 6 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 6 týdnů
Cmax kobicistatu (COBI)
Časové okno: Před podáním dávky, do 72 hodin po dávce (do 4. dne)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace COBI analytu.
Před podáním dávky, do 72 hodin po dávce (do 4. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC[0-poslední]) COBI
Časové okno: Před podáním dávky, do 72 hodin po dávce (do 4. dne)
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do času poslední měřitelné (neBQL) koncentrace, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před podáním dávky, do 72 hodin po dávce (do 4. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) COBI
Časové okno: Před podáním dávky, do 72 hodin po dávce (do 4. dne)
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(0- last) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, Clast je poslední pozorovaná měřitelná (non-BQL) koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Před podáním dávky, do 72 hodin po dávce (do 4. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108955
  • TMC114IFD1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003397-43 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical- zkoušky/transparentnost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení