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Um estudo de darunavir na presença de cobicistate quando administrado como uma combinação de dose fixa sob condições de alimentação

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de bioequivalência de dose única, aberto, randomizado e cruzado em participantes saudáveis ​​para avaliar a bioequivalência de Darunavir 675 mg na presença de 150 mg de cobicistat quando administrado como uma combinação de dose fixa (darunavir/cobicistat) em comparação com o co- administração de Agentes Separados (Darunavir e Cobicistat) sob Condições Alimentares

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de dose única e a bioequivalência de darunavir (DRV) na presença de cobicistate (COBI) quando administrado como um comprimido de combinação de dose fixa pontuada (FDC) (DRV/COBI) em comparação com a coadministração como as formulações de comprimidos disponíveis separadamente (DRV e COBI), sob condições de alimentação em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive, e peso corporal não inferior a 50,0 kg
  • Deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
  • Deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
  • As mulheres não pós-menopáusicas devem ter uma beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) sérica altamente sensível negativa 4 dias ou menos antes da dosagem do primeiro período de tratamento
  • Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
  • O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
  • Deve estar disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
  • Durante o estudo e por no mínimo 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo, um participante do sexo masculino: deve usar preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa (participantes do sexo masculino também devem ser avisados do benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois o preservativo pode estourar ou vazar), deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução

Critério de exclusão:

  • Tem uma história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
  • Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 60 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Tem um histórico de anticorpo de hepatite A imunoglobulina M (IgM), antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para anticorpo de hepatite A IgM, HBsAg ou anti-HCV na triagem
  • Participou anteriormente em mais de 3 ensaios de dose única ou um ensaio de dose múltipla com darunavir (DRV) e/ou cobicistate (COBI)
  • Teve algum contato com pacientes com síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) positivo ou doença de coronavírus 2019 (COVID-19) nas últimas 2 semanas antes da admissão no centro de pesquisa clínica
  • É uma mulher que está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou uma mulher com potencial para engravidar que não deseja usar métodos contraceptivos aceitáveis
  • Tem um histórico de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ou tipo 2 (HIV-1 ou HIV-2) ou testes positivos para HIV na triagem
  • Teste positivo para participantes do teste SARS-CoV-2 nas últimas 2 semanas antes da admissão ou durante o estudo
  • É um homem que planeja ser pai de uma criança enquanto estiver inscrito no estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou que não deseja usar métodos aceitáveis ​​de contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento A
Os participantes receberão o Tratamento A (uma dose única de darunavir [DRV]/cobicistat [COBI] como um comprimido de combinação de dose fixa [FDC] sob condição de alimentação no Dia 1) de acordo com a sequência de tratamento designada (Sequência de tratamento AB ou BA). Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
Medicamento: Darunavir
Os participantes receberão uma dose única de Darunavir comprimidos por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • TMC114
Medicamento: Cobicistate
O participante receberá uma dose única de comprimidos de Cobicistat por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • JNJ-48763364
Medicamento: Darunavir/Cobicistate FDC
Os participantes receberão uma dose única de comprimidos FDC de darunavir e cobicistate por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Comparador Ativo: Tratamento B
Os participantes receberão o Tratamento B (uma dose única de DRV/COBI como comprimidos separados sob condição de alimentação no Dia 1) de acordo com a sequência de tratamento atribuída (Sequência de tratamento BA ou AB). Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
Medicamento: Darunavir
Os participantes receberão uma dose única de Darunavir comprimidos por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • TMC114
Medicamento: Cobicistate
O participante receberá uma dose única de comprimidos de Cobicistat por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • JNJ-48763364

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada do Analito (Cmax) de Darunavir (DRV)
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
Cmax é definido como a concentração máxima observada de analito de DRV.
Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
Área sob a curva de concentração de analito-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável (AUC[0-último]) de DRV
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [não-BQL]), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de DRV
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(0-último) e C(último)/lambda(z), em que AUC(0- last) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o último tempo quantificável, Clast é a última concentração mensurável (não-BQL) observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 6 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até 6 semanas
Cmáx do Cobicistat (COBI)
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
Cmax é definido como a concentração máxima observada de analito de COBI.
Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
Área sob a curva de concentração de analito-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável (AUC[0-último]) do COBI
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável (não-BQL), calculada pela soma trapezoidal linear-linear.
Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) do COBI
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)
AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(0-último) e C(último)/lambda(z), em que AUC(0- last) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o último tempo quantificável, Clast é a última concentração mensurável (não-BQL) observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Pré-dose, até 72 horas após a dose (até o Dia 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108955
  • TMC114IFD1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003397-43 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical- julgamentos/transparência. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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