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Eine Studie zu Darunavir in Gegenwart von Cobicistat bei Verabreichung als Fixdosis-Kombination unter nüchternen Bedingungen

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte Crossover-Pivotal-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Bioäquivalenz von Darunavir 675 mg in Gegenwart von 150 mg Cobicistat bei Verabreichung als Fixdosiskombination (Darunavir/Cobicistat) im Vergleich zu Co- Verabreichung der separaten Wirkstoffe (Darunavir und Cobicistat) unter nüchternen Bedingungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) und Bioäquivalenz einer Einzeldosis von Darunavir (DRV) in Gegenwart von Cobicistat (COBI) bei Verabreichung als Tablette (DRV/COBI) mit erzielter fester Dosiskombination (DRV/COBI) zu bewerten die gleichzeitige Verabreichung als separat erhältliche Tablettenformulierungen (DRV und COBI) unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) einschließlich und Körpergewicht nicht unter 50,0 kg
  • Muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gesund sein
  • Muss auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt werden, gesund sein
  • Frauen, die nicht postmenopausal sind, müssen 4 Tage oder weniger vor Verabreichung der ersten Behandlungsperiode ein negatives hochempfindliches Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Serum aufweisen
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
  • Muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments muss ein männlicher Teilnehmer: ein Kondom tragen, wenn er an Aktivitäten teilnimmt, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen (männliche Teilnehmer sollten ebenfalls darauf hingewiesen werden des Nutzens für eine Partnerin, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da ein Kondom reißen oder auslaufen kann), müssen sich verpflichten, kein Sperma zum Zweck der Fortpflanzung zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt)
  • Hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet
  • Hat eine Vorgeschichte von positivem Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M (IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung oder positive Tests auf Hepatitis-A-Antikörper-IgM, HBsAg oder Anti-HCV beim Screening
  • Hat zuvor an mehr als 3 Einzeldosis-Studien oder einer Mehrfachdosis-Studie mit Darunavir (DRV) und/oder Cobicistat (COBI) teilgenommen
  • Hatte innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum Kontakt mit Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
  • Ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden, oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Hat eine Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus Typ 1 oder Typ 2 (HIV-1 oder HIV-2) oder wurde beim Screening positiv auf HIV getestet
  • Positiver Test bei SARS-CoV-2-Testteilnehmern innerhalb der letzten 2 Wochen vor Aufnahme oder während der Studie
  • Ist ein Mann, der plant, während der Teilnahme an der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen, oder der nicht bereit ist, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (eine Einzeldosis Darunavir [DRV]/Cobicistat [COBI] als eine Tablette mit fester Dosiskombination [FDC] unter nüchternem Zustand an Tag 1) gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz (Behandlungssequenz AB oder BA). Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Darunavir
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Darunavir-Tabletten gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • TMC114
Arzneimittel: Cobicistat
Der Teilnehmer erhält eine Einzeldosis Cobicistat-Tabletten oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-48763364
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat FDC
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Darunavir- und Cobicistat-FDC-Tabletten gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Aktiver Komparator: Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B (eine Einzeldosis DRV/COBI als separate Tabletten unter nüchternem Zustand an Tag 1) gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz (Behandlungssequenz BA oder AB). Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Darunavir
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Darunavir-Tabletten gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • TMC114
Arzneimittel: Cobicistat
Der Teilnehmer erhält eine Einzeldosis Cobicistat-Tabletten oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-48763364

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von Darunavir (DRV)
Zeitfenster: Prädosis, bis zu 72 Stunden nach der Dosis (bis Tag 4)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration von DRV.
Prädosis, bis zu 72 Stunden nach der Dosis (bis Tag 4)
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC[0-last]) von DRV
Zeitfenster: Prädosis, bis zu 72 Stunden nach der Dosis (bis Tag 4)
AUC(0-last) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [non-BQL]) Konzentration, berechnet durch linear-lineare trapezförmige Summierung.
Prädosis, bis zu 72 Stunden nach der Dosis (bis Tag 4)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von DRV
Zeitfenster: Prädosis, bis zu 72 Stunden nach der Dosis (bis Tag 4)
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC(0-last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(0- last) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, Clast ist die zuletzt beobachtete messbare (Nicht-BQL) Konzentration und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Prädosis, bis zu 72 Stunden nach der Dosis (bis Tag 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 6 Wochen
Cmax von Cobicistat (COBI)
Zeitfenster: Prädosis, bis zu 72 Stunden nach der Dosis (bis Tag 4)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration von COBI.
Prädosis, bis zu 72 Stunden nach der Dosis (bis Tag 4)
Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC[0-last]) von COBI
Zeitfenster: Prädosis, bis zu 72 Stunden nach der Dosis (bis Tag 4)
AUC(0-last) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (Nicht-BQL) Konzentration, berechnet durch linear-lineare trapezförmige Summierung.
Prädosis, bis zu 72 Stunden nach der Dosis (bis Tag 4)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von COBI
Zeitfenster: Prädosis, bis zu 72 Stunden nach der Dosis (bis Tag 4)
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC(0-last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(0- last) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, Clast ist die zuletzt beobachtete messbare (Nicht-BQL) Konzentration und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Prädosis, bis zu 72 Stunden nach der Dosis (bis Tag 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108955
  • TMC114IFD1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003397-43 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical- verfügbar. Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA)-Projektwebsite unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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