Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost středového katétru PowerMe v čínské populaci

21. září 2022 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie non-inferiority hodnotící účinnost a bezpečnost středočárového katétru PowerMe versus tradiční PIV v čínské populaci

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost katétru PowerMeTM Midline u čínské populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorní klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost katétru PowerMeTM Midline ve srovnání s PIVC v čínské populaci s cílem podpořit registraci produktu v Čína.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200040
        • ShangHai First General Hospital
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let;
  2. Hospitalizovaný pacient s potřebou nitrožilní infuze po předpokládanou dobu delší než 4 dny, ale ne více než 28 dní;
  3. Žíly na horních končetinách jsou vhodné pro punkci a katetrizaci vyšetřovacího i kontrolního přístroje;
  4. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dokončit studii podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Porucha koagulace nebo aktivní krvácení;
  2. Poranění kůže, infekce nebo dermatóza v místě propíchnutí;
  3. Anamnéza radioterapie, trombózy nebo cévní chirurgie; anamnéza arteriovenózní píštěle nebo flebitidy v oblasti a/nebo žíle, která má být katetrizována;
  4. Historie duševních onemocnění;
  5. Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžaduje ochranu žil;
  6. Stavy se sníženým žilním průtokem v končetině, jako je lymfedém paže atd.;
  7. Infuze puchýřnatých nebo dráždivých léků, hyperosmotický infuzát (osmotický tlak >900 mOsm/L v této studii), parenterální výživa atd., které nejsou vhodné pro periferní intravenózní infuzi (Pokud je pro výše uvedené infuze zřízen jiný vhodný žilní přístup, pacient může být zapsán).

  8. Hodnocení žil horní končetiny je stupněm II, stupněm hodnocení je následující:

    • 0 Žíly jsou zjevně vyboulené na povrchu kůže. Žíly jsou na dotek, silné, rovné, měkké, elastické a pevné.
    • I Žíly jsou relativně plné a slabě nahmatatelné. Žíly jsou méně elastické nebo snadno klouzají.
    • II Žíly nejsou plné nebo zhroucené a nedotknutelné. Žíly jsou tvrdé nebo posuvné. Flebitida.
  9. Sama hlásila, že je těhotná nebo kojící;
  10. Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii;
  11. Účast v jiné studii nebo již zapsaná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Středový katétr Powerme
Přístroj: umístění katétru
umístění katétru
Falešný srovnávač: periferní intravenózní katétr
BD Pegusas periferní intravenózní katétr
Přístroj: umístění katétru
umístění katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí celkového výkonu IV katetrizačního systému
Časové okno: až 28 dní

Po umístění IV katetrizačního systému odpoví studijní sestra „ano/ne“ na následující otázky:

  1. Může systém IV katétru správně ventilovat vzduch;
  2. Může být systém IV katétru zaveden a umístěn do krevní cévy;

  3. Lze hadičku jehly vytáhnout ze septa;

    Po odstranění IV katétrového systému odpoví studijní sestra „ano/ne“ na následující otázky:

  4. Může být systém IV katétru správně odstraněn?
  5. Během aplikace systému IV katétru (včetně procesů odvzdušnění, infuze, proplachování a utěsnění a ponechání) nedochází k žádnému úniku.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního zavedení katétru
Časové okno: První den, při zavádění katétru
Úspěšné první zavedení znamená, že systém IV katétru může být úspěšně zaveden do krevní cévy při prvním zavedení.
První den, při zavádění katétru
Doba pobytu
Časové okno: až 28 dní
Retenční čas systému IV katétru každého subjektu po úspěšném zavedení.
až 28 dní
Míra dobrého výkonu svěrky
Časové okno: až 28 dní
Pokud může štípací svorka zavírat a otevírat hadičku správně, výkon štípací svorky lze hodnotit jako "dobrý".
až 28 dní
Výskyt ucpání katétru
Časové okno: až 28 dní
Katétrový systém je zablokován, což způsobuje, že systém nedokáže podat infuzi tekutiny poté, co je připojen k infuzní sadě/stříkačce.
až 28 dní
Výskyt náhodného vyklouznutí
Časové okno: až 28 dní
Neúmyslné předčasné odstranění katétru z cévy.
až 28 dní
Výskyt flebitidy
Časové okno: až 28 dní
Výskyt flebitidy
až 28 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 28 dní
Výskyt nežádoucích jevů
až 28 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 28 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDC-19POWME01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení