Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cewnika pośrodkowego PowerMe w populacji chińskiej

21 września 2022 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne non-inferiority oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cewnika pośrodkowego PowerMe w porównaniu z tradycyjnym PIV w populacji chińskiej

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cewnika PowerMeTM Midline w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne typu non-inferiority mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cewnika pośrodkowego PowerMeTM w porównaniu z cewnikiem PIVC w populacji chińskiej w celu wsparcia rejestracji produktu w Chiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
256

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • ShangHai First General Hospital
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat;
  2. Pacjenci hospitalizowani z koniecznością infuzji dożylnej przez przewidywany okres dłuższy niż 4 dni, ale nie dłuższy niż 28 dni;
  3. Żyły kończyn górnych nadają się do nakłuwania i cewnikowania zarówno urządzenia badawczego, jak i kontrolnego;
  4. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i ukończenia badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia krzepnięcia lub aktywne krwawienie;
  2. Uraz skóry, infekcja lub dermatoza w miejscu nakłucia;
  3. Historia radioterapii, zakrzepicy lub chirurgii naczyniowej; przetoka tętniczo-żylna lub historia zapalenia żył w obszarze i/lub żyle, która ma być cewnikowana;
  4. Historia chorób psychicznych;
  5. Schyłkowa niewydolność nerek wymaga ochrony żył;
  6. Stany ze zmniejszonym przepływem żylnym w kończynie, takie jak obrzęk limfatyczny ramienia itp.;
  7. Infuzje leków powodujących pęcherze lub podrażnienia, wlewy hiperosmotyczne (ciśnienie osmotyczne >900 mOsm/l w tym badaniu), żywienie pozajelitowe itp., które nie nadają się do obwodowego wlewu dożylnego (jeśli zapewniono inny odpowiedni dostęp żylny dla wyżej wymienionych wlewów, pacjent może zostać zapisany).

  8. Ocena żył kończyn górnych to stopień II, stopień oceny przedstawia się następująco:

    • 0 Żyły są wyraźnie wybrzuszone na powierzchni skóry. Żyły są wyczuwalne w dotyku, grube, proste, miękkie, elastyczne i utrwalone.
    • I Żyły są stosunkowo pełne i słabo dotykalne. Żyły są mniej elastyczne lub łatwo się ślizgają.
    • II Żyły nie są pełne ani zapadnięte i nietykalne. Żyły są twarde lub ślizgają się. Zapalenie żyły.
  9. Samodzielne zgłoszenie bycia w ciąży lub karmienia piersią;
  10. Inne warunki, które badacz uzna za niewłaściwe do badania;
  11. Uczestniczący w innym badaniu lub już zapisany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cewnik do linii środkowej Powerme
Urządzenie: umieszczenie cewnika
umieszczenie cewnika
Pozorny komparator: obwodowy cewnik dożylny
Obwodowy cewnik dożylny BD Pegusas
Urządzenie: umieszczenie cewnika
umieszczenie cewnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja ogólnej wydajności systemu cewnika IV
Ramy czasowe: do 28 dni

Po umieszczeniu systemu cewnika dożylnego pielęgniarka badająca odpowiada „tak/nie” na następujące pytania:

  1. Czy system cewnika IV może prawidłowo odpowietrzać powietrze;
  2. Czy system cewnika IV można wprowadzić i umieścić w naczyniu krwionośnym;

  3. Czy rurkę z igłą można wyciągnąć z przegrody;

    Po usunięciu systemu cewnika dożylnego pielęgniarka badająca odpowiada „tak/nie” na następujące pytania:

  4. Czy system cewnika IV można prawidłowo usunąć;
  5. Nie ma wycieków podczas stosowania systemu cewnika IV (w tym procesów odpowietrzania, infuzji, płukania i uszczelniania oraz zakładania na stałe).
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszego wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: Pierwszy dzień, podczas zakładania cewnika
Pomyślne pierwsze wprowadzenie oznacza, że ​​system cewnika dożylnego może zostać pomyślnie wprowadzony do naczynia krwionośnego podczas pierwszego wprowadzenia.
Pierwszy dzień, podczas zakładania cewnika
Czas zamieszkiwania
Ramy czasowe: do 28 dni
Czas retencji systemu cewnika IV każdego pacjenta po pomyślnym wprowadzeniu.
do 28 dni
Wskaźnik dobrej wydajności zacisku zaciskowego
Ramy czasowe: do 28 dni
Jeśli zacisk zaciskowy może prawidłowo zamykać i otwierać rurkę, działanie zacisku zaciskowego można ocenić jako „dobre”.
do 28 dni
Występowanie blokady cewnika
Ramy czasowe: do 28 dni
System cewnika jest zablokowany, co powoduje, że system nie podaje płynu po podłączeniu go do zestawu infuzyjnego/strzykawki.
do 28 dni
Występowanie przypadkowego przemieszczenia
Ramy czasowe: do 28 dni
Niezamierzone przedwczesne usunięcie cewnika z naczynia.
do 28 dni
Częstość występowania zapalenia żył
Ramy czasowe: do 28 dni
Częstość występowania zapalenia żył
do 28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
do 28 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Becton, Dickinson and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDC-19POWME01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami