Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost středového katétru PowerMe v čínské populaci

21. září 2022 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie non-inferiority hodnotící účinnost a bezpečnost středočárového katétru PowerMe versus tradiční PIV v čínské populaci

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost katétru PowerMeTM Midline u čínské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorní klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost katétru PowerMeTM Midline ve srovnání s PIVC v čínské populaci s cílem podpořit registraci produktu v Čína.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200040
        • ShangHai First General Hospital
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let;
  2. Hospitalizovaný pacient s potřebou nitrožilní infuze po předpokládanou dobu delší než 4 dny, ale ne více než 28 dní;
  3. Žíly na horních končetinách jsou vhodné pro punkci a katetrizaci vyšetřovacího i kontrolního přístroje;
  4. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dokončit studii podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Porucha koagulace nebo aktivní krvácení;
  2. Poranění kůže, infekce nebo dermatóza v místě propíchnutí;
  3. Anamnéza radioterapie, trombózy nebo cévní chirurgie; anamnéza arteriovenózní píštěle nebo flebitidy v oblasti a/nebo žíle, která má být katetrizována;
  4. Historie duševních onemocnění;
  5. Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžaduje ochranu žil;
  6. Stavy se sníženým žilním průtokem v končetině, jako je lymfedém paže atd.;
  7. Infuze puchýřnatých nebo dráždivých léků, hyperosmotický infuzát (osmotický tlak >900 mOsm/L v této studii), parenterální výživa atd., které nejsou vhodné pro periferní intravenózní infuzi (Pokud je pro výše uvedené infuze zřízen jiný vhodný žilní přístup, pacient může být zapsán).

  8. Hodnocení žil horní končetiny je stupněm II, stupněm hodnocení je následující:

    • 0 Žíly jsou zjevně vyboulené na povrchu kůže. Žíly jsou na dotek, silné, rovné, měkké, elastické a pevné.
    • I Žíly jsou relativně plné a slabě nahmatatelné. Žíly jsou méně elastické nebo snadno klouzají.
    • II Žíly nejsou plné nebo zhroucené a nedotknutelné. Žíly jsou tvrdé nebo posuvné. Flebitida.
  9. Sama hlásila, že je těhotná nebo kojící;
  10. Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii;
  11. Účast v jiné studii nebo již zapsaná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středový katétr Powerme
Přístroj: umístění katétru
umístění katétru
Falešný srovnávač: periferní intravenózní katétr
BD Pegusas periferní intravenózní katétr
Přístroj: umístění katétru
umístění katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí celkového výkonu IV katetrizačního systému
Časové okno: až 28 dní

Po umístění IV katetrizačního systému odpoví studijní sestra „ano/ne“ na následující otázky:

  1. Může systém IV katétru správně ventilovat vzduch;
  2. Může být systém IV katétru zaveden a umístěn do krevní cévy;

  3. Lze hadičku jehly vytáhnout ze septa;

    Po odstranění IV katétrového systému odpoví studijní sestra „ano/ne“ na následující otázky:

  4. Může být systém IV katétru správně odstraněn?
  5. Během aplikace systému IV katétru (včetně procesů odvzdušnění, infuze, proplachování a utěsnění a ponechání) nedochází k žádnému úniku.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního zavedení katétru
Časové okno: První den, při zavádění katétru
Úspěšné první zavedení znamená, že systém IV katétru může být úspěšně zaveden do krevní cévy při prvním zavedení.
První den, při zavádění katétru
Doba pobytu
Časové okno: až 28 dní
Retenční čas systému IV katétru každého subjektu po úspěšném zavedení.
až 28 dní
Míra dobrého výkonu svěrky
Časové okno: až 28 dní
Pokud může štípací svorka zavírat a otevírat hadičku správně, výkon štípací svorky lze hodnotit jako "dobrý".
až 28 dní
Výskyt ucpání katétru
Časové okno: až 28 dní
Katétrový systém je zablokován, což způsobuje, že systém nedokáže podat infuzi tekutiny poté, co je připojen k infuzní sadě/stříkačce.
až 28 dní
Výskyt náhodného vyklouznutí
Časové okno: až 28 dní
Neúmyslné předčasné odstranění katétru z cévy.
až 28 dní
Výskyt flebitidy
Časové okno: až 28 dní
Výskyt flebitidy
až 28 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 28 dní
Výskyt nežádoucích jevů
až 28 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 28 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CDC-19POWME01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na umístění katétru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit