Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení proveditelnosti a přijatelnosti sdílení videonahrávek s pacienty s ALS a pečovateli

17. února 2023 aktualizováno: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Určení proveditelnosti, přijatelnosti a potenciální účinnosti sdílení videonahrávek multidisciplinárních klinik s ALS s pacienty a jejich pečovateli

Naším cílem v navrhovaném projektu je: (a) zprovoznit a určit proveditelnost a přijatelnost studie, kde jsou návštěvy na klinikách multidisciplinární kliniky (MDC) zaznamenávány audio/video a sdíleny s pacienty s ALS a jejich pečovateli; (b) shromáždit předběžné údaje zkoumající dopad rutinního přidávání audio/video záznamů návštěv kliniky na UC na schopnost sebeovládání a další výsledky chování, zdraví a zdravotnických služeb na začátku (T0) a dalších pravidelných pohovorů od zápisu (T1=1 týden, T2= 3 měsíce); a (c) identifikovat faktory související s přijatelností našeho studijního protokolu a audio/video záznamu návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedeme jednomístnou, dvouramennou, paralelní skupinu, pacientem randomizovanou, kontrolovanou, pilotní studii s 3měsíčním sledováním, abychom určili proveditelnost, přijatelnost a potenciální efektivitu sdílení audio/video nahrávek multidisciplinárních klinik ALS. s pacienty a jejich pečovateli. Během náborového období 1 roku přijmeme 24 pacientů s ALS a jejich pečovatele. Zajímá nás především stanovení proveditelnosti zkoušky a přijatelnosti audio/video intervence. Prozkoumáme také dopad na schopnost pacientů samostatně si řídit péči, stejně jako na výsledky průzkumu, na začátku (T0 = před návštěvou), v T1 (1 týden) a v T2 (3 měsíce).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována a primárně léčena pro amyotrofickou laterální sklerózu (ALS)
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Dokáže komunikovat v angličtině (slovně, na počítači nebo s asistencí)
  • Mít email
  • Mít přístup k internetu
  • Jsou ochotni nechat si na své multidisciplinární klinice nahrát audio/video záznam po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nemají schopnost poskytnout souhlas, ať už sami nebo prostřednictvím zmocněnce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VIDEO
Účastníci získají přístup k videozáznamům svých návštěv kliniky
Jiný: HealthPAL
Účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni do ramene HealthPAL, budou mít po návštěvě okamžitý přístup k audio/video záznamům své klinické návštěvy prostřednictvím webového programu nazvaného HealthPAL v souladu s HIPAA.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci dostávají obvyklou péči (UC), což je jejich běžná návštěva kliniky a písemné shrnutí po návštěvě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace pacientů (možnost)
Časové okno: Dokončení studia, průměrně 1 rok
Splnění cílového počtu a počtu náborů (dva pacienti za měsíc po dobu 12 měsíců)
Dokončení studia, průměrně 1 rok
Věrnost zásahu (proveditelnost)
Časové okno: Tři měsíce
Podíl pacientů s ALS MDC (multidisciplinární klinika) v rameni s intervencí, kteří obdrželi intervenci VIDEO s plnou dodržením předem definovaného kontrolního seznamu věrnosti protokolu. Případné odchylky budou zdokumentovány.
Tři měsíce
Použití intervence pacienty (přijatelnost)
Časové okno: Tři měsíce
Podíl pacientů s ALS MDC (multidisciplinární klinika) v intervenční větvi, kteří použili záznam mezi dnem přijetí a tříměsíčním sledováním
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve spokojenosti pacienta, měřená dotazníkem spokojenosti pacienta-18 (PSQ-18)
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
Skóre se měří na 18-ti položkové, 5-úrovňové škále, přičemž skóre 1 znamená „silně souhlasím“ a skóre 5 znamená „silně nesouhlasím“. Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž nižší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
Změna adherence k léčbě oproti výchozí hodnotě, jak byla měřena ve studii Medical Outcomes Study – General Adherence
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
Skóre se měří na 5-ti položkové, 6-úrovňové škále, přičemž skóre 1 znamená „žádný čas“ a skóre 6 znamená „vždy“. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň adherence. Položky 1 a 3 jsou bodovány obráceně.
Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
Změna od výchozího stavu v dodržování léků, měřeno pomocí stupnice dodržování náplní a léků – 7 (ARMS-7)
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
Skóre se měří na 7-položkové, 4-úrovňové škále, přičemž skóre 1 znamená „Žádné“ a skóre 4 znamená „Vše“. Skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň adherence.
Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
Změna od výchozího stavu v adherenci k fyzikální terapii, měřená pomocí stupnice pro hodnocení adherence cvičení (EARS)
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
Skóre se měří na 6-ti položkové, 5-úrovňové škále, kde 0 znamená „zcela souhlasím“ a 4 znamená „zcela nesouhlasím“. Skóre se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň adherence.
Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
Změna úzkosti od výchozí hodnoty, měřená pomocí generalizované úzkostné poruchy - 7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, tři měsíce
Skóre je založeno na 7-položkové, 4-úrovňové škále, kde 0 znamená „Vůbec ne“ a 3 znamená „Téměř každý den“. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, tři měsíce
Změna funkčního stavu od výchozího stavu, jak je měřeno pomocí funkční hodnotící škály amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS)
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
Skóre se měří na 13-ti položkové, 5-úrovňové škále, kde 0 značí nízkou funkci a 4 značí vysokou funkčnost a jedna položka jako „ano/ne“. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování.
Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
Změna od výchozí hodnoty u deprese, měřená dotazníkem o zdraví pacienta - 8 (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, tři měsíce
Skóre je založeno na 8-položkové, 4-úrovňové škále, kde 0 znamená „Vůbec ne“ a 3 znamená „Téměř každý den“. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav, tři měsíce
Úroveň komunikace při návštěvě měřená interpersonálními procesy péče (IPC)
Časové okno: Týden
Skóre je založeno na 18-ti položkové, 5-úrovňové škále, kde 1 znamená „nikdy“ a 5 znamená „vždy“. Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň komunikace.
Týden
Úroveň gramotnosti měřená pomocí Single Item Literacy Screener
Časové okno: Základní linie
Skóre se měří na jedné položce, pětiúrovňové škále. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň gramotnosti.
Základní linie
Změna zátěže pečovatele, měřená pomocí škály zátěže pro rodinné pečovatele – krátká (BSFC-s)
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
Skóre je založeno na 10bodové čtyřúrovňové škále, kde 0 znamená silně nesouhlasím a 3 znamená silně souhlasím. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň zátěže.
Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
Změna připravenosti pečovatele měřená stupnicí připravenosti na péči
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
Skóre je založeno na 9-ti položkové, 5-úrovňové škále, kde 0 znamená, že není vůbec připraven, a 4 znamená velmi dobře připravený. Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň připravenosti.
Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
Změna v self-efficacy, měřená pomocí stupnice Self Efficacy for Managing Chronic Disease
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
Skóre se měří na 6x 10-položkové stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti.
Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
Proveditelnost zásahu měřená metrikou proveditelnosti zásahu (FIM)
Časové okno: Tři měsíce od výchozího stavu
Skóre se měří na 4-položkové, 5-úrovňové škále, přičemž skóre 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „zcela souhlasím“. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň proveditelnosti.
Tři měsíce od výchozího stavu
Přijatelnost intervence měřená metrikou přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: Tři měsíce od výchozího stavu
Skóre se měří na 4-položkové, 5-úrovňové škále, přičemž skóre 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „zcela souhlasím“. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijatelnosti.
Tři měsíce od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Diamond Endowment Project

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY02000798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení