Určení proveditelnosti a přijatelnosti sdílení videonahrávek s pacienty s ALS a pečovateli
17. února 2023 aktualizováno: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Určení proveditelnosti, přijatelnosti a potenciální účinnosti sdílení videonahrávek multidisciplinárních klinik s ALS s pacienty a jejich pečovateli
Naším cílem v navrhovaném projektu je: (a) zprovoznit a určit proveditelnost a přijatelnost studie, kde jsou návštěvy na klinikách multidisciplinární kliniky (MDC) zaznamenávány audio/video a sdíleny s pacienty s ALS a jejich pečovateli; (b) shromáždit předběžné údaje zkoumající dopad rutinního přidávání audio/video záznamů návštěv kliniky na UC na schopnost sebeovládání a další výsledky chování, zdraví a zdravotnických služeb na začátku (T0) a dalších pravidelných pohovorů od zápisu (T1=1 týden, T2= 3 měsíce); a (c) identifikovat faktory související s přijatelností našeho studijního protokolu a audio/video záznamu návštěv.
Přehled studie
Detailní popis
Provedeme jednomístnou, dvouramennou, paralelní skupinu, pacientem randomizovanou, kontrolovanou, pilotní studii s 3měsíčním sledováním, abychom určili proveditelnost, přijatelnost a potenciální efektivitu sdílení audio/video nahrávek multidisciplinárních klinik ALS. s pacienty a jejich pečovateli.
Během náborového období 1 roku přijmeme 24 pacientů s ALS a jejich pečovatele.
Zajímá nás především stanovení proveditelnosti zkoušky a přijatelnosti audio/video intervence.
Prozkoumáme také dopad na schopnost pacientů samostatně si řídit péči, stejně jako na výsledky průzkumu, na začátku (T0 = před návštěvou), v T1 (1 týden) a v T2 (3 měsíce).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována a primárně léčena pro amyotrofickou laterální sklerózu (ALS)
- Ve věku 18 let nebo více
- Dokáže komunikovat v angličtině (slovně, na počítači nebo s asistencí)
- Mít email
- Mít přístup k internetu
- Jsou ochotni nechat si na své multidisciplinární klinice nahrát audio/video záznam po dobu 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemají schopnost poskytnout souhlas, ať už sami nebo prostřednictvím zmocněnce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VIDEO
Účastníci získají přístup k videozáznamům svých návštěv kliniky
|
Účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni do ramene HealthPAL, budou mít po návštěvě okamžitý přístup k audio/video záznamům své klinické návštěvy prostřednictvím webového programu nazvaného HealthPAL v souladu s HIPAA.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci dostávají obvyklou péči (UC), což je jejich běžná návštěva kliniky a písemné shrnutí po návštěvě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrace pacientů (možnost)
Časové okno: Dokončení studia, průměrně 1 rok
|
Splnění cílového počtu a počtu náborů (dva pacienti za měsíc po dobu 12 měsíců)
|
Dokončení studia, průměrně 1 rok
|
|
Věrnost zásahu (proveditelnost)
Časové okno: Tři měsíce
|
Podíl pacientů s ALS MDC (multidisciplinární klinika) v rameni s intervencí, kteří obdrželi intervenci VIDEO s plnou dodržením předem definovaného kontrolního seznamu věrnosti protokolu.
Případné odchylky budou zdokumentovány.
|
Tři měsíce
|
|
Použití intervence pacienty (přijatelnost)
Časové okno: Tři měsíce
|
Podíl pacientů s ALS MDC (multidisciplinární klinika) v intervenční větvi, kteří použili záznam mezi dnem přijetí a tříměsíčním sledováním
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spokojenosti pacienta, měřená dotazníkem spokojenosti pacienta-18 (PSQ-18)
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
|
Skóre se měří na 18-ti položkové, 5-úrovňové škále, přičemž skóre 1 znamená „silně souhlasím“ a skóre 5 znamená „silně nesouhlasím“.
Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž nižší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
|
Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
|
|
Změna adherence k léčbě oproti výchozí hodnotě, jak byla měřena ve studii Medical Outcomes Study – General Adherence
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
|
Skóre se měří na 5-ti položkové, 6-úrovňové škále, přičemž skóre 1 znamená „žádný čas“ a skóre 6 znamená „vždy“.
Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň adherence.
Položky 1 a 3 jsou bodovány obráceně.
|
Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu v dodržování léků, měřeno pomocí stupnice dodržování náplní a léků – 7 (ARMS-7)
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
|
Skóre se měří na 7-položkové, 4-úrovňové škále, přičemž skóre 1 znamená „Žádné“ a skóre 4 znamená „Vše“.
Skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň adherence.
|
Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu v adherenci k fyzikální terapii, měřená pomocí stupnice pro hodnocení adherence cvičení (EARS)
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
|
Skóre se měří na 6-ti položkové, 5-úrovňové škále, kde 0 znamená „zcela souhlasím“ a 4 znamená „zcela nesouhlasím“.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň adherence.
|
Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
|
|
Změna úzkosti od výchozí hodnoty, měřená pomocí generalizované úzkostné poruchy - 7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, tři měsíce
|
Skóre je založeno na 7-položkové, 4-úrovňové škále, kde 0 znamená „Vůbec ne“ a 3 znamená „Téměř každý den“.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, tři měsíce
|
|
Změna funkčního stavu od výchozího stavu, jak je měřeno pomocí funkční hodnotící škály amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS)
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
|
Skóre se měří na 13-ti položkové, 5-úrovňové škále, kde 0 značí nízkou funkci a 4 značí vysokou funkčnost a jedna položka jako „ano/ne“.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování.
|
Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese, měřená dotazníkem o zdraví pacienta - 8 (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, tři měsíce
|
Skóre je založeno na 8-položkové, 4-úrovňové škále, kde 0 znamená „Vůbec ne“ a 3 znamená „Téměř každý den“.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav, tři měsíce
|
|
Úroveň komunikace při návštěvě měřená interpersonálními procesy péče (IPC)
Časové okno: Týden
|
Skóre je založeno na 18-ti položkové, 5-úrovňové škále, kde 1 znamená „nikdy“ a 5 znamená „vždy“.
Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň komunikace.
|
Týden
|
|
Úroveň gramotnosti měřená pomocí Single Item Literacy Screener
Časové okno: Základní linie
|
Skóre se měří na jedné položce, pětiúrovňové škále.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň gramotnosti.
|
Základní linie
|
|
Změna zátěže pečovatele, měřená pomocí škály zátěže pro rodinné pečovatele – krátká (BSFC-s)
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
|
Skóre je založeno na 10bodové čtyřúrovňové škále, kde 0 znamená silně nesouhlasím a 3 znamená silně souhlasím.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň zátěže.
|
Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
|
|
Změna připravenosti pečovatele měřená stupnicí připravenosti na péči
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
|
Skóre je založeno na 9-ti položkové, 5-úrovňové škále, kde 0 znamená, že není vůbec připraven, a 4 znamená velmi dobře připravený.
Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň připravenosti.
|
Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
|
|
Změna v self-efficacy, měřená pomocí stupnice Self Efficacy for Managing Chronic Disease
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
|
Skóre se měří na 6x 10-položkové stupnici.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti.
|
Výchozí stav, jeden týden, tři měsíce
|
|
Proveditelnost zásahu měřená metrikou proveditelnosti zásahu (FIM)
Časové okno: Tři měsíce od výchozího stavu
|
Skóre se měří na 4-položkové, 5-úrovňové škále, přičemž skóre 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „zcela souhlasím“.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň proveditelnosti.
|
Tři měsíce od výchozího stavu
|
|
Přijatelnost intervence měřená metrikou přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: Tři měsíce od výchozího stavu
|
Skóre se měří na 4-položkové, 5-úrovňové škále, přičemž skóre 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „zcela souhlasím“.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijatelnosti.
|
Tři měsíce od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02000798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .