Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fotobiomodulace na změny kognitivní funkce a rCBF v MCI

20. ledna 2021 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Hodnocení účinků a bezpečnosti změn v kognitivní funkci fotobiomodulační léčby u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI): Jednoústavní prospektivní klinická studie, jedna skupina, pilotní studie

Tato pilotní studie má dva cíle. Prvním je zjistit, zda se kognitivní funkce zlepší, když jsou u pacientů s MCI stimulovány VA a CA, a druhým je provést vysvětlující analýzu dat, abychom zjistili, zda to zlepšuje kognitivní funkce ve vztahu ke zlepšení rCBF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti poskytující písemné informované codsent parapet podstoupí jednodenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Subjekty, které projdou screeningovým testem, obdrží registrační číslo do 7 dnů a pokračují v předintervenčním testu následovně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korejská republika, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI). MCI byla diagnostikována na základě anamnézy a neurologického vyšetření
  • Dostatečná úroveň vzdělání pro pochopení studijních postupů a schopnost komunikovat s pracovníky pracoviště

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, které by ohrozily účast
  • Ti s onemocněním centrálního nervového systému
  • Vážné kognitivní problémy (skóre MoCA 7 nebo méně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PBM (fotobiomodulace)
Subjekty aplikovaly terapii PBM (Color-DNA-WSF U, Color Seven; 610 nm±10nm vlnová délka; 3,0 mW/㎠±20%) v místech m. sternocleidomastoideus v oblasti ICA a m. trapezius v oblasti VA. PBM byl aplikován 5krát týdně po dobu 8 týdnů, 30 minut na sezení.
Přístroj: Fotobiomodulační zařízení
V této studii byl PBM aplikován pomocí stroje vyrobeného tak, aby byl připevněn k subjektu ve formě sondy. V této klinické studii bylo k dodání viditelného světla (vlnová délka 610nm± 10nm, 3,0mW/㎠±20%) ozáření použito zařízení pro ozařování s nízkou intenzitou (Color-DNA-WSF U) od společnosti Color seven. PBM byl aplikován 5krát týdně po dobu 8 týdnů, 30 minut na sezení.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová světelná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre korejské verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
MoCA je ověřený nástroj hodnotící celkovou kognitivní funkci u pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Možné skóre se pohybuje od 0 do 30 (vyšší čísla znamenají lepší kognitivní funkce). Změna=(základní skóre skóre 8. týdne).
Výchozí stav a týden 8
Změna z-skóre jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
SPECT je validovaný nástroj hodnotící regionální průtok krve mozkem (rCBF). Možné skóre se pohybuje od -6,5 do 6,5. Skóre udává, jak daleko je hodnota dat od průměru pro každou oblast z normální databáze. Změna=(základní skóre skóre 8. týdne).
Výchozí stav a týden 8
Změna skóre testu verbálního učení (VLT).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
VLT je ověřený nástroj hodnotící paměťovou doménu. VLT je úkol, ve kterém zkoušející přečte 12 slov a subjekt je okamžitě požádán, aby si zapamatoval co nejvíce slov. Možné skóre se pohybuje od 0 do 12 (vyšší čísla znamenají lepší). Změna=(základní skóre skóre 8. týdne).
Výchozí stav a týden 8
Změna skóre testu tvorby stezky (TMT).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

TMT je ověřený nástroj hodnotící doménu frontálních/výkonných funkcí, vyžaduje, aby subjekt nakreslil čáru, která se postupně střídá mezi čísly a dny v týdnu.

Skóre se vypočítá odečtením počtu chyb od celkového času potřebného k dokončení testu. A skóre je převedeno na %ile(0 až 100) na základě normální databáze a změněno (vyšší čísla znamenají lepší). Změna=(základní skóre skóre 8. týdne).
Výchozí stav a týden 8
Změna skóre bostonského testu pojmenování (BNT).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
BNT je ověřený nástroj hodnotící pojmenování vizuální konfrontace. BNT hodnotí schopnost pojmenování pomocí 60 černobílých obrázků, které jsou uspořádány. Subjekt je požádán, aby pojmenoval, co je na obrázku vyobrazeno. Možné skóre se pohybuje od 0 do 60 (vyšší čísla znamenají lepší). Změna=(základní skóre skóre 8. týdne).
Výchozí stav a týden 8
Reyův test komplexní postavy (RCFT) – změna skóre „kopírovat“.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
RCFT „kopie“ je ověřený nástroj hodnotící vizuálně-konstruktivní schopnosti. RCFT „kopie“ vyžaduje, aby subjekt pozoroval a replikoval obraz. Skóre je hodnoceno jako 0, 0,5, 1 nebo 2 pro každý z 18 faktorů. Bod 2 je, když je tvar a poloha prvku přesně nakreslena, bod 1 je, když je jeden z tvarů nebo poloh správný. Bod 0,5 je, když tvar i poloha jsou nesprávné, ale vyšetřovaný může určit, co se subjekt pokoušel nakreslit, a bod 0 je případ, kdy je rozdíl tvaru a polohy nepřiměřený a když prvek není nakreslen. Celkové skóre je součtem skóre za každý z 18 prvků; Je možné, že se skóre pohybuje od 0 do 36 (vyšší čísla znamenají lepší). Změna=(základní skóre skóre 8. týdne).
Výchozí stav a týden 8
Reyův test komplexní postavy (RCFT) – změna skóre „okamžité stažení“.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
RCFT „okamžité vyvolání“ je ověřený nástroj hodnotící zrakově-konstruktivní paměťové schopnosti. RCFT „okamžité odvolání“ vyžaduje, aby subjekt obrátil stránku a replikoval obrázek. Skóre je hodnoceno jako 0, 0,5, 1 nebo 2 pro každý z 18 faktorů. Bod 2 je, když je tvar a poloha prvku přesně nakreslena, bod 1 je, když je jeden z tvarů nebo poloh správný. Bod 0,5 je, když tvar i poloha jsou nesprávné, ale vyšetřovaný může určit, co se subjekt pokoušel nakreslit, a bod 0 je případ, kdy je rozdíl tvaru a polohy nepřiměřený a když prvek není nakreslen. Celkové skóre je součtem skóre za každý z 18 prvků; Je možné, že se skóre pohybuje od 0 do 36 (vyšší čísla znamenají lepší). Změna=(základní skóre skóre 8. týdne).
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03-2018-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení