Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fotobiomodulace na změny kognitivní funkce a rCBF v MCI

20. ledna 2021 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Hodnocení účinků a bezpečnosti změn v kognitivní funkci fotobiomodulační léčby u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI): Jednoústavní prospektivní klinická studie, jedna skupina, pilotní studie

Tato pilotní studie má dva cíle. Prvním je zjistit, zda se kognitivní funkce zlepší, když jsou u pacientů s MCI stimulovány VA a CA, a druhým je provést vysvětlující analýzu dat, abychom zjistili, zda to zlepšuje kognitivní funkce ve vztahu ke zlepšení rCBF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti poskytující písemné informované codsent parapet podstoupí jednodenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Subjekty, které projdou screeningovým testem, obdrží registrační číslo do 7 dnů a pokračují v předintervenčním testu následovně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korejská republika, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI). MCI byla diagnostikována na základě anamnézy a neurologického vyšetření
  • Dostatečná úroveň vzdělání pro pochopení studijních postupů a schopnost komunikovat s pracovníky pracoviště

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, které by ohrozily účast
  • Ti s onemocněním centrálního nervového systému
  • Vážné kognitivní problémy (skóre MoCA 7 nebo méně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PBM (fotobiomodulace)
Subjekty aplikovaly terapii PBM (Color-DNA-WSF U, Color Seven; 610 nm±10nm vlnová délka; 3,0 mW/㎠±20%) v místech m. sternocleidomastoideus v oblasti ICA a m. trapezius v oblasti VA. PBM byl aplikován 5krát týdně po dobu 8 týdnů, 30 minut na sezení.
Přístroj: Fotobiomodulační zařízení
V této studii byl PBM aplikován pomocí stroje vyrobeného tak, aby byl připevněn k subjektu ve formě sondy. V této klinické studii bylo k dodání viditelného světla (vlnová délka 610nm± 10nm, 3,0mW/㎠±20%) ozáření použito zařízení pro ozařování s nízkou intenzitou (Color-DNA-WSF U) od společnosti Color seven. PBM byl aplikován 5krát týdně po dobu 8 týdnů, 30 minut na sezení.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová světelná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre korejské verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
MoCA je ověřený nástroj hodnotící celkovou kognitivní funkci u pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Možné skóre se pohybuje od 0 do 30 (vyšší čísla znamenají lepší kognitivní funkce). Změna=(základní skóre skóre 8. týdne).
Výchozí stav a týden 8
Změna z-skóre jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
SPECT je validovaný nástroj hodnotící regionální průtok krve mozkem (rCBF). Možné skóre se pohybuje od -6,5 do 6,5. Skóre udává, jak daleko je hodnota dat od průměru pro každou oblast z normální databáze. Změna=(základní skóre skóre 8. týdne).
Výchozí stav a týden 8
Změna skóre testu verbálního učení (VLT).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
VLT je ověřený nástroj hodnotící paměťovou doménu. VLT je úkol, ve kterém zkoušející přečte 12 slov a subjekt je okamžitě požádán, aby si zapamatoval co nejvíce slov. Možné skóre se pohybuje od 0 do 12 (vyšší čísla znamenají lepší). Změna=(základní skóre skóre 8. týdne).
Výchozí stav a týden 8
Změna skóre testu tvorby stezky (TMT).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

TMT je ověřený nástroj hodnotící doménu frontálních/výkonných funkcí, vyžaduje, aby subjekt nakreslil čáru, která se postupně střídá mezi čísly a dny v týdnu.

Skóre se vypočítá odečtením počtu chyb od celkového času potřebného k dokončení testu. A skóre je převedeno na %ile(0 až 100) na základě normální databáze a změněno (vyšší čísla znamenají lepší). Změna=(základní skóre skóre 8. týdne).
Výchozí stav a týden 8
Změna skóre bostonského testu pojmenování (BNT).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
BNT je ověřený nástroj hodnotící pojmenování vizuální konfrontace. BNT hodnotí schopnost pojmenování pomocí 60 černobílých obrázků, které jsou uspořádány. Subjekt je požádán, aby pojmenoval, co je na obrázku vyobrazeno. Možné skóre se pohybuje od 0 do 60 (vyšší čísla znamenají lepší). Změna=(základní skóre skóre 8. týdne).
Výchozí stav a týden 8
Reyův test komplexní postavy (RCFT) – změna skóre „kopírovat“.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
RCFT „kopie“ je ověřený nástroj hodnotící vizuálně-konstruktivní schopnosti. RCFT „kopie“ vyžaduje, aby subjekt pozoroval a replikoval obraz. Skóre je hodnoceno jako 0, 0,5, 1 nebo 2 pro každý z 18 faktorů. Bod 2 je, když je tvar a poloha prvku přesně nakreslena, bod 1 je, když je jeden z tvarů nebo poloh správný. Bod 0,5 je, když tvar i poloha jsou nesprávné, ale vyšetřovaný může určit, co se subjekt pokoušel nakreslit, a bod 0 je případ, kdy je rozdíl tvaru a polohy nepřiměřený a když prvek není nakreslen. Celkové skóre je součtem skóre za každý z 18 prvků; Je možné, že se skóre pohybuje od 0 do 36 (vyšší čísla znamenají lepší). Změna=(základní skóre skóre 8. týdne).
Výchozí stav a týden 8
Reyův test komplexní postavy (RCFT) – změna skóre „okamžité stažení“.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
RCFT „okamžité vyvolání“ je ověřený nástroj hodnotící zrakově-konstruktivní paměťové schopnosti. RCFT „okamžité odvolání“ vyžaduje, aby subjekt obrátil stránku a replikoval obrázek. Skóre je hodnoceno jako 0, 0,5, 1 nebo 2 pro každý z 18 faktorů. Bod 2 je, když je tvar a poloha prvku přesně nakreslena, bod 1 je, když je jeden z tvarů nebo poloh správný. Bod 0,5 je, když tvar i poloha jsou nesprávné, ale vyšetřovaný může určit, co se subjekt pokoušel nakreslit, a bod 0 je případ, kdy je rozdíl tvaru a polohy nepřiměřený a když prvek není nakreslen. Celkové skóre je součtem skóre za každý z 18 prvků; Je možné, že se skóre pohybuje od 0 do 36 (vyšší čísla znamenají lepší). Změna=(základní skóre skóre 8. týdne).
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-2018-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Fotobiomodulační zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit