Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fotobiomodulering på endringer i kognitiv funksjon og rCBF i MCI

20. januar 2021 oppdatert av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekter og sikkerhetsevaluering av endringer i kognitiv funksjon av fotobiomodulasjonsbehandling for pasienter med mild kognitiv svikt (MCI): Prospektiv klinisk studie med én institusjon, enkeltgruppe, pilotforsøk

Denne pilotstudien har to mål. Den første er å se om det kognitive forbedres når VA og CA stimuleres hos MCI-pasienter, og det andre er å gjøre en forklarende dataanalyse for å se om det forbedrer kognitivt i forhold til rCBF-forbedringen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, gjennomgår alle pasienter som gir skriftlig informert nøstepost en 1-dagers screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Forsøkspersoner som består screeningtesten vil motta et registreringsnummer innen 7 dager og fortsette med pre-intervensjonstesten som følger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republikken, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene med mild kognitiv svikt (MCI). MCI ble diagnostisert basert på sykehistorie og nevrologisk undersøkelse
  • Et tilstrekkelig utdanningsnivå til å forstå studieprosedyrer og kunne kommunisere med personell på stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle psykiatriske lidelser som schizofreni som ville kompromittere deltakelse
  • De med sykdom i sentralnervesystemet
  • Alvorlige kognitive problemer (MoCA-score 7 eller mindre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PBM (Photobiomodulation)
Forsøkspersonene brukte PBM(Color-DNA-WSF U, Color Seven; 610 nm±10nm bølgelengde; 3,0 mW/㎠±20%) terapi på plasseringene til sternocleidomastoidmuskelen i ICA-området og trapezius-muskelen i VA-området. PBM ble påført 5 ganger i uken i 8 uker, 30 minutter per økt.
Enhet: Fotobiomodulasjonsenhet
I denne studien ble PBM påført ved hjelp av en maskin laget for å festes til emnet i form av en sonde. I denne kliniske studien ble en lav-intensitets bestrålingsenhet (Color-DNA-WSF U) fra Color syv brukt for å levere synlig lys (610nm±10nm bølgelengde, 3,0mW/㎠±20%) bestråling. PBM ble påført 5 ganger i uken i 8 uker, 30 minutter per økt.
Andre navn:
  • Lysterapi på lavt nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk versjon av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
MoCA er et validert instrument som vurderer generell kognitiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt. Mulige skårer varierer fra 0 til 30 (høyere tall indikerer bedre kognitiv funksjon). Endring=(uke 8 score-baseline score).
Utgangspunkt og uke 8
Enkelt foton emisjon computertomografi (SPECT) z-score endring
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
SPECT er et validert instrument som vurderer regional Cerebral Blood Flow (rCBF). Mulige poengsummer varierer fra -6,5 til 6,5. Poengsummen indikerer hvor langt dataverdien er fra gjennomsnittet for hver region fra normaldatabasen. Endring=(uke 8 score-baseline score).
Utgangspunkt og uke 8
Poengsummen for verbal læringstesten (VLT) endres
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
VLT er et validert, instrument som vurderer minnedomene. VLT er en oppgave der sensor leser 12 ord og forsøkspersonen umiddelbart blir bedt om å huske så mange ord som mulig. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 12 (høyere tall indikerer bedre). Endring=(uke 8 score-baseline score).
Utgangspunkt og uke 8
Poengsummen for trail making test(TMT) endres
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8

TMT er et validert, instrument som vurderer frontale/eksekutive funksjonsdomene, krever at forsøkspersonen trekker en linje som veksler mellom tall og ukedager på en fortløpende måte.

Poengsummen beregnes ved å trekke antall feil fra den totale tiden det tok å fullføre testen. Og poengsummen konverteres til %ile(0 til 100) basert på den normale databasen og endres (høyere tall indikerer bedre). Endring=(uke 8 score-baseline score).
Utgangspunkt og uke 8
Boston navnetest (BNT) poengsum endring
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
BNT er et validert instrument som vurderer navngivning av visuell konfrontasjon. BNT vurderer navneevnen ved hjelp av 60 svart-hvitt-bilder som er organisert. Observanden blir bedt om å navngi det som er avbildet på bildet. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 60 (høyere tall indikerer bedre). Endring=(uke 8 score-baseline score).
Utgangspunkt og uke 8
Rey kompleks figurtest (RCFT) - 'kopi' poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
RCFT 'kopi' er et validert instrument som vurderer visuo-konstruktive evner. RCFT 'kopi' krever at motivet observerer og replikerer et bilde. Poengsummen gis som 0, 0,5, 1 eller 2 for hver av de 18 faktorene. Punkt 2 er når formen og posisjonen til elementet er nøyaktig tegnet, punkt 1 er når en av formene eller posisjonene er riktige. Punkt 0,5 er når både form og posisjon er feil, men eksaminanden kan finne ut hva forsøkspersonen prøvde å tegne, og punkt 0 er tilfellet når form- og posisjonsforskjellen både er utilstrekkelig, og når elementet ikke er tegnet. Den totale poengsummen er summen av poengsummene for hvert av de 18 elementene; Det er mulig poengsum fra 0 til 36 (høyere tall indikerer bedre). Endring=(uke 8 score-baseline score).
Utgangspunkt og uke 8
Rey kompleks figurtest (RCFT) - 'Immediate Recall'-poengsendring
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
RCFT 'umiddelbare tilbakekalling' er et validert instrument som vurderer visuo-konstruktive minneevner. RCFT 'umiddelbare tilbakekalling' krever at motivet snur siden og replikerer bildet. Poengsummen gis som 0, 0,5, 1 eller 2 for hver av de 18 faktorene. Punkt 2 er når formen og posisjonen til elementet er nøyaktig tegnet, punkt 1 er når en av formene eller posisjonene er riktige. Punkt 0,5 er når både form og posisjon er feil, men eksaminanden kan finne ut hva forsøkspersonen prøvde å tegne, og punkt 0 er tilfellet når form- og posisjonsforskjellen både er utilstrekkelig, og når elementet ikke er tegnet. Den totale poengsummen er summen av poengsummene for hvert av de 18 elementene; Det er mulig poengsum fra 0 til 36 (høyere tall indikerer bedre). Endring=(uke 8 score-baseline score).
Utgangspunkt og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pusan National University Yangsan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 03-2018-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger