Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie jasným světlem u nespavosti po mrtvici s insomnií po mrtvici

21. ledna 2021 aktualizováno: Wonhyoung Kim, Inha University Hospital

Vliv terapie jasným světlem na spánek a kvalitu života pacientů

Cílem této studie bylo určit účinnost terapie jasným světlem jako léčby u pacientů s časnou, mírnou až středně těžkou mrtvicí s nespavostí po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první výskyt mrtvice u pacienta
  • odpovídající kódy Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10 (netraumatické subarachnoidální krvácení [I60], netraumatické intracerebrální krvácení [I61], jiné a blíže neurčené netraumatické intrakraniální krvácení [I62] nebo mozkový infarkt [I63]) (World Health Organization) (World Health Organization 11997
  • mírná až středně těžká mrtvice (škála National Institutes of Health Stroke Scale ≤14)
  • věk ≥18 let
  • uspokojivé kognitivní funkce
  • nespavost po mrtvici.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≤10
  • recidivující mrtvice
  • afázie
  • přechodný ischemický záchvat
  • schizofrenie, bipolární porucha, porucha nálady, předchozí porucha nespavosti nebo demence před mrtvicí
  • užívání prášků na spaní nebo antidepresiv po dobu 5 nebo více dnů v průběhu 6 měsíců před propuknutím mrtvice
  • delirium po mrtvici
  • skóre na škále mrtvice National Institutes of Health ≥ 14
  • předchozí oční onemocnění nebo oční onemocnění po mrtvici
  • těžké sluchové postižení
  • užívání psychotropních léků (hypnotika, benzodiazepiny, agonisté benzodiazepinů, antidepresiva [mirtazapin nebo trazodon] nebo antipsychotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Terapie jasným světlem
Denní vystavení osvětlovacímu boxu s vysokým jasem LED po dobu 30 minut co nejdříve po probuzení, nejlépe mezi 7 a 8 hodinou ráno v nemocničním pokoji pacienta Zařízení vyzařuje 10 000 luxů studeného bílého fluorescenčního světla ve vzdálenosti 50–75 cm od obrazovky. rohovka s ultrafialovým filtrem
Přístroj: Svítidlo Philips EnergyUp Energy HF3418/01
LED osvětlovací box s vysokým jasem
Ostatní jména:
  • Terapie jasným světlem
Falešný srovnávač: Sham Therapy
Světelná terapie s filtry, které snižují výkon lampy na méně než 50 luxů. po dobu 30 minut co nejdříve po probuzení.
Přístroj: Svítidlo Philips EnergyUp Energy HF3418/01 s filtrem
LED světelný box s vysokým jasem s filtry, které snižují výkon lampy na méně než 50 luxů
Ostatní jména:
  • Jasná světelná terapie s filtrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková doba spánku v aktigrafii
Časové okno: 4 týdny
součet [v minutách] všech epoch spánku mezi začátkem spánku a koncem spánku
4 týdny
latence nástupu spánku v aktigrafii
Časové okno: 4 týdny
interval mezi spaním a nástupem spánku
4 týdny
účinnost spánku v aktigrafii
Časové okno: 4 týdny
(SE %, procento času stráveného spánkem v posteli
4 týdny
probuzení po nástupu spánku v aktigrafii
Časové okno: 4 týdny
součet [v minutách] všech bdělých epoch mezi začátkem spánku a koncem spánku
4 týdny
počet probuzení v aktigrafii
Časové okno: 4 týdny
počet probuzení
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index závažnosti nespavosti
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní parametry spánku, 0-28, vyšší skóre ukazují na akutnější příznaky nespavosti
4 týdny
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní parametry spánku, 0-21, vyšší skóre ukazují na horší kvalitu spánku
4 týdny
Epworthská stupnice ospalosti
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní parametry spánku, 0-24, 0-28, vyšší skóre ukazují na větší ospalost během dne
4 týdny
stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní parametry spánku, 0-36, 0-28, vyšší skóre značí větší únavu.
4 týdny
Dotazník o zdraví pacientů-9
Časové okno: 4 týdny
deprese, 0-27, vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
4 týdny
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: 4 týdny
úzkost, 0-21, vyšší skóre značí závažnější úzkost
4 týdny
Zkrácená verze stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 4 týdny
celková kvalita života prostřednictvím self-reportingu, se čtyřmi subškálami celkového zdraví: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a environmentální zdraví. Vyšší součet v každé subškále znamenal lepší kvalitu života.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inha University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-05-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení