Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie jasným světlem u nespavosti po mrtvici s insomnií po mrtvici

21. ledna 2021 aktualizováno: Wonhyoung Kim, Inha University Hospital

Vliv terapie jasným světlem na spánek a kvalitu života pacientů

Cílem této studie bylo určit účinnost terapie jasným světlem jako léčby u pacientů s časnou, mírnou až středně těžkou mrtvicí s nespavostí po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první výskyt mrtvice u pacienta
  • odpovídající kódy Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10 (netraumatické subarachnoidální krvácení [I60], netraumatické intracerebrální krvácení [I61], jiné a blíže neurčené netraumatické intrakraniální krvácení [I62] nebo mozkový infarkt [I63]) (World Health Organization) (World Health Organization 11997
  • mírná až středně těžká mrtvice (škála National Institutes of Health Stroke Scale ≤14)
  • věk ≥18 let
  • uspokojivé kognitivní funkce
  • nespavost po mrtvici.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≤10
  • recidivující mrtvice
  • afázie
  • přechodný ischemický záchvat
  • schizofrenie, bipolární porucha, porucha nálady, předchozí porucha nespavosti nebo demence před mrtvicí
  • užívání prášků na spaní nebo antidepresiv po dobu 5 nebo více dnů v průběhu 6 měsíců před propuknutím mrtvice
  • delirium po mrtvici
  • skóre na škále mrtvice National Institutes of Health ≥ 14
  • předchozí oční onemocnění nebo oční onemocnění po mrtvici
  • těžké sluchové postižení
  • užívání psychotropních léků (hypnotika, benzodiazepiny, agonisté benzodiazepinů, antidepresiva [mirtazapin nebo trazodon] nebo antipsychotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapie jasným světlem
Denní vystavení osvětlovacímu boxu s vysokým jasem LED po dobu 30 minut co nejdříve po probuzení, nejlépe mezi 7 a 8 hodinou ráno v nemocničním pokoji pacienta Zařízení vyzařuje 10 000 luxů studeného bílého fluorescenčního světla ve vzdálenosti 50–75 cm od obrazovky. rohovka s ultrafialovým filtrem
Přístroj: Svítidlo Philips EnergyUp Energy HF3418/01
LED osvětlovací box s vysokým jasem
Ostatní jména:
  • Terapie jasným světlem
Falešný srovnávač: Sham Therapy
Světelná terapie s filtry, které snižují výkon lampy na méně než 50 luxů. po dobu 30 minut co nejdříve po probuzení.
Přístroj: Svítidlo Philips EnergyUp Energy HF3418/01 s filtrem
LED světelný box s vysokým jasem s filtry, které snižují výkon lampy na méně než 50 luxů
Ostatní jména:
  • Jasná světelná terapie s filtrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková doba spánku v aktigrafii
Časové okno: 4 týdny
součet [v minutách] všech epoch spánku mezi začátkem spánku a koncem spánku
4 týdny
latence nástupu spánku v aktigrafii
Časové okno: 4 týdny
interval mezi spaním a nástupem spánku
4 týdny
účinnost spánku v aktigrafii
Časové okno: 4 týdny
(SE %, procento času stráveného spánkem v posteli
4 týdny
probuzení po nástupu spánku v aktigrafii
Časové okno: 4 týdny
součet [v minutách] všech bdělých epoch mezi začátkem spánku a koncem spánku
4 týdny
počet probuzení v aktigrafii
Časové okno: 4 týdny
počet probuzení
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index závažnosti nespavosti
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní parametry spánku, 0-28, vyšší skóre ukazují na akutnější příznaky nespavosti
4 týdny
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní parametry spánku, 0-21, vyšší skóre ukazují na horší kvalitu spánku
4 týdny
Epworthská stupnice ospalosti
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní parametry spánku, 0-24, 0-28, vyšší skóre ukazují na větší ospalost během dne
4 týdny
stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní parametry spánku, 0-36, 0-28, vyšší skóre značí větší únavu.
4 týdny
Dotazník o zdraví pacientů-9
Časové okno: 4 týdny
deprese, 0-27, vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
4 týdny
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: 4 týdny
úzkost, 0-21, vyšší skóre značí závažnější úzkost
4 týdny
Zkrácená verze stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 4 týdny
celková kvalita života prostřednictvím self-reportingu, se čtyřmi subškálami celkového zdraví: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a environmentální zdraví. Vyšší součet v každé subškále znamenal lepší kvalitu života.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inha University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-05-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následky mrtvice

Klinické studie na Svítidlo Philips EnergyUp Energy HF3418/01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit