Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mateřského kouření na fetální jaterní oběh

19. ledna 2021 aktualizováno: Mehmet Serdar Kutuk, Bezmialem Vakif University

Hodnocení účinků mateřského kouření na fetální jaterní oběh pomocí ultrazvuku

Podle hypotézy předložené studie mohou být účinky kouření na plod určeny jaterním oběhem a jaterním metabolismem. Základním předpokladem tohoto projektu je; U dětí matek kouřících lze pozorovat kompenzační a patologické nálezy ve fetálním jaterním oběhu a nálezy mohou být cenné při predikci směru vývoje plodu (zpomalení růstu nebo normální vývoj). V této studii se pomocí Dopplerova US vypočítá průtok a množství zkratu ve fetálních jaterních cévách u normálních a kouřících těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kouření je látka, která vlivem chemických látek, které obsahuje, zejména oxidu uhelnatého a nikotinu, negativně ovlivňuje uteroplacentární oběh a vývoj plodu. Podle hypotézy předložené studie mohou být účinky kouření na plod určeny jaterním oběhem a jaterním metabolismem. Základním předpokladem tohoto projektu je; U dětí matek kouřících lze pozorovat kompenzační a patologické nálezy ve fetálním jaterním oběhu a nálezy mohou být cenné při predikci směru vývoje plodu (zpomalení růstu nebo normální vývoj). V této studii bude pomocí Dopplerova US vypočítán průtok a shunt ve fetálních jaterních cévách u normálních a kouřících těhotných žen. Proto se snažíme vymezit patologický oběhový vzorec u těchto plodů a objasnit mechanismus kouření - indukovaný abnormální vývoj plodu. Kromě toho budou zkoumány vlivy dalších mateřských demografických faktorů, množství cigaret, kotininu a exspirační hladiny oxidu uhelnatého (nebo jakákoli korelace mezi nimi) na jaterní oběh a vývoj plodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Bezmialem Vakıf University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy, které kouří během jednočetného těhotenství, bez fetálních anomálií a systémových onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství
  • kouření více než jedné cigarety denně

Kritéria vyloučení:

  • fetální anomálie
  • těhotné ženy se systémovým onemocněním
  • mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
jinak zdravé, kouřící, jediné těhotné ženy mezi 24.-36. týdnem
Fetální jaterní oběh bude hodnocen dopplerovským ultrazvukem. Stupeň kouření matky bude hodnocen měřením kotininu v moči a hladin vydechovaného uhlíku.
Jiný: kouření
posoudit vliv kouření na fetální jaterní oběh pomocí prenatální dopplerovské ultrasonografie
jinak zdravé, nekuřácké, jediné těhotné ženy mezi 24.-36. týdnem
Fetální jaterní oběh bude hodnocen dopplerovským ultrazvukem. Stupeň kouření matky bude hodnocen měřením kotininu v moči a hladin vydechovaného uhlíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání průtoku jaterních žil u kuřaček a nekuřaček
Časové okno: 24-36 týdnů těhotenství

Vyhodnocení průtokových parametrů plodu bude provedeno ultrazvukovými přístroji Voluson E6 a Philips EPIQ Elite.

Při hodnocení budou měřeny průměry a časově zprůměrované rychlosti proudění v intraabdominální umbilikální žíle, levé portální žíle, hlavní portální žíle a ductus venosus (DV). Průtokové objemy budou vypočteny podle specifikovaného vzorce a bude stanoven venózní průtok pravého a levého laloku jater a celkový venózní průtok jater, upraven pro odhadovanou hmotnost plodu a porovnán mezi skupinami.

Průtokové vzorce; (QUV, QDV, QLPV, QPV):

Celkový žilní hepatický tok (Qhep)= (QUV-QDV) + QPV Tok do levého jaterního laloku (QLL)= QUV - (QDV + QleftPV) Tok do pravého jaterního laloku (QrightLobe) = QPV + QleftPV
24-36 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kouření matek na růst plodu
Časové okno: 24-36 týdnů těhotenství

Při hodnocení růstu plodu bude fetální biometrie (bipariatální průměr, obvod hlavy, obvod břicha, délka stehenní kosti) měřena ultrazvukem a odhadovaná hmotnost bude vypočtena pomocí vzorce headlock. Vypočtená hmotnost bude porovnána s příslušnými (referenčními) normogramy. Případy s odhadovanou hmotností plodu (EFW) pod 10 percentilem budou považovány za intrauterinní růstovou retardaci (IUGR).

U obou skupin (kuřačky a nekuřácké těhotné ženy) budou měřeny parametry biometrie plodu a vypočtena odhadovaná hmotnost plodu. Bude stanoveno, zda kouření matek má vliv na retardaci růstu plodu.
24-36 týdnů těhotenství
Senzitivita a specifičnost mateřských exspiračních hladin CO pro detekci kouření matek během těhotenství
Časové okno: 24-36 týdnů těhotenství
24-36 týdnů těhotenství
Normální referenční hodnoty fetálního umbilikálního venózního a portálního venózního průtoku v turecké populaci
Časové okno: 24-36 týdnů těhotenství
Dopplerovské vyšetření pupeční žíly a portální žíly u nekuřaček těhotných určí rychlost průtoku, průtokový objem a průtokové indexy v těchto cévách. Tímto způsobem se plánuje vytvoření referenční škály specifické pro týden těhotenství pro tyto parametry u zdravých těhotných žen v turecké populaci.
24-36 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bezmialem Vakif University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maternal Fetal Medicine and Perinatology Society of Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06/109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení