Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af moderrygning på føtal levercirkulation

19. januar 2021 opdateret af: Mehmet Serdar Kutuk, Bezmialem Vakif University

Vurdering af virkninger af moderrygning på føtal levercirkulation med ultralyd

Ifølge hypotesen for denne præsenterede undersøgelse kan virkningerne af rygning på fosteret bestemmes af levercirkulationen og levermetabolismen. Den grundlæggende antagelse for dette projekt er; Kompensatoriske og patologiske fund kan ses i fosterets leverkredsløb hos babyer af mødre, der ryger, og fundene kan være værdifulde til at forudsige retningen af ​​fosterudviklingen (væksthæmning eller normal udvikling). I denne undersøgelse vil flow og shuntmængder i fosterets leverkar hos normale og rygende gravide blive beregnet ved hjælp af Doppler UL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygning er et middel, der negativt påvirker uteroplacental cirkulation og fosterudvikling på grund af de kemiske stoffer, det indeholder, især kulilte og nikotin. Ifølge hypotesen for denne præsenterede undersøgelse kan virkningerne af rygning på fosteret bestemmes af levercirkulationen og levermetabolismen. Den grundlæggende antagelse for dette projekt er; Kompensatoriske og patologiske fund kan ses i fosterets leverkredsløb hos babyer af mødre, der ryger, og fundene kan være værdifulde til at forudsige retningen af ​​fosterudviklingen (væksthæmning eller normal udvikling). I denne undersøgelse vil flow- og shuntmængderne i fosterets leverkar hos normale og rygende gravide blive beregnet ved hjælp af Doppler US. Derfor forsøger vi at afgrænse patologisk kredsløbsmønster hos disse fostre og kaste lys over rygningsmekanismen. -induceret unormal fosterudvikling. Derudover vil virkningerne af andre maternelle demografiske faktorer, cigaretmængde, cotinin og ekspiratoriske kulilteniveauer (eller enhver sammenhæng mellem dem) på levercirkulationen og fosterudviklingen blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem Vakıf University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder, der ryger under singleton-graviditet, uden føtal anomali og systemisk sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton graviditet
  • ryger mere end én cigaret på en dag

Ekskluderingskriterier:

  • føtal anomali
  • gravide kvinder med systemisk sygdom
  • yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ellers sunde, rygende, singleton gravide kvinder mellem 24-36 uger
Fosterets levercirkulation vil blive evalueret med doppler ultralyd, graden af ​​moderrygning vil blive vurderet ved at måle urin cotinin og udåndede kulmonokside niveauer
Andet: rygning
at vurdere effekten af ​​rygning af føtal levercirkulation med prænatal Doppler Ultralyd
ellers sunde, ikke-rygere, singleton gravide kvinder mellem 24-36 uger
Fosterets levercirkulation vil blive evalueret med doppler ultralyd, graden af ​​moderrygning vil blive vurderet ved at måle urin cotinin og udåndede kulmonokside niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hepatisk venøs flow mellem rygende og ikke-rygende gravide kvinder
Tidsramme: 24-36 uger af graviditeten

Evalueringen af ​​føtale flowparametre vil blive udført med Voluson E6 og Philips EPIQ Elite ultralydsenheder.

I evalueringer vil diametre og de tidsgennemsnitlige strømningshastigheder i den intraabdominale umbilicalvene, venstre portalvene, hovedportalvenen og ductus venosus (DV) blive målt. Flowvolumen vil blive beregnet i henhold til den specificerede formel, og venøse flow af højre og venstre leverlap og total venøs flow i leveren vil blive bestemt, justeret for estimeret fostervægt og sammenlignet mellem grupper.

Flow formler; (QUV, QDV, QLPV, QPV):

Total venøs hepatisk flow (Qhep)= (QUV-QDV) + QPV flow til venstre leverlap(QLL)= QUV - (QDV + QleftPV) flow til højre leverlap (QrightLobe) = QPV + QleftPV
24-36 uger af graviditeten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​moderrygning på fostervækst
Tidsramme: 24-36 uger af graviditeten

Ved evalueringen af ​​fostervækst vil fosterbiometri (bipariatal diameter, hovedomkreds, abdominal omkreds, lårbenslængde) blive målt med ultralyd, og estimeret vægt vil blive beregnet med hovedlåsformlen. Den beregnede vægt vil blive sammenlignet med de relevante (reference) normogrammer. Tilfælde med estimeret fostervægt (EFW) under 10 percentil vil blive betragtet som intrauterin væksthæmning (IUGR).

I begge grupper (rygende og ikke-rygende gravide) vil fosterets biometriske parametre blive målt, og den estimerede fostervægt vil blive beregnet. Skal afgøres, om moderens rygning har en effekt på fostrets væksthæmning.
24-36 uger af graviditeten
Sensitivitet og specificitet af moderens eksspiratoriske CO-niveauer til påvisning af moderens rygning under graviditeten
Tidsramme: 24-36 uger af graviditeten
24-36 uger af graviditeten
Normale referenceværdier for føtal navlestrengsvenøs og portalvenøs flow i tyrkisk befolkning
Tidsramme: 24-36 uger af graviditeten
Dopplerundersøgelse af navlestrengen og portvenen hos ikke-ryger gravide kvinder vil bestemme flowhastigheden, flowvolumenet og flowindekset i disse kar. På denne måde er det planlagt at skabe en referenceskala, der er specifik for graviditetsugen for disse parametre hos raske gravide kvinder i den tyrkiske befolkning.
24-36 uger af graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maternal Fetal Medicine and Perinatology Society of Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06/109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger