Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační adjuvantní chemoterapie v časném stadiu rakoviny děložního čípku, která nesplňuje kritéria adjuvantní terapie podle doporučení NCCN

30. října 2024 aktualizováno: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Pooperační adjuvantní chemoterapie u časného stádia rakoviny děložního čípku, která nesplňuje kritéria adjuvantní terapie podle směrnice NCCN: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze 3. K adjuvantní chemoterapii jsou zařazeny pacientky s karcinomem děložního čípku, které podstoupí radikální operaci, ale nesplňují kritéria adjuvantní terapie podle doporučení NCCN. Primárním cílovým parametrem byla míra přežití bez onemocnění (DFS) po 3 letech. Sekundárními cílovými parametry byly 5leté DFS, celkové přežití (OS) a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s 2018 FIGO stadiem IB1, IB2, IIA1 rakoviny děložního čípku.
  2. Prvotní léčbou byla radikální hysterektomie + pánevní lymfadenektomie laparotomií nebo laparoskopií s ložisky karcinomu děložního hrdla utěsněnými před disekcí pochvy a bez manipulátoru dělohy.
  3. Pooperační patologická diagnóza zněla spinocelulární karcinom děložního hrdla, adenoskvamocelulární karcinom děložního hrdla nebo adenokarcinom děložního hrdla.
  4. Posouzení rizikových faktorů, které nesplňují Sedlisova kritéria (směrnice NCCN), ale mají jeden z následujících faktorů: (1) Hluboká stromální infiltrace (≥ 2/3 vrstvy)） (2) histopatologický stupeň diferenciace G2 ~ G3；（3） L vesmírná invaze ；（4）Adenokarcinom nebo adenoskvamocelulární karcinom；（5）Velikost nádoru ≥2 cm.
  5. Věk: 18-70 let.
  6. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, krevní destičky ≥80x10^9/l; AST a ALT ≤ 1,5 násobek normální horní hranice; Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi ≤ horní hranice normální hodnoty.
  7. Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-1.
  8. Dodržování a ochota zůstat v kontaktu.
  9. Ochoten zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pooperační patologie má vysoce rizikové faktory (metastázy lymfatických uzlin, parametriální infiltrace nebo pozitivní chirurgický okraj) nebo splňuje Sedlisova kritéria.
  2. Zúčastněte se současně jiných klinických studií.
  3. Komorbidita zahrnující mimo jiné: srdeční onemocnění (srdeční insuficience stupně III-IV (norma NYHA); onemocnění centrálního nervového systému nebo nefunkční chování; onemocnění hematologického systému; malformace jater nebo ledvin nebo operace v anamnéze.
  4. Osoby bez dispoziční kapacity.
  5. Zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  6. Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas.
  7. Není způsobilé pro studii posuzovanou výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nedostanou žádný zásah.
Experimentální: Skupina adjuvantní chemoterapie

Účastník dostane 3 cykly adjuvantní chemoterapie, pokud má kterýkoli z následujících faktorů: účastník dostane 6 cyklů adjuvantní chemoterapie, pokud má ≥2 z následujících faktorů.

Rizikové faktory: (1) Hluboká cervikální invazeＥ 2/3）；（2）Stupeň diferenciace 2-3；（3）Infiltrace lymfatického vaskulárního prostoru；；）Adenokarcinom nebo adenokarcinom o velikosti T≥5 cmＥumorＥ2 cm
Lék: Paklitaxel nebo docetaxel + cisplatina nebo karboplatina
Paklitaxel 135-175 mg/m2 během 3 hodin nebo docetaxel 70-75 mg/m2, 30 minut ＋ Cisplatina 75-80 mg/m2 nebo karboplatina AUC = 5, opakovat po 21 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
DFS je definován jako časový interval mezi datem náhodného přiřazení a datem prvního zdokumentovaného důkazu relapsu na jakémkoli místě nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou (včetně toxicity), podle toho, co nastalo dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky
5 let DFS/OS
Časové okno: 5 let
DFS je definován jako časový interval mezi datem náhodného přiřazení a datem prvního zdokumentovaného důkazu relapsu na jakémkoli místě nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou (včetně toxicity), podle toho, co nastalo dříve. OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
5 let
Výskyt toxicity
Časové okno: 2 roky
Toxicita vyvolaná chemoterapií během doby pozorování bude odhadnuta na základě Common Toxicity Criteria Verze 5.0 National Cancer Institute.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-S113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení